In-vivo draaggedrag van AS gecoat versus ongecoate Columbus® totale knieprothese (COLRAS)

Columbus® DD Primaire CoCr

Columbus® Deep Dish (DD) Primair kobaltchroom (CoCr)

Apparaat: totale knieprothese implantatie

Totale knieartroplastiek (TKA) vertegenwoordigt een gevestigde, betrouwbare en succesvolle behandelingsoptie voor eindstadium bicompartimentele artrose of vergelijkbare aandoeningen, zelfs bij jonge patiënten met kniepijn en beperkingen in het dagelijks leven

Andere namen:

• Columbus® totale knieartroplastiek

Columbus® DD Primair CoCr AS gecoat

Columbus® Deep Dish (DD) Primair kobaltchroom (CoCr) Geavanceerd oppervlak

Apparaat: totale knieprothese implantatie

Totale knieartroplastiek (TKA) vertegenwoordigt een gevestigde, betrouwbare en succesvolle behandelingsoptie voor eindstadium bicompartimentele artrose of vergelijkbare aandoeningen, zelfs bij jonge patiënten met kniepijn en beperkingen in het dagelijks leven

Andere namen:

• Columbus® totale knieartroplastiek

Polyethyleen slijt na verloop van tijd

De in-vivo slijtage van de polyethyleen (PE) tibialepel zal worden beoordeeld met behulp van de waarnemeronafhankelijke methode van het imaging core lab. De PE-slijtagebeoordeling is gebaseerd op de absolute objectpositie van de knieprothese in de loop van de tijd.

Implantaat overleving

Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om de overleving van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een bepaalde tijdsperiode te beschrijven.

Kwaliteit van leven [EQ-5D-5L] vergeleken met baseline

De door de EuroQol Group (EQ-5D-5L) ontwikkelde 5-dimensionale 5-niveau-maatstaf voor de gezondheidstoestand is een eenvoudige en generieke maatstaf voor klinische en economische beoordeling. Instructies voor de gebruiker zijn direct opgenomen in de vragenlijst en bestaat uit twee pagina's. De ene heeft betrekking op vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de andere op de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De VAS-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de patiënt van het niveau "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".

Het antwoord van elk van de vijf dimensies resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

Vooruitgang van de klinische uitkomst (vergeten gezamenlijke score-12) gedurende de follow-upperiode

De Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee is ontworpen om de uitkomst van de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze Patient Reported Outcome (PRO) vragenlijsten richten zich op het bewustzijn van patiënten over een specifiek gewricht in het dagelijks leven. In 12 items wordt het bewustzijn voor het kunstgewricht beoordeeld door de patiënt, elk op een vijfpuntsschaal (nooit/bijna nooit/zelden/soms/meestal). schaal. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten

Voortgang van klinisch resultaat [Oxford Knee Score] vergeleken met baseline

De Oxford Knee Score (OKS) is een betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die oorspronkelijk is ontwikkeld en specifiek is gevalideerd om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan. Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de loop van de tijd. Elk van de 12 vragen op de OKS wordt op dezelfde manier gescoord, waarbij de score afneemt naarmate de gemelde symptomen toenemen (d.w.z. slechter worden). Alle vragen zijn ingedeeld met antwoordcategorieën die de minste (of geen) symptomen aangeven aan de linkerkant van de pagina (score 4) en de categorieën die de grootste ernst vertegenwoordigen aan de rechterkant (score 0), zoals beschreven voor vraag 1 hieronder. Deze methode levert bij optelling algemene scores op van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is.

Radiografische vergelijking van uitlijning in de tijd

Röntgenfoto's worden zoveel mogelijk gestandaardiseerd tussen centra. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of apparatuur, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine. De radiografische evaluatie van Alignment combineert heup-knie-hoek, femorale en tibiale componentuitlijning

Radiografische vergelijking van implantaatmigratie in de tijd

Röntgenfoto's worden zoveel mogelijk gestandaardiseerd tussen centra. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of apparatuur, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine. De radiografische evaluatie van implantaatmigratie omvat tibiale en femurcomponenten in m/l- en a/p-richting,

Radiografische vergelijking van tibiale helling in de tijd

Röntgenfoto's worden zoveel mogelijk gestandaardiseerd tussen centra. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of apparatuur, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine. Alle veranderingen van de helling van de tibia gedurende de follow-upperiode worden gedocumenteerd in de radiografische evaluatie

Radiografische vergelijking van de gewrichtslijn in de tijd

Röntgenfoto's worden zoveel mogelijk gestandaardiseerd tussen centra. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of apparatuur, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine. Alle veranderingen van de gewrichtslijn tijdens de follow-upperiode worden gedocumenteerd in de radiografische evaluatie

Bijwerkingen / ernstige bijwerkingen

In de loop van het onderzoek zullen alle opkomende intra- of postoperatieve (ernstige) ongewenste voorvallen (AE/SAE) of apparaateffecten al dan niet gerelateerd aan het onderzochte product of de procedure worden gedocumenteerd in de speciale Case Report Forms. Het totale aantal bijwerkingen zal worden samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens lokale wetgeving en noodzaak. Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen

Aantal deelnemers met radiologische complicaties in de loop van de tijd

Röntgenfoto's worden zoveel mogelijk gestandaardiseerd tussen centra. Tenzij beperkt door beperkingen van de patiënt of apparatuur, zullen alle vervolgbeeldvormingsonderzoeken worden verkregen volgens het radiografische protocol van het ziekenhuis en de vastgestelde routine.

Alle radiologisch evidente complicaties (waaronder fracturen, slijtage, losraken of radiolucenties) worden cumulatief gedocumenteerd gedurende de follow-upperiode.

Biomechanische analyse van opvragingen in geval van revisie

Beschikbare extracties van geëxplanteerde onderzoeksproducten zullen worden geanalyseerd door het biomechanisch laboratorium van de sponsor volgens een analyseprotocol dat het oxidatieprofiel, het slijtagegedrag, de mechanica en de cumulatieve lineaire slijtage van deze extracties omvat.

Basisgegevens

Demografie en medische geschiedenis

Implantaat specificaties

De grootte en het materiaal van elk onderdeel (tibiaal en dijbeenimplantaat, voeringen, patellaresurfacing) van het gebruikte implantaat worden gedocumenteerd.

Chirurgie tijd

de operatietijd vanaf de eerste snee tot wondsluiting wordt gedocumenteerd

Asuitlijningsgegevens volgens OrthoPilot®-record

Het orthopedisch navigatiesysteem AESCULAP® OrthoPilot® Elite is gebaseerd op 25 jaar ervaring. Tijdens de genavigeerde operatie wordt een record opgeslagen met gegevens over intraoperatief bereikte uitlijning / herstel van de gewrichtslijn.