Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEFID-II (CEra Flow poprawia DVT-II)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poprawy krążenia krwi za pomocą urządzenia badawczego (nazwa modelu CGM MB-1701) w grupie ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT)

W przypadku grup ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) efekt i bezpieczeństwo poprawy krążenia krwi przed i po aplikacji ocenia się za pomocą eksperymentalnego urządzenia (nazwa modelu CGM MB-1701).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz stosuje urządzenie testowe na odpowiednich osobach łącznie przez 10 dni (+1 dzień) w placówce i szpitalu pielęgniarskim, a po wypisie w celu długoterminowej obserwacji kontrolnej urządzenie testowe jest stosowane w domu osób badanych zgodnie z za zgodą podmiotu przez około 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
  2. Osoby, u których nie zdiagnozowano zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na podstawie poniższych wyników badań przed zastosowaniem wyrobów medycznych.

(1) Osoby, u których na podstawie ultrasonografii dopplerowskiej zdiagnozowano brak zakrzepów krwi w żyle udowej i żyle podkolanowej (2) Negatywny wynik testu D-dimeru (Nawet jeśli wynik testu D-dimeru jest pozytywny, można go wybrać za pomocą dodatkowych testów według uznania śledczego.)

3. Pacjenci mają 2 lub więcej punktów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zwanej dalej ŻChZZ) w punktacji prognozy klinicznej (wynik dwupoziomowych dołków) w czasie badania przesiewowego.

4. Osoby, które w pełni rozumieją cel i przebieg badania i chcą uczestniczyć w badaniach klinicznych za dobrowolną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci skarżą się na zmniejszenie czucia w kończynach dolnych lub nie są w stanie odczuwać bólu
  2. Pacjenci mają stan zapalny lub uraz skóry, który bezpośrednio dotyka urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie krążenia
Leczenie krążenia dla grupy ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Urządzenie: Urządzenie do krążenia krwi
Urządzenie do krążenia krwi CGM MB-1701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV).
Ramy czasowe: 10 dni od linii podstawowej
Porównaj zmianę PSV w żyle udowej prawej kończyny dolnej po 10 dniach (V4) po zastosowaniu urządzenia testowego z linią podstawową (V2).
10 dni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV).
Ramy czasowe: 5 dni od linii podstawowej
Porównaj zmianę PSV w żyle udowej prawej kończyny dolnej po 5 dniach (V3) po zastosowaniu urządzenia testowego z linią podstawową (V2).
5 dni od linii podstawowej
Średnica przednio-tylna (AP).
Ramy czasowe: 5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej
Porównaj maksymalną zmianę średnicy AP prawej dolnej żyły udowej po 5 dniach (V3) i 10 dniach (V4) po zastosowaniu urządzenia testowego z linią podstawową (V2).
5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej
Pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: 5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej
Porównaj maksymalną zmianę CSA prawej dolnej żyły udowej po 5 dniach (V3) i 10 dniach (V4) po zastosowaniu urządzenia testowego z linią podstawową (V2).
5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej
Objętość nóg (skaner 3D)
Ramy czasowe: 5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej
Porównaj wielkość zmiany objętości nóg (skaner 3D) (po lewej i prawej stronie) po aplikacji po 5 dniach (V3) i 10 dniach (V4) w porównaniu z wartością wyjściową (V2).
5 dni (V3) i 10 dni (V4) od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGM-21-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Urządzenie do krążenia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj