Comportamento de desgaste in vivo da prótese total de joelho AS revestida versus não revestida Columbus® (COLRAS)

Columbus® DD Primário CoCr

Columbus® Deep Dish (DD) Primário Cobalto Cromo (CoCr)

Dispositivo: implante de prótese total de joelho

A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) representa uma opção de tratamento bem estabelecida, confiável e bem-sucedida para osteoartrite bicompartimental em estágio final ou condições comparáveis, mesmo em pacientes jovens comprometidos por dor no joelho e limitações da vida diária

Outros nomes:

• Artroplastia Total de Joelho Columbus®

Columbus® DD Primário CoCr AS revestido

Columbus® Deep Dish (DD) Cobalto Cromo Primário (CoCr) Superfície Avançada

Dispositivo: implante de prótese total de joelho

A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) representa uma opção de tratamento bem estabelecida, confiável e bem-sucedida para osteoartrite bicompartimental em estágio final ou condições comparáveis, mesmo em pacientes jovens comprometidos por dor no joelho e limitações da vida diária

Outros nomes:

• Artroplastia Total de Joelho Columbus®

Desgaste do polietileno com o tempo

O desgaste in vivo da bandeja tibial de polietileno (PE) será avaliado usando o método independente do observador do laboratório principal de imagem. A avaliação do desgaste do PE é baseada na posição absoluta do objeto da prótese de joelho ao longo do tempo.

Sobrevivência do implante

A análise de Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido.

Qualidade de vida [EQ-5D-5L] em comparação com a linha de base

A medida de 5 níveis e 5 dimensões do estado de saúde, desenvolvida pelo Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) é uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica. As instruções para o usuário estão incluídas diretamente no questionário e é composto por duas páginas. Uma abrange cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). A escala VAS registra a autoavaliação do estado de saúde do paciente desde o nível "a pior saúde que você pode imaginar" até "a melhor saúde que você pode imaginar".

A resposta de cada uma das cinco dimensões resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

Progresso do Resultado Clínico (Forgotten Joint Score-12) durante o período de acompanhamento

O joelho Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) foi projetado para avaliar o resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou cirúrgico do joelho. Esses questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) concentram-se na consciência dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana. Em 12 itens, a percepção da articulação artificial é avaliada pelo paciente, cada uma em uma escala de cinco pontos (Nunca / Quase nunca / Raramente / Às vezes / Quase sempre). escala. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias

Progresso do resultado clínico [Oxford Knee Score] em comparação com a linha de base

O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário confiável de 12 itens, relatado pelo paciente, originalmente desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo. Cada uma das 12 questões do OKS é pontuada da mesma forma, com a pontuação diminuindo à medida que os sintomas relatados aumentam (ou seja, tornar-se pior). Todas as perguntas são apresentadas com categorias de resposta indicando menos (ou nenhum) sintomas à esquerda da página (pontuação 4) e aqueles que representam maior gravidade encontram-se no lado direito (pontuação 0), conforme detalhado para a pergunta 1 abaixo. Esse método, quando somado, produz pontuações gerais de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado.

Comparação radiográfica do alinhamento ao longo do tempo

As radiografias devem ser padronizadas entre os centros tanto quanto possível. A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida. A avaliação radiográfica do alinhamento combina quadril-joelho-ângulo, alinhamento dos componentes femoral e tibial

Comparação radiográfica da migração do implante ao longo do tempo

As radiografias devem ser padronizadas entre os centros tanto quanto possível. A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida. A avaliação radiográfica da migração do implante compreende os componentes tibial e femoral nas direções m/l e a/p,

Comparação radiográfica da inclinação tibial ao longo do tempo

As radiografias devem ser padronizadas entre os centros tanto quanto possível. A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida. Quaisquer alterações da inclinação tibial durante o período de acompanhamento são documentadas na avaliação radiográfica

Comparação radiográfica da linha articular ao longo do tempo

As radiografias devem ser padronizadas entre os centros tanto quanto possível. A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida. Quaisquer alterações da linha articular durante o período de acompanhamento são documentadas na avaliação radiográfica

Eventos adversos/eventos adversos graves

Durante o estudo, quaisquer eventos adversos intra ou pós-operatórios (graves) (AE / SAE) ou efeitos do dispositivo relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação ou ao procedimento serão documentados nos Formulários de Relato de Caso dedicados. O número total de EAs será resumido e posteriormente avaliado pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e necessidade local. As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto experimental

Número de participantes com complicações radiológicas ao longo do tempo

As radiografias devem ser padronizadas entre os centros tanto quanto possível. A menos que limitado pelas restrições do paciente ou do equipamento, todos os exames de imagem de acompanhamento serão obtidos de acordo com o protocolo radiográfico do hospital e a rotina definida.

Todas as complicações radiologicamente evidentes (incluindo fratura, desgaste, soltura ou radioluscência) são documentadas cumulativamente durante o período de acompanhamento.

Análise biomecânica de recuperações em caso de revisão

As recuperações disponíveis de produtos experimentais explantados serão analisadas pelo laboratório biomecânico do patrocinador de acordo com um protocolo de análise que inclui o perfil de oxidação, o comportamento de desgaste, a mecânica e a abrasão linear cumulativa dessas recuperações.

Dados de linha de base

Dados demográficos e histórico médico

Especificações do implante

O tamanho e o material de cada componente (implante tibial e femoral, forros, recapeamento da patela) do implante usado são documentados.

Tempo de cirurgia

o tempo de cirurgia desde o primeiro corte até o fechamento da ferida é documentado

Dados de Alinhamento do Eixo de acordo com o registro do OrthoPilot®

O sistema de navegação ortopédica AESCULAP® OrthoPilot® Elite é baseado em 25 anos de experiência. Durante a cirurgia navegada, um registro com dados sobre o alinhamento obtido no intraoperatório / restauração da linha articular é armazenado.