Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie się in vivo protezy całkowitej stawu kolanowego Columbus® powlekanej i niepowlekanej (COLRAS)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Międzynarodowe, prospektywne, długoterminowe badanie porównujące wyniki kliniczne i zużycie in vivo protezy całkowitej kolana Columbus® powlekanej i niepowlekanej

To badanie kliniczne jest miarą obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) i ma na celu porównanie zużycia in vivo całkowitej protezy stawu kolanowego Columbus® pomiędzy standardową protezą kobaltowo-chromową (CoCr) a wielowarstwową powlekaną tzw. Powierzchnia” (AS) tego samego implantu. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, długoterminowe badanie nieinterwencyjne w celu uzyskania danych klinicznych od wielu pacjentów w ramach rutynowego zastosowania klinicznego badanego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani sukcesywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do endoprotezy całkowitej stawu kolanowego pierwotnej dwukłykciowej z protezą stawu kolanowego Columbus® DD
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Chęć i zdolność psychiczna do udziału w długoterminowych badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek pacjentów <45 i >75 lat
  • Ostre zapalenie stawów
  • Zaburzenia krzepnięcia (np. Hemofilia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Columbus® DD podstawowy CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Podstawowy chrom kobaltowy (CoCr)
Urządzenie: całkowite wszczepienie protezy stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stanowi dobrze ugruntowaną, niezawodną i skuteczną opcję leczenia schyłkowej dwuprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów lub porównywalnych stanów, nawet u młodych pacjentów z bólem kolana i ograniczeniami codziennego życia
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Columbus®
Columbus® DD Podstawowa powłoka CoCr AS
Zaawansowana powierzchnia Columbus® Deep Dish (DD) Pierwotnie kobaltowo-chromowa (CoCr).
Urządzenie: całkowite wszczepienie protezy stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) stanowi dobrze ugruntowaną, niezawodną i skuteczną opcję leczenia schyłkowej dwuprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawów lub porównywalnych stanów, nawet u młodych pacjentów z bólem kolana i ograniczeniami codziennego życia
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Columbus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie polietylenu w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Zużycie in vivo nakładki piszczelowej z polietylenu (PE) zostanie ocenione przy użyciu niezależnej od obserwatora metody w laboratorium rdzenia obrazowania. Ocena zużycia PE opiera się na bezwzględnej pozycji obiektu protezy kolana w czasie.
do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Analiza Kaplana-Meiera to standardowa metoda statystyczna opisująca przeżywalność ludzi lub produktów medycznych w określonym przedziale czasu.
do 10 lat po operacji
Jakość życia [EQ-5D-5L] w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji

5-wymiarowa 5-poziomowa miara stanu zdrowia, opracowana przez Grupę EuroQol (EQ-5D-5L), jest prostą i ogólną miarą oceny klinicznej i ekonomicznej. Instrukcje dla użytkownika zawarte są bezpośrednio w kwestionariuszu i składa się on z dwóch stron. Jedna obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a druga wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS). Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta od poziomu „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Odpowiedź każdego z pięciu wymiarów daje w wyniku 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
przed operacją i 3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
Postęp wyniku klinicznego (zapomniany wspólny wynik-12) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee został opracowany w celu oceny wyników leczenia pacjentów poddawanych zachowawczemu lub operacyjnemu leczeniu stawu kolanowego. Te kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (ang. Patient Reported Outcome, PRO) koncentrują się na świadomości pacjentów na temat konkretnego stawu w życiu codziennym. W 12 pozycjach pacjent ocenia świadomość sztucznego stawu, każdą w pięciostopniowej skali (nigdy/prawie nigdy/rzadko/czasami/głównie) Ocena Zapomnianego Stawu składa się z 12 pytań i jest punktowana w skali 0-100 skala. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności
3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
Postęp wyniku klinicznego [Oxford Knee Score] w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
Oxford Knee Score (OKS) to wiarygodny, 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, pierwotnie opracowany i zatwierdzony specjalnie do oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany w czasie. Każde z 12 pytań kwestionariusza OKS jest punktowane w ten sam sposób, przy czym punktacja maleje wraz ze wzrostem zgłaszanych objawów (tj. stać się gorszym). Wszystkie pytania są ułożone z kategoriami odpowiedzi oznaczającymi najmniej (lub brak) objawów po lewej stronie (punktacja 4), a te reprezentujące największe nasilenie po prawej stronie (punktacja 0), jak opisano szczegółowo dla pytania 1 poniżej. Ta metoda po zsumowaniu daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik,
przed operacją i 3 miesiące, 12 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat po operacji
Radiograficzne porównanie wyrównania w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Radiogramy powinny być ujednolicone między ośrodkami tak dalece, jak to możliwe. O ile nie jest to ograniczone przez pacjenta lub ograniczenia sprzętowe, wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną. Ocena radiologiczna wyrównania obejmuje wyrównanie kąta biodrowego, kolanowego, udowego i piszczelowego
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Radiograficzne porównanie migracji implantu w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Radiogramy powinny być ujednolicone między ośrodkami tak dalece, jak to możliwe. O ile nie jest to ograniczone przez pacjenta lub ograniczenia sprzętowe, wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną. Ocena radiologiczna migracji implantu obejmuje komponenty piszczelowe i udowe w kierunku m/l i a/p,
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Porównanie radiograficzne nachylenia kości piszczelowej w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Radiogramy powinny być ujednolicone między ośrodkami tak dalece, jak to możliwe. O ile nie jest to ograniczone przez pacjenta lub ograniczenia sprzętowe, wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną. Wszelkie zmiany nachylenia kości piszczelowej w okresie obserwacji są dokumentowane w ocenie radiograficznej
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Porównanie radiograficzne linii stawu w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Radiogramy powinny być ujednolicone między ośrodkami tak dalece, jak to możliwe. O ile nie jest to ograniczone przez pacjenta lub ograniczenia sprzętowe, wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną. Wszelkie zmiany linii stawu w okresie obserwacji są dokumentowane w ocenie radiologicznej
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Zdarzenia niepożądane / poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji
W trakcie badania wszelkie zbliżające się śród- lub pooperacyjne (poważne) zdarzenia niepożądane (AE/SAE) lub efekty działania urządzenia związane lub niezwiązane z badanym produktem lub zabiegiem będą dokumentowane w dedykowanych Formularzach Zgłoszeń Przypadków. Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i poddana dalszej ocenie przez sponsora oraz zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością. Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu
W trakcie badania do 10 lat po operacji
Liczba Uczestników z powikłaniami radiologicznymi w czasie
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji

Radiogramy powinny być ujednolicone między ośrodkami tak dalece, jak to możliwe. O ile nie jest to ograniczone przez pacjenta lub ograniczenia sprzętowe, wszystkie kontrolne badania obrazowe będą przeprowadzane zgodnie z protokołem radiograficznym szpitala i ustaloną rutyną.

Wszystkie widoczne radiologicznie powikłania (w tym złamania, zużycie, obluzowania lub przezierności) są łącznie dokumentowane w okresie obserwacji.
W trakcie badania do 10 lat po operacji
Analiza biomechaniczna pobrań w przypadku rewizji
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji
Dostępne pobrania eksplantowanych produktów badawczych zostaną przeanalizowane przez laboratorium biomechaniczne sponsora zgodnie z protokołem analizy, który obejmuje profil utleniania, zużycie, mechanikę i skumulowane liniowe ścieranie tych pobrań.
W trakcie badania do 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane bazowe
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Demografia i historia medyczna
przedoperacyjnie
Specyfikacje implantów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Rozmiar i materiał każdego elementu (implant kości piszczelowej i kości udowej, wkładki, resurfacing rzepki) użytego implantu są udokumentowane.
śródoperacyjnie
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas operacji od pierwszego cięcia do zamknięcia rany jest udokumentowany
śródoperacyjnie
Dane wyrównania osi zgodnie z zapisem OrthoPilot®
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Ortopedyczny system nawigacji AESCULAP® OrthoPilot® Elite powstał w oparciu o 25-letnie doświadczenie. Podczas zabiegu nawigowanego zapisywany jest zapis z danymi o uzyskanym śródoperacyjnie wyrównaniu / odbudowie linii stawu.
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Raylytic GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na całkowite wszczepienie protezy stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj