Comportement à l'usure in vivo des prothèses totales de genou Columbus® revêtues d'AS et non revêtues (COLRAS)
7 octobre 2024 mis à jour par: Aesculap AG
Étude internationale, prospective et à long terme comparant les résultats cliniques et le comportement à l'usure in vivo des prothèses totales de genou Columbus® revêtues de SA et non revêtues
Cette étude clinique est une mesure de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et vise à comparer le comportement à l'usure in vivo de la prothèse totale de genou Columbus® entre la norme Cobalt Chromium (CoCr) et la multicouche revêtue dite "Advanced Surface" (AS) du même implant.
L'investigation clinique est conçue comme une étude non interventionnelle internationale, prospective et à long terme afin d'obtenir des données cliniques sur de nombreux patients dans le cadre de l'application clinique de routine du dispositif expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés consécutivement.
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'une endoprothèse totale de genou bicondylienne primaire avec la prothèse de genou Columbus® DD
- Consentement éclairé écrit signé du patient
- Volonté et capacité mentale à participer aux examens de suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge des patients < 45 et > 75 ans
- Arthrite inflammatoire aiguë
- Troubles de la coagulation (par ex. Hémophilie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CoCr primaire Columbus® DD
Columbus® Deep Dish (DD) Chrome de cobalt primaire (CoCr)
|
L'arthroplastie totale du genou (PTG) représente une option de traitement bien établie, fiable et réussie pour l'arthrose bicompartimentale en phase terminale ou des conditions comparables, même chez les jeunes patients compromis par la douleur au genou et les limitations de la vie quotidienne
Autres noms:
|
|
Columbus® DD Primaire CoCr AS revêtu
Columbus® Deep Dish (DD) Primaire Cobalt Chrome (CoCr) Advanced Surface
|
L'arthroplastie totale du genou (PTG) représente une option de traitement bien établie, fiable et réussie pour l'arthrose bicompartimentale en phase terminale ou des conditions comparables, même chez les jeunes patients compromis par la douleur au genou et les limitations de la vie quotidienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Usure du polyéthylène dans le temps
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
|
L'usure in vivo de l'embase tibiale en polyéthylène (PE) sera évaluée à l'aide de la méthode indépendante de l'observateur du laboratoire d'imagerie.
L'évaluation de l'usure du PE est basée sur la position d'objet absolue de la prothèse de genou au fil du temps.
|
jusqu'à 10 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
|
L'analyse de Kaplan-Meier est une méthode statistique standard pour décrire la survie de sujets humains ou de produits médicaux sur une période de temps définie.
|
jusqu'à 10 ans après l'opération
|
|
Qualité de vie [EQ-5D-5L] par rapport à la ligne de base
Délai: préopératoire et 3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
La mesure à 5 dimensions et 5 niveaux de l'état de santé, développée par le Groupe EuroQol (EQ-5D-5L) est une mesure simple et générique d'évaluation clinique et économique. Les instructions pour l'utilisateur sont directement incluses dans le questionnaire et il se compose de deux pages. L'un couvre cinq dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et l'autre l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). L'échelle VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient du niveau "la pire santé que vous puissiez imaginer" à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". La réponse de chacune des cinq dimensions se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
préopératoire et 3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
|
Progression du résultat clinique (score d'articulation oubliée-12) au cours de la période de suivi
Délai: 3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
Le Forgotten Joint Score-12 (FJS-12) Knee a été conçu pour évaluer les résultats chez les patients subissant un traitement conservateur ou opératoire du genou.
Ces questionnaires Patient Reported Outcome (PRO) se concentrent sur la conscience des patients d'une articulation spécifique dans la vie quotidienne.
Dans 12 éléments, la conscience de l'articulation artificielle est évaluée par le patient, chacun sur une échelle de cinq points (jamais / presque jamais / rarement / parfois / principalement). échelle.
Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes
|
3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
|
Progression du résultat clinique [Oxford Knee Score] par rapport à la ligne de base
Délai: préopératoire et 3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire fiable en 12 points, rapporté par les patients, développé et validé à l'origine spécifiquement pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants au fil du temps.
Chacune des 12 questions de l'OKS est notée de la même manière, le score diminuant à mesure que les symptômes signalés augmentent (c'est-à-dire
empirer).
Toutes les questions sont présentées avec des catégories de réponse indiquant le moins (ou aucun) symptôme à gauche de la page (note 4) et celles représentant la plus grande gravité à droite (note 0), comme détaillé pour la question 1 ci-dessous.
Cette méthode, une fois additionnée, produit des scores globaux allant de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat,
|
préopératoire et 3 mois, 12 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans postopératoire
|
|
Comparaison radiographique de l'alignement dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
Les radiographies doivent être normalisées entre les centres dans la mesure du possible.
À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie.
L'évaluation radiographique de l'alignement combine l'alignement des composants hanche-genou-angle, fémoral et tibial
|
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
|
Comparaison radiographique de la migration des implants dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
Les radiographies doivent être normalisées entre les centres dans la mesure du possible.
À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie.
L'évaluation radiographique de la migration de l'implant comprend des composants tibiaux et fémoraux dans le sens m/l et a/p,
|
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
|
Comparaison radiographique de la pente tibiale dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
Les radiographies doivent être normalisées entre les centres dans la mesure du possible.
À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie.
Tout changement de la pente tibiale au cours de la période de suivi est documenté dans l'évaluation radiographique
|
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
|
Comparaison radiographique du trait articulaire dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
Les radiographies doivent être normalisées entre les centres dans la mesure du possible.
À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie.
Tout changement de la ligne articulaire au cours de la période de suivi est documenté dans l'évaluation radiographique
|
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
|
|
Événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
Au cours de l'étude, tout événement indésirable intra- ou postopératoire (grave) à venir (EI / SAE) ou effet du dispositif lié ou non au produit à l'étude ou à la procédure sera documenté dans les formulaires de rapport de cas dédiés.
Le nombre total d'EI sera résumé et évalué plus en détail par le promoteur et signalé conformément à la législation et à la nécessité locales.
Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer l'innocuité du produit expérimental
|
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
|
Nombre de participants avec complications radiologiques au fil du temps
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
Les radiographies doivent être normalisées entre les centres dans la mesure du possible. À moins d'être limité par des contraintes liées au patient ou à l'équipement, tous les examens d'imagerie de suivi seront obtenus selon le protocole radiographique de l'hôpital et la routine établie. Toutes les complications radiologiquement évidentes (y compris fracture, usure, descellement ou liserés) sont documentées de manière cumulative sur la période de suivi. |
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
|
Analyse biomécanique des prélèvements en cas de reprise
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
Les récupérations disponibles de produits expérimentaux explantés seront analysées par le laboratoire de biomécanique du promoteur selon un protocole d'analyse qui inclut le profil d'oxydation, le comportement à l'usure, la mécanique et l'abrasion linéaire cumulée de ces récupérations.
|
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données de base
Délai: en préopératoire
|
Démographie et antécédents médicaux
|
en préopératoire
|
|
Spécifications des implants
Délai: en peropératoire
|
La taille et le matériau de chaque composant (implant tibial et fémoral, inserts, resurfaçage rotulien) de l'implant utilisé sont documentés.
|
en peropératoire
|
|
Temps de chirurgie
Délai: en peropératoire
|
le temps de chirurgie de la première coupe à la fermeture de la plaie est documenté
|
en peropératoire
|
|
Données d'alignement d'axe selon l'enregistrement OrthoPilot®
Délai: en peropératoire
|
Le système de navigation orthopédique AESCULAP® OrthoPilot® Elite est basé sur 25 ans d'expérience.
Pendant la chirurgie naviguée, un enregistrement avec des données sur l'alignement réalisé en peropératoire / la restauration de la ligne articulaire est stocké.
|
en peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .