Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-vivo slitasjeadferd av AS-belagt versus ubelagt Columbus® total kneprotese (COLRAS)

11. august 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Internasjonal, prospektiv, langsiktig studie som sammenligner det kliniske resultatet og in-vivo slitasjeadferd av AS-belagt versus ubestrøket Columbus® total kneprotese

Denne kliniske studien er et post-markeds klinisk oppfølging (PMCF) mål og tar sikte på å sammenligne in vivo slitasjeoppførselen til Columbus® totalkneprotese mellom standard koboltkrom (CoCr) og det flerlagsbelagte såkalte "Advanced" Overflate" (AS) av samme implantat. Den kliniske undersøkelsen er utformet som en internasjonal, prospektiv, langsiktig ikke-intervensjonsstudie for å innhente kliniske data fra mange pasienter innenfor rutinemessig klinisk bruk av undersøkelsesutstyret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lakeview Private Hospital Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
          • Buddhika Balalla, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Buddhika Balalla, Dr.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Lukas Konstantinidis, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Lukas Konstantinidis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for en primær bikondylær total kne-endoprotese med Columbus® DD kneprotese
  • Skriftlig signert informert samtykke fra pasient
  • Vilje og mental evne til å delta ved de langvarige oppfølgingsundersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasientalder <45 og >75 år
  • Akutt inflammatorisk leddgikt
  • Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Columbus® DD Primær CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobalt Chromium (CoCr)
Enhet: total kneproteseimplantasjon
Total Knee Artroplasty (TKA) representerer et veletablert, pålitelig og vellykket behandlingsalternativ for sluttstadium bikompartmentell artrose eller sammenlignbare tilstander selv hos unge pasienter kompromittert av knesmerter og begrensninger i dagliglivet
Andre navn:
  • Columbus® total kneartroplastikk
Columbus® DD Primary CoCr AS belagt
Columbus® Deep Dish (DD) Primær koboltkrom (CoCr) avansert overflate
Enhet: total kneproteseimplantasjon
Total Knee Artroplasty (TKA) representerer et veletablert, pålitelig og vellykket behandlingsalternativ for sluttstadium bikompartmentell artrose eller sammenlignbare tilstander selv hos unge pasienter kompromittert av knesmerter og begrensninger i dagliglivet
Andre navn:
  • Columbus® total kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyetylen slites over tid
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
In-vivo-slitasjen av polyetylen (PE) tibialbrettet vil bli vurdert ved å bruke den observatøruavhengige metoden til avbildningskjernelaboratoriet. PE-slitasjevurderingen er basert på den absolutte objektposisjonen til kneprotesen over tid.
inntil 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen av mennesker eller medisinske produkter over en definert tidsperiode.
inntil 10 år postoperativt
Livskvalitet [EQ-5D-5L] sammenlignet med baseline
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt

Det 5-dimensjonale 5-nivåmålet for helsestatus, utviklet av EuroQol Group (EQ-5D-5L) er et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering. Instruksjoner for brukeren er direkte inkludert i spørreskjemaet og det består av to sider. Den ene dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og den andre den visuelle EQ-analogskalaen (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer selvvurdert helsestatus til pasienten fra nivået "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg".

Svaret for hver av de fem dimensjonene resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
preoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Progress of Clinical Outcome (Forgotten Joint Score-12) over oppfølgingsperioden
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee ble designet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Disse Patient Reported Outcome (PRO) spørreskjemaene fokuserer på pasienters bevissthet om et spesifikt ledd i hverdagen. I 12 punkter blir bevisstheten for det kunstige leddet vurdert av pasienten, hver på en fempunktsskala (Aldri / Nesten Aldri / Sjelden / Noen ganger / For det meste) Vurderingen av glemt leddpoeng består av 12 spørsmål og scores på 0-100 skala. Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter
3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Fremgang av klinisk resultat [Oxford Knee Score] sammenlignet med baseline
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) er et pålitelig 12-element, pasientrapportert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet og validert spesielt for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid. Hvert av de 12 spørsmålene på OKS blir skåret på samme måte med poengsummen som synker etter hvert som de rapporterte symptomene øker (dvs. bli verre). Alle spørsmål er lagt ut med svarkategorier som angir minst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og de som representerer størst alvorlighetsgrad som ligger på høyre side (score 0), som beskrevet for spørsmål 1 nedenfor. Denne metoden, når den summeres, gir totalskårer fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet,
preoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Radiografisk sammenligning av justering over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Den radiografiske evalueringen av Alignment kombinerer hofte-kne-vinkel, femoral og tibial komponentjustering
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning av implantatmigrasjon over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Den radiografiske evalueringen av implantatmigrasjon omfatter tibiale og femorale komponenter i m/l og a/p retning,
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning av tibialhelling over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Eventuelle endringer i tibialhellingen i løpet av oppfølgingsperioden er dokumentert i den røntgenologiske evalueringen
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning av leddlinjen over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen. Eventuelle endringer av leddlinjen over oppfølgingsperioden dokumenteres i den røntgenologiske vurderingen
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger (AE/SAE) eller utstyrseffekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes eller prosedyren, bli dokumentert i de dedikerte saksrapportskjemaene. Det totale antallet AE vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
Antall deltakere med radiologiske komplikasjoner over tid
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt

Røntgenbilder skal standardiseres mellom sentrene så langt det er mulig. Med mindre det er begrenset av pasient- eller utstyrsbegrensninger, vil alle oppfølgende bildediagnostiske undersøkelser innhentes i henhold til sykehusets radiografiske protokoll og den fastsatte rutinen.

Alle radiologisk tydelige komplikasjoner (inkludert brudd, slitasje, løsning eller radiolucens) er kumulativt dokumentert i løpet av oppfølgingsperioden.
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
Biomekanisk analyse av uthentinger ved revisjon
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
Tilgjengelige uthentinger av eksplanterte undersøkelsesprodukter vil bli analysert av sponsorens biomekaniske laboratorium i henhold til en analyseprotokoll som inkluderer oksidasjonsprofilen, slitasjeatferden, mekanikken og den kumulative lineære slitasjen til disse utvinningene.
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjedata
Tidsramme: preoperativt
Demografi og medisinsk historie
preoperativt
Implantatspesifikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Størrelsen og materialet til hver komponent (tibial- og femoralimplantat, liner, patellaresurfacing) av det brukte implantatet er dokumentert.
intraoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
operasjonstiden fra første kutt til sårlukking er dokumentert
intraoperativt
Aksejusteringsdata i henhold til OrthoPilot®-posten
Tidsramme: intraoperativt
Det ortopediske navigasjonssystemet AESCULAP® OrthoPilot® Elite er basert på 25 års erfaring. Under den navigerte operasjonen lagres en registrering med data om intraoperativt oppnådd justering/leddlinjerestaurering.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Raylytic GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på total kneproteseimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere