In-vivo slitagebeteende för AS-belagd kontra obelagd Columbus® totalknäprotes (COLRAS)

Columbus® DD Primary CoCr

Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobalt Chromium (CoCr)

Enhet: total knäprotesimplantation

Total knäartroplastik (TKA) representerar ett väletablerat, pålitligt och framgångsrikt behandlingsalternativ för bikompartmentell artros i slutstadiet eller jämförbara tillstånd även hos unga patienter som äventyras av knäsmärta och begränsningar i det dagliga livet

Andra namn:

• Columbus® total knäprotesplastik

Columbus® DD Primary CoCr AS belagd

Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobalt Chromium (CoCr) Advanced Surface

Enhet: total knäprotesimplantation

Total knäartroplastik (TKA) representerar ett väletablerat, pålitligt och framgångsrikt behandlingsalternativ för bikompartmentell artros i slutstadiet eller jämförbara tillstånd även hos unga patienter som äventyras av knäsmärta och begränsningar i det dagliga livet

Andra namn:

• Columbus® total knäprotesplastik

Polyeten slits över tid

In vivo-nötningen av polyeten (PE) tibialbrickan kommer att bedömas med hjälp av den observatörsoberoende metoden från bildkärnlabbet. PE-slitagebedömningen baseras på knäprotesens absoluta objektposition över tid.

Implantatöverlevnad

Kaplan-Meier Analysis är en standard statistisk metod för att beskriva överlevnaden för människor eller medicinska produkter under en definierad tidsperiod.

Livskvalitet [EQ-5D-5L] jämfört med baslinjen

Det 5-dimensionella 5-nivåmåttet på hälsotillståndet, utvecklat av EuroQol Group (EQ-5D-5L) är ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning. Instruktioner för användaren ingår direkt i frågeformuläret och det består av två sidor. Den ena täcker fem olika dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och den andra EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). VAS-skalan registrerar patientens självskattade hälsostatus från nivån "den värsta hälsan du kan tänka dig" till "den bästa hälsan du kan tänka dig".

Svaret för var och en av de fem dimensionerna resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

Framsteg av kliniskt resultat (Forgotten Joint Score-12) under uppföljningsperioden

Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee designades för att bedöma patientens resultat hos patienter som genomgår konservativ eller operativ behandling av knät. Dessa Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär fokuserar på patienters medvetenhet om en specifik led i vardagen. I 12 punkter bedöms patientens medvetenhet om den konstgjorda leden, var och en på en femgradig skala (Aldrig / Nästan Aldrig / Sällan / Ibland / Mestadels) Bedömningen av glömda ledpoäng består av 12 frågor och poängsätts på 0-100 skala. Ju högre poäng, desto mindre är patienten medveten om sin drabbade led när han utför dagliga aktiviteter

Progress of Clinical Outcome [Oxford Knee Score] jämfört med baseline

Oxford Knee Score (OKS) är ett pålitligt patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades och validerades specifikt för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår total knäprotes. Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar över tid. Var och en av de 12 frågorna på OKS poängsätts på samma sätt med poängen som minskar när de rapporterade symtomen ökar (dvs. bli värre). Alla frågor är upplagda med svarskategorier som anger minst (eller inga) symtom till vänster på sidan (betyg 4) och de som representerar störst svårighetsgrad ligger på höger sida (poäng 0), som beskrivs i fråga 1 nedan. Denna metod, när den summeras, ger totalpoäng från 0 till 48 med 48 som det bästa resultatet,

Radiografisk jämförelse av inriktning över tid

Röntgenbilder ska standardiseras mellan centra så långt det är möjligt. Såvida det inte begränsas av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den inställda rutinen. Den radiografiska utvärderingen av Alignment kombinerar höft-knä-vinkel, lårbens- och tibialkomponentjustering

Radiografisk jämförelse av implantatmigrering över tid

Röntgenbilder ska standardiseras mellan centra så långt det är möjligt. Såvida det inte begränsas av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den inställda rutinen. Den radiografiska utvärderingen av implantatmigrering omfattar tibiala och femorala komponenter i m/l och a/p riktning,

Radiografisk jämförelse av tibial lutning över tid

Röntgenbilder ska standardiseras mellan centra så långt det är möjligt. Såvida det inte begränsas av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den inställda rutinen. Eventuella förändringar av tibial lutning under uppföljningsperioden dokumenteras i den radiografiska utvärderingen

Radiografisk jämförelse av ledlinjen över tid

Röntgenbilder ska standardiseras mellan centra så långt det är möjligt. Såvida det inte begränsas av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den inställda rutinen. Eventuella förändringar av ledlinjen under uppföljningsperioden dokumenteras i röntgenutvärderingen

Biverkningar / allvarliga biverkningar

Under studiens gång kommer alla kommande intra- eller postoperativa (allvarliga) biverkningar (AE/SAE) eller enhetseffekter relaterade till eller inte relaterade till produkten som undersöks eller proceduren att dokumenteras i de särskilda fallrapportformulären. Det totala antalet AE kommer att sammanfattas och utvärderas ytterligare av sponsorn och rapporteras enligt lokal lagstiftning och nödvändighet. Registrerade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten

Antal deltagare med radiologiska komplikationer över tid

Röntgenbilder ska standardiseras mellan centra så långt det är möjligt. Såvida det inte begränsas av patient- eller utrustningsbegränsningar, kommer alla uppföljande bildundersökningar att erhållas enligt sjukhusets röntgenprotokoll och den inställda rutinen.

Alla radiologiskt uppenbara komplikationer (inklusive fraktur, slitage, lossning eller radiolucens) dokumenteras kumulativt under uppföljningsperioden.

Biomekanisk analys av hämtningar vid revision

Tillgängliga hämtningar av explanterade undersökningsprodukter kommer att analyseras av sponsorns biomekaniska laboratorium enligt ett analysprotokoll som inkluderar oxidationsprofilen, slitagebeteendet, mekaniken och den kumulativa linjära nötningen av dessa hämtningar.

Utgångsdata

Demografi och medicinsk historia

Implantatspecifikationer

Storleken och materialet för varje komponent (skenbens- och lårbensimplantat, liners, patella resurfacing) av det använda implantatet dokumenteras.

Operationstid

Operationstiden från första snittet till sårets stängning dokumenteras

Axis Alignment data enligt OrthoPilot®-posten

Det ortopediska navigationssystemet AESCULAP® OrthoPilot® Elite är baserat på 25 års erfarenhet. Under den navigerade operationen lagras ett register med data om intraoperativt uppnådd uppriktning/ledlinjerestaurering.