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In-vivo-Verschleißverhalten von AS-beschichteter versus unbeschichteter Columbus® Knie-Totalprothese (COLRAS)

11. August 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Internationale, prospektive Langzeitstudie zum Vergleich des klinischen Ergebnisses und des In-vivo-Verschleißverhaltens von AS-beschichteter versus unbeschichteter Columbus®-Knie-Totalprothese

Diese klinische Studie ist eine Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Maßnahme und zielt darauf ab, das In-vivo-Verschleißverhalten der Columbus®-Knietotalprothese zwischen der Standard-Cobalt-Chromium (CoCr)- und der mehrschichtbeschichteten sogenannten „Advanced Surface" (AS) desselben Implantats. Die klinische Prüfung ist als internationale, prospektive, nicht-interventionelle Langzeitstudie konzipiert, um klinische Daten vieler Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Anwendung des Prüfprodukts zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeview Private Hospital Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Buddhika Balalla, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Buddhika Balalla, Dr.
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Freiburg
        • Kontakt:
          • Lukas Konstantinidis, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Lukas Konstantinidis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden nacheinander rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine primäre bikondyläre Knietotalendoprothese mit der Columbus® DD Knieprothese
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereitschaft und geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme an den Langzeit-Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patientenalter <45 und >75 Jahre
  • Akute entzündliche Arthritis
  • Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Columbus® DD Primär CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Primäres Kobalt-Chrom (CoCr)
Gerät: Knietotalprothesenimplantation
Die totale Knieendoprothetik (TEP) stellt eine gut etablierte, zuverlässige und erfolgreiche Behandlungsoption für bikompartimentelle Osteoarthritis im Endstadium oder vergleichbare Erkrankungen dar, selbst bei jungen Patienten, die durch Knieschmerzen und Einschränkungen im täglichen Leben beeinträchtigt sind
Andere Namen:
  • Columbus® Knietotalendoprothetik
Columbus® DD Primary CoCr AS beschichtet
Columbus® Deep Dish (DD) Erweiterte Oberfläche aus primärem Kobalt-Chrom (CoCr).
Gerät: Knietotalprothesenimplantation
Die totale Knieendoprothetik (TEP) stellt eine gut etablierte, zuverlässige und erfolgreiche Behandlungsoption für bikompartimentelle Osteoarthritis im Endstadium oder vergleichbare Erkrankungen dar, selbst bei jungen Patienten, die durch Knieschmerzen und Einschränkungen im täglichen Leben beeinträchtigt sind
Andere Namen:
  • Columbus® Knietotalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyethylen verschleißt mit der Zeit
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Der In-vivo-Verschleiß der Tibiaschale aus Polyethylen (PE) wird mit der beobachterunabhängigen Methode des Imaging Core Lab beurteilt. Die PE-Verschleißbewertung basiert auf der absoluten Objektposition der Knieprothese über die Zeit.
bis 10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine statistische Standardmethode, um das Überleben menschlicher Probanden oder medizinischer Produkte über einen definierten Zeitraum zu beschreiben.
bis 10 Jahre postoperativ
Lebensqualität [EQ-5D-5L] im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ

Das von der EuroQol Group entwickelte 5-dimensionale 5-stufige Maß des Gesundheitszustands (EQ-5D-5L) ist ein einfaches und generisches Maß für die klinische und ökonomische Bewertung. Anweisungen für den Benutzer sind direkt im Fragebogen enthalten und bestehen aus zwei Seiten. Die eine deckt fünf verschiedene Dimensionen ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und die andere die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS). Die VAS-Skala erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten von der Stufe „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.

Die Antwort auf jede der fünf Dimensionen ergibt eine einstellige Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ und 3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ
Fortschritt des klinischen Ergebnisses (Forgotten Joint Score-12) über den Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ
Der Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee wurde entwickelt, um das Patientenergebnis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Diese Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebögen konzentrieren sich auf das Bewusstsein der Patienten für ein bestimmtes Gelenk im Alltag. In 12 Items wird das Bewusstsein für das künstliche Gelenk vom Patienten bewertet, jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala (nie / fast nie / selten / manchmal / meistens). Der Forgotten Joint Score besteht aus 12 Fragen und wird mit 0-100 bewertet Skala. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt
3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ
Fortschritt des klinischen Ergebnisses [Oxford Knee Score] im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein zuverlässiger, patientenbezogener Fragebogen mit 12 Punkten, der ursprünglich speziell entwickelt und validiert wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Kniegelenksprothese unterziehen. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und empfindlich gegenüber klinisch wichtigen Änderungen im Laufe der Zeit. Jede der 12 Fragen zum OKS wird auf die gleiche Weise bewertet, wobei die Punktzahl abnimmt, wenn die gemeldeten Symptome zunehmen (d. h. schlechter werden). Alle Fragen sind so angeordnet, dass die Antwortkategorien die geringsten (oder keine) Symptome auf der linken Seite der Seite darstellen (Bewertung 4) und diejenigen, die den größten Schweregrad darstellen, auf der rechten Seite liegen (Bewertung 0), wie für Frage 1 unten beschrieben. Diese Methode ergibt zusammengerechnet Gesamtpunktzahlen von 0 bis 48, wobei 48 das beste Ergebnis ist.
präoperativ und 3 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre postoperativ
Röntgenvergleich der Ausrichtung über die Zeit
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenaufnahmen sind zwischen den Zentren so weit wie möglich zu standardisieren. Sofern nicht durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen eingeschränkt, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Die radiologische Bewertung der Ausrichtung kombiniert Hüft-Knie-Winkel, femorale und tibiale Komponentenausrichtung
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenvergleich der Implantatmigration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenaufnahmen sind zwischen den Zentren so weit wie möglich zu standardisieren. Sofern nicht durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen eingeschränkt, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Die röntgenologische Beurteilung der Implantatmigration umfasst tibiale und femorale Komponenten in m/l- und a/p-Richtung,
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenvergleich der Tibianeigung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenaufnahmen sind zwischen den Zentren so weit wie möglich zu standardisieren. Sofern nicht durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen eingeschränkt, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Jegliche Veränderungen der Tibianeigung während des Nachbeobachtungszeitraums werden in der röntgenologischen Auswertung dokumentiert
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenvergleich der Gelenklinie im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Röntgenaufnahmen sind zwischen den Zentren so weit wie möglich zu standardisieren. Sofern nicht durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen eingeschränkt, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt. Etwaige Veränderungen der Gelenklinie über den Nachbeobachtungszeitraum werden in der röntgenologischen Auswertung dokumentiert
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse / schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (AE / SAE) oder Gerätewirkungen, die mit dem untersuchten Produkt oder dem Verfahren zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, in den speziellen Fallberichtsformularen dokumentiert. Die Gesamtzahl der UEs wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter ausgewertet und gemäß der lokalen Gesetzgebung und Notwendigkeit gemeldet. Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Komplikationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ

Röntgenaufnahmen sind zwischen den Zentren so weit wie möglich zu standardisieren. Sofern nicht durch Patienten- oder Gerätebeschränkungen eingeschränkt, werden alle bildgebenden Nachuntersuchungen gemäß dem Röntgenprotokoll des Krankenhauses und der festgelegten Routine durchgeführt.

Alle röntgenologisch auffälligen Komplikationen (u. a. Fraktur, Verschleiß, Lockerung oder Aufhellungen) werden kumulativ über den Zeitraum der Nachsorge dokumentiert.
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Biomechanische Analyse von Rückholungen im Revisionsfall
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Verfügbare Entnahmen von explantierten Prüfprodukten werden vom biomechanischen Labor des Sponsors gemäß einem Analyseprotokoll analysiert, das das Oxidationsprofil, das Verschleißverhalten, die Mechanik und den kumulativen linearen Abrieb dieser Entnahmen umfasst.
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisdaten
Zeitfenster: präoperativ
Demographie und Krankengeschichte
präoperativ
Implantatspezifikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Größe und Material jeder Komponente (Tibia- und Femurimplantat, Liner, Patella-Oberflächenersatz) des verwendeten Implantats werden dokumentiert.
intraoperativ
OP-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
die OP-Zeit vom ersten Schnitt bis zum Wundverschluss wird dokumentiert
intraoperativ
Achsenausrichtungsdaten gemäß OrthoPilot®-Datensatz
Zeitfenster: intraoperativ
Das orthopädische Navigationssystem AESCULAP® OrthoPilot® Elite basiert auf 25 Jahren Erfahrung. Während der navigierten Operation wird ein Protokoll mit Daten zur intraoperativ erreichten Ausrichtung / Wiederherstellung der Gelenklinie gespeichert.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Raylytic GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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