Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEFID-II (CEra Flow zlepšuje DVT-II)

3. února 2026 aktualizováno: Ceragem Clinical Inc.

Vícecentrová, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zlepšení krevního oběhu pomocí vyšetřovacího zařízení (název modelu CGM MB-1701) pro rizikovou skupinu hluboké žilní trombózy (DVT)

U rizikových skupin hluboké žilní trombózy (DVT) se účinek a bezpečnost zlepšení krevního oběhu před a po aplikaci hodnotí pomocí zkušebního zařízení (modelový název CGM MB-1701).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející aplikuje testovací zařízení příslušným subjektům po dobu celkem 10 dnů (+1 den) v ústavu a ošetřovatelské nemocnici a po propuštění k dlouhodobému následnému vyšetřování je testovací zařízení aplikováno u subjektů doma podle se souhlasem subjektu po dobu cca 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy starší 19 let
  2. Subjekty, u kterých nebyla diagnostikována hluboká žilní trombóza na dolních končetinách prostřednictvím následujících výsledků testů před aplikací zdravotnických prostředků.

(1) Subjekty diagnostikované pomocí dopplerovské ultrasonografie jako osoby bez krevních sraženin ve femorální žíle a vena poplitea (2) Negativní výsledek testu na D-dimer (I když je test D-dimer pozitivní, může být vybrán pomocí dalších testů podle uvážení vyšetřovatele.)

3. Subjekty mají v době screeningu 2 nebo více bodů klinického predikčního skóre žilního tromboembolismu (dále jen VTE) (two-level wells score).

4. Subjekty, které plně chápou účel a postup studie a chtějí se účastnit klinických zkoušek s dobrovolným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty si stěžují na snížení citlivosti dolních končetin nebo nejsou schopny cítit bolest
  2. Subjekty mají zánět nebo trauma na kůži, která se přímo dotýká zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba krevního oběhu
Léčba krevního oběhu u rizikové skupiny hluboké žilní trombózy (DVT)
Přístroj: Zařízení pro krevní oběh
Zařízení pro krevní oběh CGM MB-1701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové systolické rychlosti (PSV).
Časové okno: 10 dní od základní linie
Porovnejte změnu PSV ve femorální žíle pravé dolní končetiny po 10 dnech (V4) po aplikaci testovacího zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
10 dní od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové systolické rychlosti (PSV).
Časové okno: 5 dní od základní linie
Porovnejte změnu PSV ve femorální žíle pravé dolní končetiny po 5 dnech (V3) po aplikaci testovacího zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
5 dní od základní linie
Předozadní (AP) průměr
Časové okno: 5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty
Porovnejte maximální změnu průměru AP pravé dolní femorální žíly za 5 dní (V3) a 10 dní (V4) po aplikaci testovacího zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty
Oblast průřezu (CSA)
Časové okno: 5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty
Porovnejte maximální změnu CSA pravé dolní stehenní žíly za 5 dní (V3) a 10 dní (V4) po aplikaci testovacího zařízení v porovnání s výchozí hodnotou (V2).
5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty
Objem nohou (3D skener)
Časové okno: 5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty
Porovnejte míru změny objemu nohou (3D skener) (levá a pravá) po aplikaci po 5 dnech (V3) a 10 dnech (V4) ve srovnání s výchozí hodnotou (V2).
5 dní (V3) a 10 dní (V4) od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragem Clinical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGM-21-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Zařízení pro krevní oběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit