Поведение в естественных условиях износа эндопротеза коленного сустава Columbus® с покрытием AS по сравнению с непокрытым протезом коленного сустава (COLRAS)
7 октября 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Международное, проспективное, долгосрочное исследование, сравнивающее клинический результат и поведение при ношении in vivo протезов коленного сустава Columbus® с покрытием и без покрытия
Это клиническое исследование представляет собой послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) и направлено на сравнение характеристик износа in vivo полного протеза коленного сустава Columbus® между стандартным кобальт-хромовым (CoCr) и многослойным покрытием, так называемым «усовершенствованным». Поверхность» (AS) того же имплантата.
Клиническое исследование разработано как международное проспективное долгосрочное неинтервенционное исследование с целью получения клинических данных многих пациентов в рамках рутинного клинического применения исследуемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Показания к первичному бимыщелковому тотальному эндопротезированию коленного сустава с помощью коленного протеза Columbus® DD
- Письменное подписанное информированное согласие пациента
- Готовность и умственная способность участвовать в долгосрочных контрольных обследованиях
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст пациентов <45 и >75 лет
- Острый воспалительный артрит
- Нарушения свертывания крови (например, гемофилия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Columbus® DD Первичный CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Первичный кобальт-хром (CoCr)
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) представляет собой хорошо зарекомендовавший себя, надежный и успешный вариант лечения бикомпартментарного остеоартрита на конечной стадии или аналогичных состояний даже у молодых пациентов с болью в колене и ограничениями повседневной жизни.
Другие имена:
|
|
Columbus® DD Первичный CoCr AS с покрытием
Глубокая тарелка Columbus® (DD) Первичная кобальт-хромовая (CoCr) Усовершенствованная поверхность
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) представляет собой хорошо зарекомендовавший себя, надежный и успешный вариант лечения бикомпартментарного остеоартрита на конечной стадии или аналогичных состояний даже у молодых пациентов с болью в колене и ограничениями повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износ полиэтилена со временем
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Износ полиэтиленовой (PE) большеберцовой ложки in vivo будет оцениваться с использованием независимого от наблюдателя метода основной лаборатории визуализации.
Оценка износа PE основана на абсолютном положении объекта коленного протеза с течением времени.
|
до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Анализ Каплана-Мейера — это стандартный статистический метод для описания выживаемости людей или медицинских изделий в течение определенного периода времени.
|
до 10 лет после операции
|
|
Качество жизни [EQ-5D-5L] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции и через 3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
5-уровневая 5-уровневая мера состояния здоровья, разработанная EuroQol Group (EQ-5D-5L), является простой и универсальной мерой для клинической и экономической оценки. Инструкция для пользователя непосредственно включена в анкету и состоит из двух страниц. Один охватывает пять различных параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а другой — визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Шкала ВАШ фиксирует самооценку состояния здоровья пациента от уровня «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Ответ каждого из пяти измерений дает однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
до операции и через 3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
|
Прогресс клинического исхода (оценка забытого сустава-12) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
Шкала Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee была разработана для оценки результатов лечения пациентов, подвергающихся консервативному или оперативному лечению коленного сустава.
Эти опросники, сообщаемые пациентами (PRO), сосредоточены на осведомленности пациентов о конкретном суставе в повседневной жизни.
В 12 пунктах пациент оценивает осведомленность об искусственном суставе, каждый по пятибалльной шкале (Никогда / Почти никогда / Редко / Иногда / В основном). Оценка забытого сустава состоит из 12 вопросов и оценивается от 0 до 100 шкала.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
|
3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
|
Прогресс клинического результата [Оксфордская шкала коленного сустава] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции и через 3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) — это надежная анкета, состоящая из 12 пунктов и заполняемая пациентами, первоначально разработанная и утвержденная специально для оценки функции и боли у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Он краток, воспроизводим, действителен и чувствителен к клинически важным изменениям с течением времени.
Каждый из 12 вопросов OKS оценивается одинаково, при этом балл снижается по мере увеличения сообщаемых симптомов (т.
становятся хуже).
Все вопросы расположены с категориями ответов, обозначающими наименьшие симптомы (или отсутствие) в левой части страницы (4 балла), а те, которые представляют наибольшую тяжесть, — в правой части (0 баллов), как подробно описано для вопроса 1 ниже.
Этот метод при суммировании дает общие баллы от 0 до 48, где 48 — лучший результат.
|
до операции и через 3 мес, 12 мес, 2 года, 5 лет, 10 лет после операции
|
|
Рентгенологическое сравнение выравнивания с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Насколько это возможно, рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами.
Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Рентгенологическая оценка выравнивания сочетает в себе выравнивание тазобедренного и коленного суставов, бедренного и большеберцового компонентов.
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Рентгенологическое сравнение миграции имплантатов с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Насколько это возможно, рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами.
Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Рентгенологическая оценка миграции имплантата включает большеберцовый и бедренный компоненты в направлении m/l и a/p,
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Рентгенологическое сравнение наклона большеберцовой кости с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Насколько это возможно, рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами.
Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Любые изменения наклона большеберцовой кости в течение периода наблюдения документируются в рентгенологической оценке.
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Рентгенологическое сравнение линии сустава с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Насколько это возможно, рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами.
Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком.
Любые изменения линии сустава в течение периода наблюдения документируются в рентгенологической оценке.
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
В ходе исследования любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления (AE/SAE) или эффекты устройства, связанные или не связанные с исследуемым продуктом или процедурой, будут документированы в специальных формах истории болезни.
Общее количество нежелательных явлений будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
|
Количество участников с радиологическими осложнениями с течением времени
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
Насколько это возможно, рентгенограммы должны быть стандартизированы между центрами. Если это не ограничивается ограничениями пациента или оборудования, все последующие визуализирующие исследования будут проводиться в соответствии с радиографическим протоколом больницы и установленным порядком. Все радиологически очевидные осложнения (включая переломы, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность) кумулятивно документируются в течение периода наблюдения. |
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
|
Биомеханический анализ извлечений при ревизии
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
Доступные извлечения эксплантированных исследуемых продуктов будут проанализированы биомеханической лабораторией спонсора в соответствии с протоколом анализа, который включает профиль окисления, поведение при износе, механику и кумулятивное линейное истирание этих извлечений.
|
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные данные
Временное ограничение: до операции
|
Демография и история болезни
|
до операции
|
|
Характеристики имплантата
Временное ограничение: интраоперационно
|
Документируются размер и материал каждого компонента (большеберцовый и бедренный имплантаты, вкладыши, шлифовка надколенника) используемого имплантата.
|
интраоперационно
|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
время операции от первого разреза до закрытия раны документируется
|
интраоперационно
|
|
Данные о выравнивании осей в соответствии с записью OrthoPilot®
Временное ограничение: интраоперационно
|
Ортопедическая навигационная система AESCULAP® OrthoPilot® Elite основана на 25-летнем опыте.
Во время навигационной операции сохраняется запись с данными о достигнутом интраоперационно выравнивании/восстановлении линии сустава.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .