CEFID-II (CEra Flow forbedrer DVT-II)
3. februar 2026 oppdatert av: Ceragem Clinical Inc.
Et multippelsenter, klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodsirkulasjonsforbedring ved bruk av en undersøkelsesenhet (modellnavn CGM MB-1701) for risikogruppen for dyp venetrombose (DVT)
For risikogrupper for dyp venetrombose (DVT) evalueres effekten og sikkerheten ved forbedring av blodsirkulasjonen før og etter påføring ved hjelp av en undersøkelsesenhet (modellnavn CGM MB-1701).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utrederen påfører testapparatet til de aktuelle forsøkspersonene i totalt 10 dager (+1 dager) på institusjon og sykesykehus, og ved utskrivning for langtidsoppfølgingsutredning påføres forsøksapparatet hjemme hos forsøkspersonene iht. til forsøkspersonens samtykke i ca. 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Sør -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 19 år
- Personer som ikke har blitt diagnostisert med dyp venetrombose i underekstremitetene gjennom følgende testresultater før påføring av medisinsk utstyr.
(1) Personer diagnostisert ved Doppler-ultralyd som ingen blodpropp i femoralvenen og vena poplitea (2) D-dimer negativt testresultat (Selv om D-dimer er testet positivt, kan det velges gjennom ytterligere tester etter eget skjønn av etterforsker.)
3. Forsøkspersonene har 2 eller flere punkter med venøs tromboemboli (heretter referert til som VTE) klinisk prediksjonsscore (to-nivå brønner) på tidspunktet for screening.
4. Forsøkspersoner som fullt ut forstår formålet og prosedyren for studien og ønsker å delta i kliniske studier med frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner klager over en reduksjon i følelsen av underekstremitetene eller er ute av stand til å føle følelsen av smerte
- Personer har betennelse eller traumer på huden som berører enheten direkte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodsirkulasjonsbehandling
Blodsirkulasjonsbehandling for risikogruppen for dyp venetrombose (DVT)
|
Blodsirkulasjonsanordning av CGM MB-1701
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) endring
Tidsramme: 10 dager fra baseline
|
Sammenlign PSV-endringen i lårvenen i høyre underekstremitet 10 dager (V4) etter påføring av testenheten sammenlignet med baseline (V2).
|
10 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) endring
Tidsramme: 5 dager fra baseline
|
Sammenlign PSV-endringen i lårvenen i høyre underekstremitet 5 dager (V3) etter påføring av testenheten sammenlignet med baseline (V2).
|
5 dager fra baseline
|
|
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsramme: 5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
Sammenlign den maksimale AP-diameterendringen av høyre nedre femoralvene 5 dager (V3) og 10 dager (V4) etter påføring av testenheten sammenlignet med baseline (V2).
|
5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
|
Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
Sammenlign den maksimale CSA-endringen av høyre nedre lårbensvene 5 dager (V3) og 10 dager (V4) etter påføring av testenheten, sammenlikn med baseline (V2).
|
5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
|
Benvolum (3D-skanner)
Tidsramme: 5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
Sammenlign mengden endring i benvolum (3D-skanner) (venstre og høyre) etter påføring ved 5 dager (V3) og 10 dager (V4) sammenlignet med baseline (V2).
|
5 dager (V3) og 10 dager (V4) fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGM-21-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .