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CEFID-II (CEra Flow mejora la TVP-II)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.

Un ensayo clínico de varios centros para evaluar la eficacia y la seguridad de la mejora de la circulación sanguínea mediante un dispositivo de investigación (nombre del modelo CGM MB-1701) para el grupo de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)

Para los grupos de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP), el efecto y la seguridad de la mejora de la circulación sanguínea antes y después de la aplicación se evalúan mediante un dispositivo de investigación (nombre de modelo CGM MB-1701).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador aplica el dispositivo de prueba a los sujetos correspondientes durante un total de 10 días (+1 días) en la institución y el hospital de enfermería, y al recibir el alta para una investigación de seguimiento a largo plazo, el dispositivo de investigación se aplica en el hogar de los sujetos de acuerdo con al consentimiento del sujeto durante unos 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años
  2. Sujetos que no han sido diagnosticados con trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores a través de los siguientes resultados de las pruebas antes de la aplicación de dispositivos médicos.

(1) Sujetos diagnosticados por ecografía Doppler sin coágulos de sangre en la vena femoral y la vena poplítea (2) Resultado negativo de la prueba de dímero D (incluso si la prueba de dímero D es positiva, se puede seleccionar a través de pruebas adicionales a discreción de investigador.)

3. Los sujetos tienen 2 o más puntos de puntuación de predicción clínica de tromboembolismo venoso (en lo sucesivo, TEV) (puntuación de pozos de dos niveles) en el momento de la selección.

4. Sujetos que comprendan completamente el propósito y el procedimiento del estudio y deseen participar en ensayos clínicos con consentimiento voluntario

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos se quejan de una disminución en la sensación de las extremidades inferiores o no pueden sentir la sensación de dolor.
  2. Los sujetos tienen inflamación o trauma en la piel que toca directamente el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de circulacion sanguinea
Tratamiento de la circulación sanguínea para el grupo de riesgo de Trombosis Venosa Profunda (TVP)
Dispositivo: Dispositivo de circulación sanguínea
Dispositivo de circulación sanguínea de CGM MB-1701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 10 días desde la línea de base
Compare el cambio de PSV en la vena femoral de la extremidad inferior derecha a los 10 días (V4) después de la aplicación del dispositivo de prueba en comparación con la línea base (V2).
10 días desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 5 días desde la línea de base
Compare el cambio de PSV en la vena femoral de la extremidad inferior derecha a los 5 días (V3) después de la aplicación del dispositivo de prueba en comparación con la línea base (V2).
5 días desde la línea de base
Diámetro anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: 5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base
Compare el cambio de diámetro AP máximo de la vena femoral inferior derecha a los 5 días (V3) y 10 días (V4) después de la aplicación del dispositivo de prueba en comparación con la línea base (V2).
5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base
Área de la sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: 5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base
Compare el cambio máximo de CSA de la vena femoral inferior derecha a los 5 días (V3) y 10 días (V4) después de la aplicación del dispositivo de prueba en comparación con la línea base (V2).
5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base
Volumen de piernas (escáner 3D)
Periodo de tiempo: 5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base
Compare la cantidad de cambio en el volumen de la pierna (escáner 3D) (izquierda y derecha) después de la aplicación a los 5 días (V3) y 10 días (V4) en comparación con la línea base (V2).
5 días (V3) y 10 días (V4) desde la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ceragem Clinical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGM-21-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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