CEFID-II (CEra Flow Improves DVT-II)
3 februari 2026 uppdaterad av: Ceragem Clinical Inc.
Ett multipelcenter, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för förbättring av blodcirkulationen med hjälp av en undersökningsanordning (modellnamn CGM MB-1701) för riskgruppen för djup ventrombos (DVT)
För riskgrupper för djup ventrombos (DVT) utvärderas effekten och säkerheten av förbättring av blodcirkulationen före och efter applicering med hjälp av en undersökningsapparat (modellnamn CGM MB-1701).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren applicerar testapparaten på lämpliga försökspersoner under totalt 10 dagar (+1 dagar) på institution och vårdsjukhus och vid utskrivning för långtidsuppföljningsutredning appliceras undersökningsapparaten hemma hos försökspersonerna enl. till försökspersonens samtycke i ca 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Sydkorea
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor över 19 år
- Försökspersoner som inte har diagnostiserats med djup ventrombos i de nedre extremiteterna genom följande testresultat före applicering av medicinsk utrustning.
(1) Försökspersoner som diagnostiserats med Doppler-ultraljud som att de inte har några blodproppar i lårbensvenen och vena poplitea (2) D-dimer negativt testresultat (även om D-dimer testas positivt, kan den väljas genom ytterligare tester efter eget gottfinnande av utredaren.)
3. Försökspersoner har 2 eller fler punkter av venös tromboembolism (hädanefter kallad VTE) klinisk prediktionspoäng (tvånivåbrunnspoäng) vid tidpunkten för screening.
4. Försökspersoner som till fullo förstår syftet och förfarandet med studien och som önskar delta i kliniska prövningar med frivilligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner klagar över en minskning av känslan i de nedre extremiteterna eller kan inte känna känslan av smärta
- Försökspersoner har inflammation eller trauma på huden som direkt berör enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodcirkulationsbehandling
Blodcirkulationsbehandling för riskgruppen för djup ventrombos (DVT)
|
Blodcirkulationsanordning av CGM MB-1701
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) förändring
Tidsram: 10 dagar från baslinjen
|
Jämför PSV-förändringen i lårbensvenen till höger nedre extremitet 10 dagar (V4) efter applicering av testanordningen jämfört med baslinjen (V2).
|
10 dagar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) förändring
Tidsram: 5 dagar från baslinjen
|
Jämför PSV-förändringen i lårbensvenen till höger nedre extremitet 5 dagar (V3) efter applicering av testanordningen jämfört med baslinjen (V2).
|
5 dagar från baslinjen
|
|
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsram: 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
Jämför den maximala AP-diameterförändringen av den högra nedre lårbensvenen 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) efter appliceringen av testanordningen jämfört med baslinjen (V2).
|
5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
|
Tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
Jämför den maximala CSA-förändringen av den högra nedre lårbensvenen vid 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) efter appliceringen av testanordningen, jämför med baslinjen (V2).
|
5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
|
Benvolym (3D-skanner)
Tidsram: 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
Jämför mängden förändring i benvolym (3D-skanner) (vänster och höger) efter applicering vid 5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) jämfört med baslinjen (V2).
|
5 dagar (V3) och 10 dagar (V4) från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGM-21-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .