CEFID-II (CEra Flow verbetert DVT-II)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Ceragem Clinical Inc.
Een klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van verbetering van de bloedcirculatie te evalueren met behulp van een onderzoeksapparaat (modelnaam CGM MB-1701) voor de risicogroep van diep-veneuze trombose (DVT)
Voor risicogroepen voor diep-veneuze trombose (DVT) worden het effect en de veiligheid van de verbetering van de bloedcirculatie voor en na het aanbrengen geëvalueerd met behulp van een onderzoeksapparaat (modelnaam CGM MB-1701).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker brengt het testapparaat gedurende in totaal 10 dagen (+1 dag) aan bij de betreffende proefpersonen in de instelling en het verpleeghuis, en bij ontslag voor langdurig vervolgonderzoek wordt het onderzoeksapparaat volgens de voorschriften bij de proefpersoon thuis aangebracht. met toestemming van de proefpersoon gedurende ongeveer 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
- Proefpersonen bij wie niet de diagnose diepe veneuze trombose in de onderste ledematen is gesteld door middel van de volgende testresultaten voorafgaand aan het aanbrengen van medische hulpmiddelen.
(1) Proefpersonen gediagnosticeerd door Doppler-echografie zonder bloedstolsels in de dijbeenader en de vena poplitea (2) D-dimeer negatief testresultaat (Zelfs als D-dimeer positief wordt getest, kan het naar eigen goeddunken worden geselecteerd via aanvullende tests van onderzoeker.)
3. Proefpersonen hebben 2 of meer punten van veneuze trombo-embolie (hierna VTE genoemd) klinische voorspellingsscore (Two-level wells score) op het moment van screening.
4. Proefpersonen die het doel en de procedure van het onderzoek volledig begrijpen en met vrijwillige toestemming willen deelnemen aan klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen klagen over een afname van het gevoel van de onderste ledematen of kunnen het gevoel van pijn niet voelen
- Proefpersonen hebben een ontsteking of trauma op de huid die rechtstreeks in aanraking komt met het apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling van de bloedsomloop
Bloedsomloopbehandeling voor de risicogroep voor Diepveneuze Trombose (DVT)
|
Bloedsomloopapparaat van CGM MB-1701
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV) verandering
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf de basislijn
|
Vergelijk de PSV-verandering in de dijbeenader van de rechter onderste extremiteit 10 dagen (V4) na het aanbrengen van het testapparaat in vergelijking met de basislijn (V2).
|
10 dagen vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV) verandering
Tijdsspanne: 5 dagen vanaf de basislijn
|
Vergelijk de PSV-verandering in de dijbeenader van de rechter onderste extremiteit 5 dagen (V3) na het aanbrengen van het testapparaat in vergelijking met de basislijn (V2).
|
5 dagen vanaf de basislijn
|
|
Anteroposterieure (AP) diameter
Tijdsspanne: 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
Vergelijk de maximale AP-diameterverandering van de rechter onderste dijbeenader op 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) na het aanbrengen van het testapparaat in vergelijking met de basislijn (V2).
|
5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
|
Dwarsdoorsnede (CSA)
Tijdsspanne: 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
Vergelijk de maximale CSA-verandering van de rechter onderste dijbeenader op 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) na het aanbrengen van het testapparaat met de basislijn (V2).
|
5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
|
Beenvolume (3D-scanner)
Tijdsspanne: 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
Vergelijk de mate van verandering in beenvolume (3D-scanner) (links en rechts) na aanbrengen na 5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) in vergelijking met de basislijn (V2).
|
5 dagen (V3) en 10 dagen (V4) vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGM-21-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .