Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comportamento all'usura in vivo della protesi totale di ginocchio Columbus® con rivestimento AS rispetto a quella non rivestita (COLRAS)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Studio internazionale, prospettico, a lungo termine che confronta l'esito clinico e il comportamento all'usura in-vivo della protesi totale di ginocchio Columbus® rivestita rispetto a quella non rivestita

Questo studio clinico è una misura di follow-up clinico post-marketing (PMCF) e mira a confrontare il comportamento di usura in vivo della protesi totale di ginocchio Columbus® tra il cromo cobalto standard (CoCr) e il rivestimento multistrato cosiddetto "Advanced Surface" (AS) dello stesso impianto. L'indagine clinica è concepita come uno studio internazionale, prospettico, a lungo termine non interventistico al fine di ottenere dati clinici di molti pazienti nell'ambito dell'applicazione clinica di routine del dispositivo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per un'endoprotesi totale di ginocchio bicondilare primaria con la protesi di ginocchio Columbus® DD
  • Consenso informato scritto firmato del paziente
  • Disponibilità e capacità mentale a partecipare agli esami di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età del paziente <45 e >75 anni
  • Artrite infiammatoria acuta
  • Disturbi della coagulazione (ad es. Emofilia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Columbus® DD CoCr primario
Columbus® Deep Dish (DD) Cromo cobalto primario (CoCr)
Dispositivo: impianto di protesi totale di ginocchio
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rappresenta un'opzione terapeutica consolidata, affidabile e di successo per l'artrosi bicompartimentale allo stadio terminale o condizioni comparabili anche in pazienti giovani compromessi dal dolore al ginocchio e dalle limitazioni della vita quotidiana
Altri nomi:
  • Artroplastica totale del ginocchio Columbus®
Columbus® DD Primary CoCr AS rivestito
Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobalt Chromium (CoCr) Advanced Surface
Dispositivo: impianto di protesi totale di ginocchio
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rappresenta un'opzione terapeutica consolidata, affidabile e di successo per l'artrosi bicompartimentale allo stadio terminale o condizioni comparabili anche in pazienti giovani compromessi dal dolore al ginocchio e dalle limitazioni della vita quotidiana
Altri nomi:
  • Artroplastica totale del ginocchio Columbus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del polietilene nel tempo
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
L'usura in vivo del vassoio tibiale in polietilene (PE) verrà valutata utilizzando il metodo indipendente dall'osservatore del laboratorio di imaging. La valutazione dell'usura PE si basa sulla posizione dell'oggetto assoluto della protesi del ginocchio nel tempo.
fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito.
fino a 10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita [EQ-5D-5L] rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento

La misura a 5 dimensioni a 5 livelli dello stato di salute, sviluppata dal Gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) è una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica. Le istruzioni per l'utente sono incluse direttamente nel questionario ed è composto da due pagine. Uno copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altro la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La scala VAS registra lo stato di salute autovalutato del paziente dal livello "la peggiore salute che puoi immaginare" a "la migliore salute che puoi immaginare".

La risposta di ciascuna delle cinque dimensioni risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Progresso dell'esito clinico (Forgotten Joint Score-12) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Il ginocchio Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) è stato progettato per valutare l'esito del paziente in pazienti sottoposti a trattamento conservativo o operativo del ginocchio. Questi questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO) si concentrano sulla consapevolezza dei pazienti di una specifica articolazione nella vita di tutti i giorni. In 12 item la consapevolezza per l'articolazione artificiale viene valutata dal paziente, ciascuno su una scala a cinque punti (Mai / Quasi mai / Raramente / A volte / Principalmente) scala. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane
3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Progresso dell'esito clinico [Oxford Knee Score] rispetto al basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
L'Oxford Knee Score (OKS) è un affidabile questionario di 12 voci riportato dal paziente originariamente sviluppato e convalidato specificamente per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo. Ciascuna delle 12 domande sull'OKS viene valutata allo stesso modo con il punteggio che diminuisce all'aumentare dei sintomi riportati (ad es. peggiorare). Tutte le domande sono disposte con le categorie di risposta che denotano i sintomi minimi (o nessuno) a sinistra della pagina (punteggio 4) e quelle che rappresentano la gravità maggiore a destra (punteggio 0), come dettagliato per la domanda 1 di seguito. Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior risultato,
prima dell'intervento e 3 mesi, 12 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni dopo l'intervento
Confronto radiografico dell'allineamento nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Le radiografie devono essere standardizzate tra i centri per quanto possibile. A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine impostata. La valutazione radiografica dell'allineamento combina l'allineamento delle componenti anca-ginocchio, femorale e tibiale
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Confronto radiografico della migrazione dell'impianto nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Le radiografie devono essere standardizzate tra i centri per quanto possibile. A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine impostata. La valutazione radiografica della migrazione dell'impianto comprende componenti tibiali e femorali in direzione m/l e a/p,
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Confronto radiografico della pendenza tibiale nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Le radiografie devono essere standardizzate tra i centri per quanto possibile. A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine impostata. Eventuali modifiche dell'inclinazione tibiale durante il periodo di follow-up sono documentate nella valutazione radiografica
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Confronto radiografico della linea articolare nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Le radiografie devono essere standardizzate tra i centri per quanto possibile. A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine impostata. Eventuali modifiche della linea articolare durante il periodo di follow-up sono documentate nella valutazione radiografica
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Nel corso dello studio, qualsiasi imminente evento avverso (serio) intra o postoperatorio (AE/SAE) o effetto del dispositivo correlato o non correlato al prodotto in esame o alla procedura, sarà documentato negli appositi Case Report Forms. Il numero totale di eventi avversi sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alle necessità locali. Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicanze radiologiche nel tempo
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento

Le radiografie devono essere standardizzate tra i centri per quanto possibile. A meno che non siano limitati da vincoli del paziente o dell'attrezzatura, tutti gli esami di imaging di follow-up saranno ottenuti secondo il protocollo radiografico dell'ospedale e la routine impostata.

Tutte le complicanze radiologicamente evidenti (incluse fratture, usura, mobilizzazione o radiotrasparenze) sono documentate cumulativamente durante il periodo di follow-up.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Analisi biomeccanica dei recuperi in caso di revisione
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
I recuperi disponibili di prodotti sperimentali espiantati saranno analizzati dal laboratorio biomeccanico dello sponsor secondo un protocollo di analisi che include il profilo di ossidazione, il comportamento all'usura, la meccanica e l'abrasione lineare cumulativa di questi recuperi.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di base
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Demografia e storia medica
preoperatoriamente
Specifiche dell'impianto
Lasso di tempo: intraoperatorio
Vengono documentate le dimensioni e il materiale di ciascun componente (impianto tibiale e femorale, inserti, rivestimento della rotula) dell'impianto utilizzato.
intraoperatorio
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
viene documentato il tempo dell'intervento chirurgico dal primo taglio alla chiusura della ferita
intraoperatorio
Dati di allineamento dell'asse in base al record OrthoPilot®
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il sistema di navigazione ortopedico AESCULAP® OrthoPilot® Elite si basa su 25 anni di esperienza. Durante l'intervento chirurgico navigato viene memorizzato un record con i dati sull'allineamento intraoperatorio raggiunto/ripristino della linea articolare.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Raylytic GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su impianto di protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi