Estudo de Fase II de Pembrolizumabe (Keytruda®) e Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®) com Câncer Gástrico Avançado Tratado Anteriormente

Critério de inclusão:

1. Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo.
2. É homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
3. Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma avançado ou metastático da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ).
4. Já recebeu pelo menos 2 regimentos anteriores.
5. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
6. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Ter 1 ou mais doenças mensuráveis ​​conforme determinado pelo RECIST 1.1.
8. É capaz de tomar medicamentos por via oral.
9. Tem função de órgão adequada, conforme definido pelos critérios a seguir.
10. Está disposto a seguir e acompanhar os procedimentos de pesquisa.
11. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um método contraceptivo deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após o TAS-102.
12. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

1. Tem outras malignidades ativas concomitantemente.
2. Recebeu terapia anterior com TAS-102.
3. Está contraindicado para pembrolizumabe e/ou TAS-102, ou apresenta hipersensibilidade grave a qualquer um desses medicamentos e/ou seus excipientes.
4. Tem alguma toxicidade ≥Grau 2 não resolvida (por CTCAE v5.0) atribuída a quaisquer terapias anteriores no momento da inscrição.
5. Teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira dose das intervenções do estudo.
6. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
7. Recebeu radioterapia para tratamento de câncer gástrico dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
8. Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
9. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
10. Participou e usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
11. Tem um histórico de doença cardiovascular incontrolável ou significativa.
12. Tem sangramento gastrointestinal ativo (significativo ou não controlado).
13. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
14. Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
15. Tem uma infecção ativa e não resolvida que requer terapia sistêmica.
16. Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
17. Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
18. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
19. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
20. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo.