CEFID-II (CEra Flow améliore la TVP-II)
3 février 2026 mis à jour par: Ceragem Clinical Inc.
Un essai clinique multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amélioration de la circulation sanguine à l'aide d'un dispositif expérimental (nom du modèle CGM MB-1701) pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP)
Pour les groupes à risque de thrombose veineuse profonde (TVP), l'effet et la sécurité de l'amélioration de la circulation sanguine avant et après l'application sont évalués à l'aide d'un dispositif expérimental (nom de modèle CGM MB-1701).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur applique le dispositif de test aux sujets appropriés pendant un total de 10 jours (+1 jours) à l'établissement et à l'hôpital de soins infirmiers, et à la sortie de l'enquête de suivi à long terme, le dispositif expérimental est appliqué au domicile des sujets selon au consentement du sujet pendant environ 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeonju, Corée du Sud
- Presbyterian Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
- Sujets qui n'ont pas été diagnostiqués avec une thrombose veineuse profonde dans les membres inférieurs par les résultats des tests suivants avant l'application de dispositifs médicaux.
(1) Sujets diagnostiqués par échographie Doppler comme n'ayant pas de caillots sanguins dans la veine fémorale et la veine poplitée (2) Résultat de test négatif aux D-dimères (Même si les D-dimères sont testés positifs, ils peuvent être sélectionnés par des tests supplémentaires à la discrétion d'enquêteur.)
3. Les sujets ont 2 points ou plus de score de prédiction clinique de thromboembolie veineuse (ci-après dénommé VTE) (score de puits à deux niveaux) au moment du dépistage.
4. Sujets qui comprennent parfaitement le but et la procédure de l'étude et souhaitent participer à des essais cliniques avec leur consentement volontaire
Critère d'exclusion:
- Les sujets se plaignent d'une diminution de la sensation des membres inférieurs ou sont incapables de ressentir la sensation de douleur
- Les sujets ont une inflammation ou un traumatisme sur la peau qui touche directement l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement de la circulation sanguine
Traitement de la circulation sanguine pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP)
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Dispositif de circulation sanguine de CGM MB-1701
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: 10 jours à partir de la ligne de base
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Comparez le changement de PSV dans la veine fémorale de l'extrémité inférieure droite à 10 jours (V4) après l'application du dispositif de test par rapport à la ligne de base (V2).
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10 jours à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: 5 jours à partir de la ligne de base
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Comparez le changement de PSV dans la veine fémorale de l'extrémité inférieure droite à 5 jours (V3) après l'application du dispositif de test par rapport à la ligne de base (V2).
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5 jours à partir de la ligne de base
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Diamètre antéropostérieur (AP)
Délai: 5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Comparez le changement maximal de diamètre AP de la veine fémorale inférieure droite à 5 jours (V3) et 10 jours (V4) après l'application du dispositif de test par rapport à la ligne de base (V2).
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5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Zone de section transversale (CSA)
Délai: 5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Comparez le changement maximal de CSA de la veine fémorale inférieure droite à 5 jours (V3) et 10 jours (V4) après l'application du dispositif de test par rapport à la ligne de base (V2).
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5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Volume des jambes (scanner 3D)
Délai: 5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Comparez la quantité de changement de volume de la jambe (scanner 3D) (gauche et droite) après l'application à 5 jours (V3) et 10 jours (V4) par rapport à la ligne de base (V2).
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5 jours (V3) et 10 jours (V4) à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM-21-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .