이전에 치료받은 진행성 위암에 대한 Pembrolizumab(Keytruda®) 및 Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf®)의 제2상 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
3. 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다.
4. 이전에 최소 2개의 이전 연대를 받았습니다.
5. 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
7. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
8. 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
9. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
10. 연구 절차를 따르고 따를 의향이 있습니다.
11. 남성 참여자는 치료 기간 동안 그리고 TAS-102 이후 최소 120일 동안 이 프로토콜의 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 동시 활성 악성 종양이 있습니다.
2. 이전에 TAS-102로 치료를 받은 적이 있습니다.
3. pembrolizumab 및/또는 TAS-102에 금기이거나 이러한 약물 및/또는 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 경우.
4. 등록 당시 이전 요법으로 인해 해결되지 않은 ≥등급 2 독성(CTCAE v5.0에 따름)이 있습니다.
5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 위암 치료를 위한 방사선 요법을 받은 자.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
9. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
10. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용하여 참여했습니다.
11. 통제할 수 없거나 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
12. 활동성(중요하거나 통제되지 않는) 위장관 출혈이 있습니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
15. 전신 요법이 필요한 활성 미해결 감염이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있습니다.
17. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨)의 알려진 병력 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
20. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.