Az AS bevonatos és bevonat nélküli Columbus® Total térdprotézis in vivo kopási viselkedése (COLRAS)

Columbus® DD Primary CoCr

Columbus® Deep Dish (DD) elsődleges kobaltkróm (CoCr)

Eszköz: teljes térdprotézis beültetés

A Total Knee Arthroplasty (TKA) jól bevált, megbízható és sikeres kezelési lehetőséget jelent a végstádiumú bikompartmentális osteoarthritis vagy hasonló állapotok kezelésére még fiatal betegeknél is, akiket a térdfájdalom és a mindennapi élet korlátai veszélyeztetnek.

Más nevek:

• Columbus® Total Knee Arthroplasty

Columbus® DD Primary CoCr AS bevonattal

Columbus® Deep Dish (DD) elsődleges kobaltkróm (CoCr) fejlett felület

Eszköz: teljes térdprotézis beültetés

A Total Knee Arthroplasty (TKA) jól bevált, megbízható és sikeres kezelési lehetőséget jelent a végstádiumú bikompartmentális osteoarthritis vagy hasonló állapotok kezelésére még fiatal betegeknél is, akiket a térdfájdalom és a mindennapi élet korlátai veszélyeztetnek.

Más nevek:

• Columbus® Total Knee Arthroplasty

A polietilén idővel elhasználódott

A polietilén (PE) sípcsont tálca in vivo kopását a képalkotó maglaboratórium megfigyelőtől független módszerével értékelik. A PE-kopás értékelése a térdprotézis időbeli abszolút tárgypozícióján alapul.

Az implantátum túlélése

A Kaplan-Meier-analízis egy szabványos statisztikai módszer az emberi alanyok vagy gyógyászati ​​termékek túlélésének leírására egy meghatározott időtartamon keresztül.

Életminőség [EQ-5D-5L] az alapvonalhoz képest

Az EuroQol Group által kifejlesztett, 5 dimenziós 5-szintű egészségi állapotmérő (EQ-5D-5L) egy egyszerű és általános mérőszám a klinikai és gazdasági értékeléshez. A kérdőív közvetlenül tartalmazza a felhasználónak szóló utasításokat, és két oldalból áll. Az egyik öt különböző dimenziót fed le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), a másik pedig az EQ vizuális analóg skálát (EQ-VAS). A VAS skála rögzíti a páciens saját besorolású egészségi állapotát az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” szinttől az „elképzelhető legjobb egészségi állapotig”.

Mind az öt dimenzió válasza egy 1-jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

A klinikai eredmény előrehaladása (Forgotten Joint Score-12) a követési időszakban

A Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee-t arra tervezték, hogy értékelje a betegek kimenetelét a térd konzervatív vagy operatív kezelésén átesett betegeknél. Ezek a betegek által jelentett eredmények (PRO) kérdőívek arra összpontosítanak, hogy a páciensek tudatában vannak-e egy adott ízületnek a mindennapi életben. 12 tételben a páciens értékeli a műízülettel kapcsolatos tudatosságot, mindegyiket egy ötfokú skálán (soha / szinte soha / ritkán / néha / többnyire) Az Elfelejtett ízületi pontszám 12 kérdésből áll, és 0-tól 100-ig terjed. skála. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé van tudatában a betegnek az érintett ízületének a napi tevékenységek során

A klinikai eredmény előrehaladása [Oxford Knee Score] az alapvonalhoz képest

Az Oxford Knee Score (OKS) egy megbízható, 12 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amelyet eredetileg kifejezetten a teljes térdprotézisen átesett betegek funkciójának és fájdalmának felmérésére fejlesztettek ki és validáltak. Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos időbeli változásokra. Az OKS 12 kérdésének mindegyikét ugyanúgy pontozzák, és a pontszám csökken, ahogy a jelentett tünetek nőnek (pl. rosszabb lesz). Valamennyi kérdés a legkevesebb (vagy egyáltalán nem) tünetet jelző válaszkategóriákkal az oldal bal oldalán található (4-es pont), a jobb oldalon pedig a legnagyobb súlyosságot képviselő válaszkategóriákkal (0-as pontozás), az alábbi 1. kérdésnél részletezettek szerint. Ez a módszer összesítve 0-tól 48-ig terjedő összpontszámot ad, és a 48 a legjobb eredmény,

Az időbeli igazodás radiográfiás összehasonlítása

A röntgenfelvételeket a központok között lehetőség szerint szabványosítani kell. Hacsak a beteg vagy a berendezés korlátai nem korlátozzák, minden utókövető képalkotó vizsgálatot a kórház radiográfiai protokollja és a beállított rutin szerint kell elvégezni. Az Alignment radiográfiás értékelése a csípő-térd-szög, a combcsont és a tibiális komponensek összehangolását kombinálja

Az implantátum migrációjának radiográfiai összehasonlítása az idő függvényében

A röntgenfelvételeket a központok között lehetőség szerint szabványosítani kell. Hacsak a beteg vagy a berendezés korlátai nem korlátozzák, minden utókövető képalkotó vizsgálatot a kórház radiográfiai protokollja és a beállított rutin szerint kell elvégezni. Az implantátum migrációjának radiográfiás értékelése a tibia és a femorális komponenseket tartalmazza m/l ​​és a/p irányban,

A sípcsont lejtésének radiográfiás összehasonlítása az idő függvényében

A röntgenfelvételeket a központok között lehetőség szerint szabványosítani kell. Hacsak a beteg vagy a berendezés korlátai nem korlátozzák, minden utókövető képalkotó vizsgálatot a kórház radiográfiai protokollja és a beállított rutin szerint kell elvégezni. A sípcsont meredekségének a követési időszak során bekövetkezett változásait a radiográfiai értékelés dokumentálja

Az ízületi vonal radiográfiai összehasonlítása időben

A röntgenfelvételeket a központok között lehetőség szerint szabványosítani kell. Hacsak a beteg vagy a berendezés korlátai nem korlátozzák, minden utókövető képalkotó vizsgálatot a kórház radiográfiai protokollja és a beállított rutin szerint kell elvégezni. A kötési vonal minden változását a követési időszak során a radiográfiai értékelés dokumentálja

Nemkívánatos események / súlyos nemkívánatos események

A vizsgálat során a vizsgált termékhez vagy az eljáráshoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó, intra- vagy posztoperatív (súlyos) nemkívánatos eseményeket (AE / SAE) vagy eszközhatásokat az erre a célra szolgáló esetjelentési űrlapokon dokumentálni kell. A szponzor összegzi és tovább értékeli az AE-k teljes számát, és a helyi jogszabályoknak és szükségszerűségnek megfelelően jelenti. A feljegyzett szövődményeket kategorizálják és elemzik a vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelése érdekében

Az idő múlásával radiológiai szövődményekkel küzdő résztvevők száma

A röntgenfelvételeket a központok között lehetőség szerint szabványosítani kell. Hacsak a beteg vagy a berendezés korlátai nem korlátozzák, minden utókövető képalkotó vizsgálatot a kórház radiográfiai protokollja és a beállított rutin szerint kell elvégezni.

Minden radiológiailag nyilvánvaló szövődmény (beleértve a törést, kopást, kilazulást vagy radiolucencia) kumulatívan dokumentálva van a követési időszak alatt.

Revízió esetén a visszakeresések biomechanikai elemzése

A kiültetett vizsgálati termékek rendelkezésre álló kinyerését a szponzor biomechanikai laboratóriuma elemzi egy olyan elemzési protokoll szerint, amely magában foglalja az oxidációs profilt, a kopási viselkedést, a mechanikát és ezeknek a visszanyeréseknek a kumulatív lineáris kopását.

Alap adat

Demográfia és kórtörténet

Az implantátum specifikációi

A használt implantátum egyes komponenseinek mérete és anyaga (tibia és femorális implantátum, bélések, patella resurfacing) dokumentált.

A műtét ideje

a műtéti idő az első vágástól a sebzárásig dokumentálva van

Tengelyigazítási adatok az OrthoPilot® rekord szerint

Az AESCULAP® OrthoPilot® Elite ortopédiai navigációs rendszer 25 éves tapasztalaton alapul. A navigált műtét során rögzítésre kerül az intraoperatívan elért illesztés/ízületi vonal helyreállítás adatai.