AS 涂层与未涂层 Columbus® 全膝关节假体的体内磨损行为 (COLRAS)
2024年10月7日 更新者：Aesculap AG
比较 AS 涂层与未涂层 Columbus® 全膝关节假体的临床结果和体内磨损行为的国际前瞻性长期研究
该临床研究是一项上市后临床随访 (PMCF) 措施，旨在比较 Columbus® 全膝关节假体在标准钴铬 (CoCr) 和多层涂层所谓“高级”之间的体内磨损行为同一种植体的表面”（AS）。
临床研究被设计为一项国际性、前瞻性、长期的非干预性研究，目的是在研究设备的常规临床应用中获得许多患者的临床数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被连续招募。
描述
纳入标准：
- 使用 Columbus® DD 膝关节假体的初级双髁全膝关节内假体的适应症
- 患者签署的书面知情同意书
- 参与长期随访检查的意愿和心理能力
排除标准：
- 怀孕
- 患者年龄 <45 岁和 >75 岁
- 急性炎症性关节炎
- 凝血障碍（例如 血友病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Columbus® DD 初级钴铬合金
Columbus® Deep Dish (DD) 初级钴铬 (CoCr)
|
全膝关节置换术 (TKA) 代表了终末期双间室骨关节炎或类似情况的行之有效、可靠且成功的治疗选择，即使对于因膝痛和日常生活受限而受损的年轻患者也是如此
其他名称：
|
|
Columbus® DD 初级 CoCr AS 涂层
Columbus® Deep Dish (DD) 原生钴铬 (CoCr) 先进表面
|
全膝关节置换术 (TKA) 代表了终末期双间室骨关节炎或类似情况的行之有效、可靠且成功的治疗选择，即使对于因膝痛和日常生活受限而受损的年轻患者也是如此
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
聚乙烯随时间磨损
大体时间：直到术后10年
|
聚乙烯 (PE) 胫骨托盘的体内磨损将使用成像核心实验室的观察者独立方法进行评估。
PE 磨损评估基于膝关节假体随时间推移的绝对对象位置。
|
直到术后10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入物存活
大体时间：直到术后10年
|
Kaplan-Meier 分析是一种标准统计方法，用于描述人类受试者或医疗产品在规定时间段内的存活率。
|
直到术后10年
|
|
与基线相比的生活质量 [EQ-5D-5L]
大体时间：术前及术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
由 EuroQol Group (EQ-5D-5L) 开发的健康状况的 5 维 5 级测量是一种用于临床和经济评估的简单通用测量。 用户说明直接包含在问卷中，它由两页组成。 一个涵盖五个不同的维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），另一个涵盖 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。 VAS量表记录了患者自我评价的健康状况，从“你能想象的最差健康”到“你能想象的最好健康”。 五个维度中每个维度的答案都会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 |
术前及术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
|
临床结果（遗忘关节评分 12）在随访期间的进展
大体时间：术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
被遗忘的关节评分 12 (FJS-12) 膝关节旨在评估接受膝关节保守治疗或手术治疗的患者的疗效。
这些患者报告结果 (PRO) 问卷侧重于患者对日常生活中特定关节的认识。
在 12 个项目中，患者对人工关节的意识进行了评估，每个项目都采用五分制（从不/几乎从不/很少/有时/大部分）。被遗忘的关节评分评估包括 12 个问题，得分为 0-100规模。
分数越高，患者在进行日常活动时对受影响关节的意识就越少
|
术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
|
与基线相比，临床结果 [牛津膝关节评分] 的进展
大体时间：术前及术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
牛津膝关节评分 (OKS) 是一份可靠的 12 项患者报告问卷，最初开发和验证专门用于评估接受全膝关节置换术的患者的功能和疼痛。
它简短、可重现、有效并且对临床上随时间发生的重要变化敏感。
OKS 的 12 个问题中的每一个问题都以相同的方式评分，随着报告的症状增加（即
变得更糟）。
所有问题都在页面左侧列出了表示症状最少（或没有）的回答类别（得分 4），而最严重的回答类别则位于右侧（得分 0），如下面的问题 1 所述。
这种方法在求和时会产生从 0 到 48 的总分，其中 48 分是最好的结果，
|
术前及术后3个月、12个月、2年、5年、10年
|
|
随着时间的推移对齐的射线照相比较
大体时间：基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
中心之间的射线照片应尽可能标准化。
除非受限于患者或设备限制，否则所有后续影像学检查都将根据医院的射线照相协议和既定程序进行。
Alignment 的射线照相评估结合了 Hip-Knee-Angle、股骨和胫骨组件对齐
|
基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
|
植入物随时间迁移的射线照相比较
大体时间：基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
中心之间的射线照片应尽可能标准化。
除非受限于患者或设备限制，否则所有后续影像学检查都将根据医院的射线照相协议和既定程序进行。
植入物迁移的射线照相评估包括 m/l 和 a/p 方向的胫骨和股骨组件，
|
基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
|
胫骨倾斜度随时间的射线照相比较
大体时间：基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
中心之间的射线照片应尽可能标准化。
除非受限于患者或设备限制，否则所有后续影像学检查都将根据医院的射线照相协议和既定程序进行。
随访期间胫骨倾斜度的任何变化都记录在射线照相评估中
|
基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
|
关节线随时间的射线照相比较
大体时间：基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
中心之间的射线照片应尽可能标准化。
除非受限于患者或设备限制，否则所有后续影像学检查都将根据医院的射线照相协议和既定程序进行。
随访期间关节线的任何变化都记录在射线照相评估中
|
基线（在出院时评估，直至术后 10 天）； 3个月; 12个月; 5年; 10年
|
|
不良事件/严重不良事件
大体时间：在研究过程中长达术后 10 年
|
在研究过程中，任何即将发生的术中或术后（严重）不良事件（AE / SAE）或与正在研究的产品或程序相关或不相关的设备影响，都将记录在专用的病例报告表中。
AE 总数将由申办方进行总结和进一步评估，并根据当地立法和必要性进行报告。
将对记录的并发症进行分类和分析，以评估研究产品的安全性
|
在研究过程中长达术后 10 年
|
|
随着时间的推移出现放射并发症的参与者人数
大体时间：在研究过程中长达术后 10 年
|
中心之间的射线照片应尽可能标准化。 除非受限于患者或设备限制，否则所有后续影像学检查都将根据医院的射线照相协议和既定程序进行。 在随访期间累积记录所有放射学上明显的并发症（包括骨折、磨损、松动或射线可透性）。 |
在研究过程中长达术后 10 年
|
|
在修订的情况下检索的生物力学分析
大体时间：在研究过程中长达术后 10 年
|
申办者的生物力学实验室将根据分析协议分析可用的外植研究产品回收物，分析协议包括这些回收物的氧化曲线、磨损行为、力学和累积线性磨损。
|
在研究过程中长达术后 10 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线数据
大体时间：术前
|
人口统计学和病史
|
术前
|
|
植入物规格
大体时间：术中
|
记录所用植入物的每个组件（胫骨和股骨植入物、衬垫、髌骨表面置换）的尺寸和材料。
|
术中
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
记录从第一次切割到伤口闭合的手术时间
|
术中
|
|
根据 OrthoPilot® 记录的轴对齐数据
大体时间：术中
|
AESCULAP® OrthoPilot® Elite 骨科导航系统基于 25 年的经验。
在导航手术期间，会存储一份记录，其中包含有关术中实现的对齐/关节线恢复的数据。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.