AS-päällystetyn ja päällystämättömän Columbus® Total Polviproteesin in vivo -kulumiskäyttäytyminen (COLRAS)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG
Kansainvälinen, potentiaalinen, pitkäaikainen tutkimus, jossa verrataan AS Coatedin ja päällystämättömän Columbus® Total Polviproteesin kliinisiä tuloksia ja in vivo -kulumiskäyttäytymistä
Tämä kliininen tutkimus on Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -mitta, ja sen tavoitteena on verrata Columbus®-kokopolviproteesin kulumiskäyttäytymistä in vivo -standardin kobolttikromin (CoCr) ja monikerroksisen päällystetyn ns. Advanced välillä. Pinta" (AS) saman implantin.
Kliininen tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi, prospektiiviseksi, pitkäaikaiseksi ei-interventiotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on saada kliinisiä tietoja monista potilaista tutkimuslaitteen rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio primaariselle bikondylaariselle polven kokonaisendoproteesille Columbus® DD -polviproteesilla
- Potilaan kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halu ja henkinen kyky osallistua pitkäaikaisiin seurantatutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan ikä <45 ja >75 vuotta
- Akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
- Hyytymishäiriöt (esim. hemofilia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Columbus® DD Primary CoCr
Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobolt Chromium (CoCr)
|
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on vakiintunut, luotettava ja onnistunut hoitovaihtoehto kaksiosastoisen nivelrikon loppuvaiheen tai vastaavien sairauksien hoitoon jopa nuorilla potilailla, jotka kärsivät polvikivuista ja päivittäisen elämän rajoituksista.
Muut nimet:
|
|
Columbus® DD Primary CoCr AS pinnoitettu
Columbus® Deep Dish (DD) Primary Cobolt Chromium (CoCr) Advanced Surface
|
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on vakiintunut, luotettava ja onnistunut hoitovaihtoehto kaksiosastoisen nivelrikon loppuvaiheen tai vastaavien sairauksien hoitoon jopa nuorilla potilailla, jotka kärsivät polvikivuista ja päivittäisen elämän rajoituksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenin kuluminen ajan myötä
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Polyeteeni (PE) sääriluun alustan in vivo -kuluminen arvioidaan käyttämällä kuvantamisydinlaboratorion tarkkailijasta riippumatonta menetelmää.
PE-kulumisen arviointi perustuu polviproteesin absoluuttiseen esineasentoon ajan kuluessa.
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kaplan-Meier-analyysi on tavallinen tilastollinen menetelmä, jolla kuvataan ihmisten tai lääketuotteiden eloonjäämistä tietyn ajanjakson aikana.
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu [EQ-5D-5L] verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol Groupin kehittämä 5-ulotteinen 5-tasoinen terveydentilan mitta (EQ-5D-5L) on yksinkertainen ja yleinen mittari kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin. Ohjeet käyttäjälle sisältyvät suoraan kyselyyn ja se koostuu kahdesta sivusta. Toinen kattaa viisi eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja toinen EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). VAS-asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan tasolta "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "paras terveys, jonka voit kuvitella". Jokaisen viiden ulottuvuuden vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen tuloksen (Forgotten Joint Score-12) edistyminen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) -polvi on suunniteltu arvioimaan potilaan tuloksia potilailla, joille tehdään polven konservatiivista tai leikkaushoitoa.
Nämä potilasraportoidut tulokset (PRO) -kyselyt keskittyvät potilaiden tietoisuuteen tietystä nivelestä jokapäiväisessä elämässä.
12 kohdassa potilas arvioi tietoisuutta tekonivelestä, kukin viiden pisteen asteikolla (ei koskaan / melkein koskaan / harvoin / joskus / enimmäkseen) Unohdettujen nivelten pisteet -arviointi koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään 0-100. mittakaavassa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja
|
3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisen tuloksen edistyminen [Oxford Knee Score] verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on luotettava 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka on alun perin kehitetty ja validoitu erityisesti toiminnan ja kivun arvioimiseksi potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan myötä.
Jokainen OKS:n 12 kysymyksestä pisteytetään samalla tavalla pistemäärän pienentyessä raportoitujen oireiden lisääntyessä (ts.
pahenee).
Kaikki kysymykset on laadittu vastausluokilla, jotka ilmaisevat vähiten (tai ei ollenkaan) oireita sivun vasemmalla puolella (pistemäärä 4) ja ne, jotka edustavat suurinta vakavuutta, ovat oikealla puolella (pistemäärä 0), kuten alla olevassa kysymyksessä 1 on kuvattu.
Tämä menetelmä, kun se lasketaan yhteen, tuottaa kokonaispisteet 0–48 ja 48 on paras tulos.
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdistuksen radiografinen vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Alignmentin radiografisessa arvioinnissa yhdistyvät lonkka-polvi-kulma, reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistus
|
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
|
Implanttien kulkeutumisen radiografinen vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Implanttien migraation radiografinen arviointi käsittää sääri- ja femoraaliset komponentit m/l- ja a/p-suunnassa,
|
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
|
Sääriluun kaltevuuden radiografinen vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Kaikki sääriluun kaltevuuden muutokset seurantajakson aikana dokumentoidaan radiografisessa arvioinnissa
|
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
|
Liitoslinjan radiografinen vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä.
Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti.
Mahdolliset muutokset liitoslinjassa seurantajakson aikana dokumentoidaan radiografisessa arvioinnissa
|
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana kaikki tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haittatapahtumat (AE / SAE) tai laitevaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen tai menettelyyn, dokumentoidaan erityisillä tapausraporttilomakkeilla.
Toimeksiantaja tekee yhteenvedon ja arvioi AE-tapausten kokonaismäärän ja raportoi paikallisen lainsäädännön ja tarpeen mukaan.
Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on radiologisia komplikaatioita ajan mittaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat on mahdollisuuksien mukaan standardoitava keskusten välillä. Elleivät potilas- tai laiterajoitukset rajoita, kaikki seurantakuvaustutkimukset tehdään sairaalan röntgenprotokollan ja asetettujen rutiinien mukaisesti. Kaikki radiologisesti ilmeiset komplikaatiot (mukaan lukien murtuma, kuluminen, löystyminen tai radiolucensenssit) dokumentoidaan kumulatiivisesti seurantajakson aikana. |
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hakujen biomekaaninen analyysi tarkistuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sponsorin biomekaanisessa laboratoriossa analysoidaan saatavilla olevat eksplantoitujen tutkimustuotteiden haut analyysiprotokollan mukaisesti, joka sisältää hapettumisprofiilin, kulumiskäyttäytymisen, mekaniikan ja näiden hakujen kumulatiivisen lineaarisen kulumisen.
|
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Väestötiedot ja sairaushistoria
|
ennen leikkausta
|
|
Implanttien tekniset tiedot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Käytetyn implantin jokaisen komponentin (sääri- ja reisiluun implantti, vuoraukset, polvilumpion pinnoitus) koko ja materiaali dokumentoidaan.
|
intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Leikkausaika ensimmäisestä leikkauksesta haavan sulkemiseen on dokumentoitu
|
intraoperatiivisesti
|
|
Akselin kohdistustiedot OrthoPilot®-tietueen mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ortopedinen navigointijärjestelmä AESCULAP® OrthoPilot® Elite perustuu 25 vuoden kokemukseen.
Navigoidun leikkauksen aikana tallennetaan tietue, joka sisältää tiedot intraoperatiivisesti saavutetusta kohdistuksesta / nivellinjan palauttamisesta.
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .