CEFID-II (CEra Flow улучшает ТГВ-II)
3 февраля 2026 г. обновлено: Ceragem Clinical Inc.
Многоцентровое клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности улучшения кровообращения с использованием исследовательского устройства (название модели CGM MB-1701) для группы риска тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Для групп риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) эффект и безопасность улучшения кровообращения до и после применения оцениваются с использованием исследовательского устройства (название модели CGM MB-1701).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь применяет тестовое устройство к соответствующим субъектам в общей сложности на 10 дней (+1 день) в учреждении и больнице сестринского ухода, а после выписки для долгосрочного последующего наблюдения исследовательское устройство применяется дома субъектов в соответствии с с согласия субъекта в течение примерно 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Южная Корея
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
- Субъекты, у которых не был диагностирован тромбоз глубоких вен нижних конечностей по результатам следующих тестов до применения медицинских изделий.
(1) Субъекты, у которых с помощью допплерографии диагностировано отсутствие тромбов в бедренной вене и подколенной вене (2) Отрицательный результат теста на D-димер (Даже если тест на D-димер положительный, его можно выбрать с помощью дополнительных тестов по усмотрению следователя.)
3. Субъекты имеют 2 или более баллов венозной тромбоэмболии (далее именуемой ВТЭ) по шкале клинического прогноза (двухуровневая оценка лунок) во время скрининга.
4. Субъекты, которые полностью понимают цель и процедуру исследования и желают участвовать в клинических испытаниях с добровольного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты жалуются на снижение чувствительности нижних конечностей или не в состоянии ощущать боль.
- У субъектов есть воспаление или травма на коже, непосредственно касающейся устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение кровообращения
Лечение кровообращения для группы риска тромбоза глубоких вен (ТГВ)
|
Аппарат кровообращения CGM MB-1701
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: 10 дней от исходного уровня
|
Сравните изменение PSV в бедренной вене правой нижней конечности через 10 дней (V4) после применения тестируемого устройства по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
10 дней от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: 5 дней от исходного уровня
|
Сравните изменение PSV в бедренной вене правой нижней конечности через 5 дней (V3) после применения тестируемого устройства по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
5 дней от исходного уровня
|
|
Переднезадний (AP) диаметр
Временное ограничение: 5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
Сравните максимальное изменение переднезаднего диаметра правой нижней бедренной вены через 5 дней (V3) и 10 дней (V4) после применения тестового устройства по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA)
Временное ограничение: 5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
Сравните максимальное изменение площади поперечного сечения правой нижней бедренной вены через 5 дней (V3) и 10 дней (V4) после применения тестируемого устройства по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
|
Объем ноги (3D сканер)
Временное ограничение: 5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
Сравните степень изменения объема ноги (3D-сканер) (слева и справа) после применения через 5 дней (V3) и 10 дней (V4) по сравнению с исходным уровнем (V2).
|
5 дней (V3) и 10 дней (V4) от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGM-21-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .