Comportamiento de desgaste in-vivo de la prótesis total de rodilla Columbus® recubierta con AS versus sin recubrir (COLRAS)

CoCr primario Columbus® DD

Columbus® Deep Dish (DD) Cromo cobalto primario (CoCr)

Dispositivo: implante de prótesis total de rodilla

La artroplastia total de rodilla (TKA) representa una opción de tratamiento bien establecida, confiable y exitosa para la osteoartritis bicompartimental en etapa terminal o condiciones comparables, incluso en pacientes jóvenes comprometidos por el dolor de rodilla y las limitaciones de la vida diaria.

Otros nombres:

• Artroplastia total de rodilla Columbus®

Columbus® DD Primario CoCr AS recubierto

Columbus® Deep Dish (DD) Primario Cobalto Cromo (CoCr) Superficie avanzada

Dispositivo: implante de prótesis total de rodilla

La artroplastia total de rodilla (TKA) representa una opción de tratamiento bien establecida, confiable y exitosa para la osteoartritis bicompartimental en etapa terminal o condiciones comparables, incluso en pacientes jóvenes comprometidos por el dolor de rodilla y las limitaciones de la vida diaria.

Otros nombres:

• Artroplastia total de rodilla Columbus®

Desgaste del polietileno con el tiempo

El desgaste in vivo de la bandeja tibial de polietileno (PE) se evaluará utilizando el método independiente del observador del laboratorio central de imágenes. La evaluación del desgaste de PE se basa en la posición absoluta del objeto de la prótesis de rodilla a lo largo del tiempo.

Supervivencia del implante

El análisis de Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido.

Calidad de vida [EQ-5D-5L] en comparación con el valor inicial

La medida del estado de salud de 5 dimensiones y 5 niveles, desarrollada por el Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) es una medida sencilla y genérica para la evaluación clínica y económica. Las instrucciones para el usuario se incluyen directamente en el cuestionario y consta de dos páginas. Uno cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y el otro la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS). La escala VAS registra el estado de salud autoevaluado del paciente desde el nivel "la peor salud que pueda imaginar" hasta "la mejor salud que pueda imaginar".

La respuesta de cada una de las cinco dimensiones da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

Progreso del resultado clínico (puntuación articular olvidada-12) durante el período de seguimiento

La rodilla Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) fue diseñada para evaluar el resultado del paciente en pacientes sometidos a tratamiento conservador u quirúrgico de la rodilla. Estos cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. En 12 elementos, el paciente evalúa el conocimiento de la articulación artificial, cada uno en una escala de cinco puntos (nunca/casi nunca/rara vez/a veces/la mayoría de las veces). escala. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada al realizar sus actividades diarias

Progreso del resultado clínico [Oxford Knee Score] en comparación con el valor inicial

El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario confiable de 12 ítems, informado por el paciente, originalmente desarrollado y validado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla. Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo. Cada una de las 12 preguntas del OKS se califica de la misma manera y la puntuación disminuye a medida que aumentan los síntomas informados (es decir, Empeorar). Todas las preguntas se presentan con categorías de respuesta que indican menos (o ningún) síntoma a la izquierda de la página (puntuación 4) y aquellas que representan la mayor gravedad a la derecha (puntuación 0), como se detalla para la pregunta 1 a continuación. Este método, cuando se suma, produce puntajes generales que van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado.

Comparación radiográfica de la alineación a lo largo del tiempo

Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible. A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida. La evaluación radiográfica de Alignment combina la alineación de los componentes cadera-rodilla-ángulo, femoral y tibial

Comparación radiográfica de la migración del implante a lo largo del tiempo

Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible. A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida. La evaluación radiográfica de la migración del implante comprende los componentes tibial y femoral en dirección m/l y a/p,

Comparación radiográfica de la pendiente tibial a lo largo del tiempo

Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible. A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida. Cualquier cambio en la pendiente tibial durante el período de seguimiento se documenta en la evaluación radiográfica.

Comparación radiográfica de la línea articular a lo largo del tiempo

Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible. A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida. Cualquier cambio de la línea articular durante el período de seguimiento se documenta en la evaluación radiográfica.

Eventos adversos / eventos adversos graves

Durante el curso del estudio, cualquier evento adverso intra o postoperatorio (grave) (AE/SAE) o efectos del dispositivo relacionados o no relacionados con el producto bajo investigación o el procedimiento, se documentarán en los formularios de informe de casos dedicados. El número total de EA será resumido y evaluado por el patrocinador e informado de acuerdo con la legislación local y la necesidad. Las complicaciones registradas se categorizarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación.

Número de participantes con complicaciones radiológicas a lo largo del tiempo

Las radiografías se estandarizarán entre centros en la medida de lo posible. A menos que esté limitado por limitaciones del paciente o del equipo, todos los exámenes de imágenes de seguimiento se obtendrán de acuerdo con el protocolo radiográfico del hospital y la rutina establecida.

Todas las complicaciones radiológicamente evidentes (incluidas fracturas, desgaste, aflojamiento o radiotransparencias) se documentan de forma acumulativa durante el período de seguimiento.

Análisis biomecánico de recuperaciones en caso de revisión

Las recuperaciones disponibles de productos en investigación explantados serán analizadas por el laboratorio biomecánico del patrocinador de acuerdo con un protocolo de análisis que incluye el perfil de oxidación, el comportamiento de desgaste, la mecánica y la abrasión lineal acumulada de estas recuperaciones.

Datos de referencia

Demografía e historial médico

Especificaciones del implante

Se documentan el tamaño y el material de cada componente (implante tibial y femoral, revestimientos, revestimiento rotuliano) del implante utilizado.

Tiempo de cirugía

Se documenta el tiempo de cirugía desde el primer corte hasta el cierre de la herida.

Datos de alineación del eje según registro OrthoPilot®

El sistema de navegación ortopédica AESCULAP® OrthoPilot® Elite se basa en 25 años de experiencia. Durante la cirugía navegada, se almacena un registro con datos sobre la alineación lograda intraoperatoriamente / la restauración de la línea articular.