CEFID-II（CEra Flow 改进 DVT-II）
2026年2月3日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
使用研究设备（型号名称 CGM MB-1701）评估深静脉血栓形成 (DVT) 风险组改善血液循环的有效性和安全性的多中心临床试验
对于深静脉血栓形成 (DVT) 风险人群，使用研究设备（型号名称 CGM MB-1701）评估应用前后血液循环改善的效果和安全性。
研究概览
详细说明
研究者在机构和护理医院对合适的受试者使用试验装置共计10天（+1天），出院后进行长期随访调查，在受试者家中使用试验装置经受试者同意，为期约 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、韩国
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上成年男女
- 未在医疗器械应用前通过以下检查结果确诊为下肢深静脉血栓的受试者。
(1) 经多普勒超声诊断为股静脉和腘静脉无血栓的受试者 (2) D-二聚体检测结果为阴性（即使D-二聚体检测为阳性，也可酌情选择额外检测调查员。）
3.受试者在筛选时有2分或以上的静脉血栓栓塞症（以下简称VTE）临床预测评分（Two-level wells score）。
4.充分了解研究目的和程序，自愿同意参加临床试验的受试者
排除标准：
- 受试者抱怨下肢感觉减退或感觉不到疼痛
- 受试者直接接触设备的皮肤有炎症或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液循环治疗
深静脉血栓（DVT）高危人群的血液循环治疗
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CGM MB-1701血液循环仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值收缩速度 (PSV) 变化
大体时间：距基线 10 天
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比较应用测试设备后 10 天 (V4) 与基线 (V2) 右下肢股静脉的 PSV 变化。
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距基线 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值收缩速度 (PSV) 变化
大体时间：距基线 5 天
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比较应用测试设备后 5 天 (V3) 与基线 (V2) 右下肢股静脉的 PSV 变化。
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距基线 5 天
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前后 (AP) 直径
大体时间：距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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比较右下股静脉在 5 天（V3）和 10 天（V4）与基线（V2）的应用后的最大 AP 直径变化。
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距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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横截面积 (CSA)
大体时间：距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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比较右下股静脉在 5 天 (V3) 和 10 天 (V4) 与基线 (V2) 的应用后的最大 CSA 变化。
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距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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腿部体积（3D 扫描仪）
大体时间：距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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与基线 (V2) 相比，在 5 天 (V3) 和 10 天 (V4) 应用后比较腿部体积（3D 扫描仪）（左和右）的变化量。
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距基线 5 天 (V3) 和 10 天 (V4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon-shik Yoon, MD、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月28日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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