Chování totální kolenní protézy Columbus® při opotřebení in vivo vůči AS potažené versus nepotažené (COLRAS)
7. října 2024 aktualizováno: Aesculap AG
Mezinárodní, prospektivní, dlouhodobá studie srovnávající klinický výsledek a chování při opotřebení in vivo u AS potažené versus nepotažené totální kolenní protézy Columbus®
Tato klinická studie je opatřením PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) a jejím cílem je porovnat chování totální kolenní protézy Columbus® při opotřebení in vivo mezi standardní kobalt-chrómovou (CoCr) a vícevrstvou vrstvou tzv. „Advanced“. Surface" (AS) stejného implantátu.
Klinická zkouška je koncipována jako mezinárodní, prospektivní, dlouhodobá neintervenční studie s cílem získat klinická data mnoha pacientů v rámci rutinní klinické aplikace hodnoceného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou přijímáni postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro primární bikondylární totální endoprotézu kolena s kolenní protézou Columbus® DD
- Písemný podepsaný informovaný souhlas pacienta
- Ochota a mentální schopnost účastnit se dlouhodobých kontrolních vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk pacientů <45 a >75 let
- Akutní zánětlivá artritida
- Poruchy koagulace (např. Hemofilie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Columbus® DD Primární CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Primární kobalt-chróm (CoCr)
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) představuje dobře zavedenou, spolehlivou a úspěšnou možnost léčby bikompartmentální osteoartrózy v konečném stádiu nebo srovnatelných stavů i u mladých pacientů ohrožených bolestí kolene a omezeními každodenního života.
Ostatní jména:
|
|
Columbus® DD Primary CoCr AS povlak
Columbus® Deep Dish (DD) Primární kobalt-chromový (CoCr) Advanced Surface
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) představuje dobře zavedenou, spolehlivou a úspěšnou možnost léčby bikompartmentální osteoartrózy v konečném stádiu nebo srovnatelných stavů i u mladých pacientů ohrožených bolestí kolene a omezeními každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polyethylen se časem opotřebovává
Časové okno: do 10 let po operaci
|
In vivo opotřebení polyetylenové (PE) tibiální misky bude hodnoceno pomocí metody nezávislé na pozorovateli v základní zobrazovací laboratoři.
Hodnocení opotřebení PE je založeno na absolutní poloze objektu kolenní protézy v průběhu času.
|
do 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů po definované časové období.
|
do 10 let po operaci
|
|
Kvalita života [EQ-5D-5L] ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Pětirozměrné pětiúrovňové měření zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol (EQ-5D-5L) je jednoduchým a obecným měřítkem pro klinické a ekonomické hodnocení. Pokyny pro uživatele jsou přímo součástí dotazníku a skládá se ze dvou stránek. Jedna pokrývá pět různých dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a druhá vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS). Škála VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta od úrovně „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Výsledkem odpovědi každé z pěti dimenzí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
předoperačně a 3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Progrese klinického výsledku (zapomenuté společné skóre-12) během období sledování
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Knee Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee bylo navrženo tak, aby zhodnotilo výsledky pacientů u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena.
Tyto dotazníky Patient Reported Outcome (PRO) se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě.
Ve 12 položkách pacient hodnotí povědomí o umělém kloubu, každou na pětibodové škále (nikdy / téměř nikdy / zřídka / někdy / většinou). měřítko.
Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
|
3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Progrese klinického výsledku [Oxford Knee Score] ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je spolehlivý 12položkový, pacientem hlášený dotazník původně vyvinutý a validovaný speciálně pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času.
Každá z 12 otázek na OKS je hodnocena stejným způsobem, přičemž skóre se snižuje s rostoucími hlášenými příznaky (tj.
zhoršit).
Všechny otázky jsou uspořádány s kategoriemi odpovědí, které označují nejméně (nebo žádné) symptomy vlevo na stránce (skóre 4) a ty představující nejvyšší závažnost ležící na pravé straně (skóre 0), jak je podrobně popsáno u otázky 1 níže.
Tato metoda, když se sečte, dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek,
|
předoperačně a 3 měsíce, 12 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let po operaci
|
|
Radiografické srovnání zarovnání v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány.
Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny.
Rentgenové hodnocení zarovnání kombinuje vyrovnání kyčle-koleno-úhel, femorální a tibiální komponentu
|
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
|
Radiografické srovnání migrace implantátu v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány.
Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny.
Radiografické hodnocení migrace implantátu zahrnuje tibiální a femorální komponenty ve směru m/la a/p,
|
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
|
Rentgenové srovnání sklonu tibie v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány.
Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny.
Jakékoli změny sklonu tibie během období sledování jsou dokumentovány v radiografickém hodnocení
|
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
|
Rentgenové srovnání kloubní linie v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány.
Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny.
Jakékoli změny kloubní linie během doby sledování jsou dokumentovány v radiografickém hodnocení
|
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
|
|
Nežádoucí příhody / závažné nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
|
V průběhu studie budou všechny nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody (AE / SAE) nebo účinky zařízení související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání nebo s postupem, zdokumentovány ve vyhrazených formulářích pro hlášení případů.
Celkový počet AE bude sumarizován a dále hodnocen zadavatelem a hlášen podle místní legislativy a nutnosti.
Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu
|
V průběhu studie až 10 let po operaci
|
|
Počet účastníků s radiologickými komplikacemi v průběhu času
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
|
Rentgenové snímky musí být mezi středisky pokud možno standardizovány. Pokud to není omezeno omezením pacienta nebo vybavením, všechna následná zobrazovací vyšetření budou získána podle radiografického protokolu nemocnice a nastavené rutiny. Všechny rentgenologicky evidentní komplikace (včetně zlomeniny, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence) jsou kumulativně dokumentovány po dobu sledování. |
V průběhu studie až 10 let po operaci
|
|
Biomechanická analýza vyhledávání v případě revize
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
|
Dostupné odběry explantovaných zkoumaných produktů budou analyzovány biomechanickou laboratoří zadavatele podle protokolu analýzy, který zahrnuje oxidační profil, chování při opotřebení, mechaniku a kumulativní lineární abrazi těchto odběrů.
|
V průběhu studie až 10 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní data
Časové okno: předoperačně
|
Demografie a lékařská historie
|
předoperačně
|
|
Specifikace implantátů
Časové okno: intraoperačně
|
Velikost a materiál každé součásti (tibiální a femorální implantát, vložky, resurfacing čéšky) použitého implantátu jsou dokumentovány.
|
intraoperačně
|
|
Čas na operaci
Časové okno: intraoperačně
|
je dokumentována doba operace od prvního řezu po uzavření rány
|
intraoperačně
|
|
Údaje o vyrovnání podle záznamu OrthoPilot®
Časové okno: intraoperačně
|
Ortopedický navigační systém AESCULAP® OrthoPilot® Elite je založen na 25 letech zkušeností.
Během navigované operace je uložen záznam s údaji o intraoperačně dosaženém vyrovnání / obnově kloubní linie.
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .