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CEFID-II (Fluxo CEra Melhora TVP-II)

28 de abril de 2023 atualizado por: Ceragem Clinical Inc.

Um ensaio clínico de vários centros para avaliar a eficácia e a segurança da melhora da circulação sanguínea usando um dispositivo investigacional (nome do modelo CGM MB-1701) para o grupo de risco de trombose venosa profunda (TVP)

Para grupos de risco de Trombose Venosa Profunda (TVP), o efeito e a segurança da melhoria da circulação sanguínea antes e depois da aplicação são avaliados usando um dispositivo experimental (nome do modelo CGM MB-1701).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador aplica o dispositivo de teste aos sujeitos apropriados por um total de 10 dias (+1 dias) na instituição e no hospital de enfermagem e, após a alta para investigação de acompanhamento de longo prazo, o dispositivo de investigação é aplicado na casa dos sujeitos de acordo com ao consentimento do sujeito por cerca de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Presbyterian Medical Center
        • Contato:
          • Yong soon Yoon, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Joon Shik Yoon, MD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Jaewon Beom, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade
  2. Indivíduos que não foram diagnosticados com trombose venosa profunda nas extremidades inferiores através dos seguintes resultados de teste antes da aplicação de dispositivos médicos.

(1) Indivíduos diagnosticados por ultrassonografia Doppler como sem coágulos sanguíneos na veia femoral e na veia poplítea (2) Resultado do teste D-dímero negativo (Mesmo se o D-dímero for positivo, ele pode ser selecionado por meio de testes adicionais a critério de investigador.)

3. Os indivíduos têm 2 ou mais pontos de tromboembolismo venoso (doravante referido como VTE) pontuação de previsão clínica (pontuação de poços de dois níveis) no momento da triagem.

4. Sujeitos que entendem completamente o propósito e procedimento do estudo e desejam participar de ensaios clínicos com consentimento voluntário

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos queixam-se de uma diminuição na sensação das extremidades inferiores ou são incapazes de sentir a sensação de dor
  2. Os indivíduos têm inflamação ou trauma na pele que toca diretamente o dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de circulação sanguínea
Tratamento da circulação sanguínea para o grupo de risco para Trombose Venosa Profunda (TVP)
Dispositivo: Dispositivo de circulação sanguínea
Dispositivo de circulação sanguínea de CGM MB-1701

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: 10 dias a partir da linha de base
Compare a mudança PSV na veia femoral da extremidade inferior direita em 10 dias (V4) após a aplicação do dispositivo de teste em comparação com a linha de base (V2).
10 dias a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: 5 dias a partir da linha de base
Compare a alteração do PSV na veia femoral da extremidade inferior direita em 5 dias (V3) após a aplicação do dispositivo de teste em comparação com a linha de base (V2).
5 dias a partir da linha de base
Diâmetro anteroposterior (AP)
Prazo: 5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base
Compare a alteração máxima do diâmetro AP da veia femoral inferior direita em 5 dias (V3) e 10 dias (V4) após a aplicação do dispositivo de teste em comparação com a linha de base (V2).
5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base
Área de seção transversal (CSA)
Prazo: 5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base
Compare a alteração máxima da CSA da veia femoral inferior direita em 5 dias (V3) e 10 dias (V4) após a aplicação do dispositivo de teste em comparação com a linha de base (V2).
5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base
Volume da perna (scanner 3D)
Prazo: 5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base
Compare a quantidade de alteração no volume da perna (scanner 3D) (esquerda e direita) após a aplicação em 5 dias (V3) e 10 dias (V4) em comparação com a linha de base (V2).
5 dias (V3) e 10 dias (V4) a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceragem Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGM-21-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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