Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo slidadfærd af AS Coated Versus Ucoated Columbus® totalknæprotese (COLRAS)

11. august 2023 opdateret af: Aesculap AG

Internationalt, prospektivt, langsigtet studie, der sammenligner det kliniske resultat og in-vivo slidadfærd af AS Coated Versus Ucoated Columbus® totalknæprotese

Denne kliniske undersøgelse er en post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-måling og har til formål at sammenligne in vivo slidadfærden af ​​Columbus® totalknæprotesen mellem standard Cobalt Chromium (CoCr) og den flerlagsbelagte såkaldte "Advanced" Overflade" (AS) af det samme implantat. Den kliniske undersøgelse er designet som et internationalt, prospektivt, langsigtet ikke-interventionsstudie for at indhente kliniske data fra mange patienter inden for den rutinemæssige kliniske anvendelse af undersøgelsesudstyret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lakeview Private Hospital Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Buddhika Balalla, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Buddhika Balalla, Dr.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Freiburg
        • Kontakt:
          • Lukas Konstantinidis, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Konstantinidis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for en primær bikondylær total knæendoprotese med Columbus® DD knæprotese
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke fra patient
  • Vilje og mental evne til at deltage ved de længerevarende opfølgningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patientalder <45 og >75 år
  • Akut inflammatorisk arthritis
  • Koagulationsforstyrrelser (f. hæmofili)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Columbus® DD Primary CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobalt Chromium (CoCr)
Enhed: total knæproteseimplantation
Total knæarthroplasty (TKA) repræsenterer en veletableret, pålidelig og vellykket behandlingsmulighed for slutstadiet af bicompartmental slidgigt eller sammenlignelige tilstande selv hos unge patienter kompromitteret af knæsmerter og begrænsninger i dagligdagen
Andre navne:
  • Columbus® total knæarthroplastik
Columbus® DD Primary CoCr AS coated
Columbus® Deep Dish (DD) Primær Cobalt Chromium (CoCr) Avanceret overflade
Enhed: total knæproteseimplantation
Total knæarthroplasty (TKA) repræsenterer en veletableret, pålidelig og vellykket behandlingsmulighed for slutstadiet af bicompartmental slidgigt eller sammenlignelige tilstande selv hos unge patienter kompromitteret af knæsmerter og begrænsninger i dagligdagen
Andre navne:
  • Columbus® total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyethylen slid over tid
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
In vivo slid af polyethylen (PE) tibial bakken vil blive vurderet ved hjælp af den observatør uafhængige metode af billeddannelse kerne lab. PE-slidvurderingen er baseret på den absolutte genstandsposition af knæprotesen over tid.
indtil 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Kaplan-Meier Analyse er en standard statistisk metode til at beskrive overlevelsen af ​​mennesker eller medicinske produkter over en defineret tidsperiode.
indtil 10 år postoperativt
Livskvalitet [EQ-5D-5L] sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt

Det 5-dimensionelle 5-niveau mål for helbredsstatus, udviklet af EuroQol Group (EQ-5D-5L) er et simpelt og generisk mål til klinisk og økonomisk vurdering. Instruktioner til brugeren er direkte inkluderet i spørgeskemaet, og det består af to sider. Den ene dækker fem forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og den anden EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer patientens selvvurderede helbredsstatus fra niveauet "det værste helbred, du kan forestille dig" til "det bedste helbred, du kan forestille dig".

Svaret for hver af de fem dimensioner resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
præoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Fremskridt for klinisk resultat (glemt ledscore-12) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee blev designet til at vurdere patientresultatet hos patienter, der gennemgår konservativ eller operativ behandling af knæet. Disse Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer fokuserer på patienternes bevidsthed om et specifikt led i hverdagen. I 12 punkter vurderes bevidstheden om det kunstige led af patienten, hver på en fempunktsskala (Aldrig / Næsten Aldrig / Sjældent / Nogle gange / For det meste) Den glemte ledscore-vurdering består af 12 spørgsmål og scores på 0-100 vægt. Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter
3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Fremskridt for klinisk resultat [Oxford Knæ Score] sammenlignet med baseline
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Oxford Knee Score (OKS) er et pålideligt patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der oprindeligt er udviklet og valideret specifikt til at vurdere funktion og smerter hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer over tid. Hvert af de 12 spørgsmål på OKS bedømmes på samme måde, hvor scoren falder, når de rapporterede symptomer stiger (dvs. blive værre). Alle spørgsmål er lagt ud med svarkategorier, der angiver mindst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og dem, der repræsenterer den største sværhedsgrad, ligger på højre side (score 0), som beskrevet i spørgsmål 1 nedenfor. Denne metode, når den summeres, producerer overordnede score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat,
præoperativt og 3 måneder, 12 måneder, 2 år, 5 år, 10 år postoperativt
Radiografisk sammenligning af justering over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive opnået i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Den radiografiske evaluering af Alignment kombinerer hofte-knæ-vinkel, lårbens- og tibial komponentjustering
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning af implantatmigrering over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive opnået i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Den radiografiske evaluering af implantatmigrering omfatter tibiale og femorale komponenter i m/l og a/p retning,
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning af tibialhældning over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive opnået i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Eventuelle ændringer af tibial hældning i løbet af opfølgningsperioden er dokumenteret i den røntgenologiske vurdering
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Radiografisk sammenligning af ledlinjen over tid
Tidsramme: baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive opnået i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine. Eventuelle ændringer af ledlinien i løbet af opfølgningsperioden dokumenteres i den røntgenologiske vurdering
baseline (vurderet ved udskrivelse fra hospitalet op til 10 dage postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Uønskede hændelser / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
I løbet af undersøgelsen vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) bivirkninger (AE/SAE) eller enhedseffekter relateret til eller ikke relateret til det produkt, der undersøges eller proceduren, blive dokumenteret i de dedikerede Case Report Forms. Det samlede antal AE'er vil blive opsummeret og yderligere evalueret af sponsoren og rapporteret i henhold til lokal lovgivning og nødvendighed. Registrerede komplikationer vil blive kategoriseret og analyseret for at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Antal deltagere med radiologiske komplikationer over tid
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt

Røntgenbilleder skal så vidt muligt standardiseres mellem centrene. Medmindre det er begrænset af patient- eller udstyrsbegrænsninger, vil alle opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive opnået i henhold til hospitalets radiografiske protokol og den fastsatte rutine.

Alle radiologisk tydelige komplikationer (inklusive brud, slitage, løsning eller radiolucens) er kumulativt dokumenteret i løbet af opfølgningsperioden.
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Biomekanisk analyse af udtagninger ved revision
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt
Tilgængelige udtagninger af eksplanterede undersøgelsesprodukter vil blive analyseret af sponsorens biomekaniske laboratorium i henhold til en analyseprotokol, som inkluderer oxidationsprofilen, slidadfærden, mekanikken og den kumulative lineære slid af disse udtagninger.
I løbet af undersøgelsen op til 10 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisdata
Tidsramme: præoperativt
Demografi og sygehistorie
præoperativt
Implantatspecifikationer
Tidsramme: intraoperativt
Størrelsen og materialet af hver komponent (skinnebens- og lårbensimplantat, liners, patella resurfacing) af det brugte implantat er dokumenteret.
intraoperativt
Operationstid
Tidsramme: intraoperativt
operationstiden fra første snit til sårlukning er dokumenteret
intraoperativt
Axis Alignment data i henhold til OrthoPilot® record
Tidsramme: intraoperativt
Det ortopædiske navigationssystem AESCULAP® OrthoPilot® Elite er baseret på 25 års erfaring. Under den navigerede operation lagres en registrering med data om intraoperativt opnået alignment/ledlinjerestaurering.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Raylytic GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med total knæproteseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner