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CEFID-II (CEra Flow migliora la TVP-II)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.

Un centro multiplo, sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna utilizzando un dispositivo sperimentale (nome modello CGM MB-1701) per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP)

Per i gruppi a rischio di trombosi venosa profonda (TVP), l'effetto e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna prima e dopo l'applicazione vengono valutati utilizzando un dispositivo sperimentale (nome modello CGM MB-1701).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore applica il dispositivo di test ai soggetti appropriati per un totale di 10 giorni (+1 giorni) presso l'istituto e l'ospedale infermieristico e, alla dimissione per indagini di follow-up a lungo termine, il dispositivo sperimentale viene applicato a casa dei soggetti secondo al consenso del soggetto per circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Soggetti a cui non è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda degli arti inferiori attraverso i seguenti risultati dei test prima dell'applicazione dei dispositivi medici.

(1) Soggetti diagnosticati dall'ecografia Doppler come privi di coaguli di sangue nella vena femorale e nella vena poplitea (2) Risultato del test D-dimero negativo (Anche se il D-dimero risulta positivo, può essere selezionato tramite test aggiuntivi a discrezione di investigatore.)

3. I soggetti hanno 2 o più punti di tromboembolismo venoso (di seguito denominato VTE) punteggio di predizione clinica (punteggio a due livelli) al momento dello screening.

4. Soggetti che comprendono appieno lo scopo e la procedura dello studio e desiderano partecipare a studi clinici con consenso volontario

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti lamentano una diminuzione della sensibilità degli arti inferiori o non sono in grado di percepire la sensazione di dolore
  2. I soggetti presentano infiammazioni o traumi sulla pelle che tocca direttamente il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento della circolazione sanguigna
Trattamento della circolazione sanguigna per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP)
Dispositivo: Dispositivo per la circolazione sanguigna
Dispositivo di circolazione del sangue di CGM MB-1701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: 10 giorni dal basale
Confrontare la variazione del PSV nella vena femorale dell'estremità inferiore destra a 10 giorni (V4) dopo l'applicazione del dispositivo di test rispetto al basale (V2).
10 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: 5 giorni dal basale
Confrontare la variazione del PSV nella vena femorale dell'estremità inferiore destra a 5 giorni (V3) dopo l'applicazione del dispositivo di test rispetto al basale (V2).
5 giorni dal basale
Diametro anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale
Confrontare la variazione massima del diametro AP della vena femorale inferiore destra a 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dopo l'applicazione del dispositivo di test rispetto al basale (V2).
5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale
Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale
Confrontare la variazione massima del CSA della vena femorale inferiore destra a 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dopo l'applicazione del dispositivo di test rispetto al basale (V2).
5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale
Volume delle gambe (scanner 3D)
Lasso di tempo: 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale
Confrontare la quantità di variazione del volume della gamba (scanner 3D) (sinistra e destra) dopo l'applicazione a 5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) rispetto al basale (V2).
5 giorni (V3) e 10 giorni (V4) dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM-21-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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