CEFID-II (CEra Flow parantaa DVT-II:ta)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.
Monikeskus, kliininen tutkimus verenkierron parantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä tutkimuslaitetta (mallinimi CGM MB-1701) syvälaskimotromboosin (DVT) riskiryhmälle
Syvän laskimotromboosin (DVT) riskiryhmissä verenkierron paranemisen vaikutusta ja turvallisuutta ennen ja jälkeen levityksen arvioidaan käyttämällä tutkimuslaitetta (mallinimi CGM MB-1701).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija käyttää testilaitetta asianmukaisille koehenkilöille laitoksessa ja hoitosairaalassa yhteensä 10 päivää (+1 vrk) ja pitkäaikaisseurantatutkimukseen kotiutettuaan tutkimuslaitetta käytetään koehenkilöiden kotona tutkittavan suostumuksella noin 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu syvä laskimotromboosia alaraajoissa seuraavien testitulosten perusteella ennen lääkinnällisten laitteiden käyttöä.
(1) Koehenkilöt, joiden Doppler-ultraäänitutkimuksella on diagnosoitu verihyytymiä reisilaskimossa ja vena popliteassa (2) D-dimeerin negatiivinen testitulos (Vaikka D-dimeeri olisi positiivinen, se voidaan valita lisätesteillä harkinnan mukaan tutkijalta.)
3. Koehenkilöillä on 2 tai useampia laskimotromboembolian (jäljempänä VTE) kliinisen ennusteen pistemäärä (kaksitasoinen kuoppapisteet) seulonnan aikaan.
4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn ja haluavat osallistua kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt valittavat alaraajojen tuntoherkkyyden heikkenemisestä tai eivät pysty tuntemaan kipua
- Koehenkilöillä on iholla tulehdusta tai traumaa, joka koskettaa laitetta suoraan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verenkierron hoito
Verenkiertohoito syvälaskimotromboosin (DVT) riskiryhmälle
|
CGM MB-1701:n verenkiertolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen nopeuden huippumuutos (PSV).
Aikaikkuna: 10 päivää lähtötilanteesta
|
Vertaa PSV-muutosta oikean alaraajan reisilaskimossa 10 päivän kuluttua testilaitteen asettamisesta (V4) lähtötasoon (V2).
|
10 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen nopeuden huippumuutos (PSV).
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteesta
|
Vertaa PSV-muutosta oikean alaraajan reisilaskimossa 5 päivän kuluttua testilaitteen asettamisesta (V3) lähtötasoon (V2).
|
5 päivää lähtötilanteesta
|
|
Anteroposterior (AP) halkaisija
Aikaikkuna: 5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
Vertaa oikean alemman reisiluun laskimon AP-halkaisijan maksimimuutosta 5 päivän (V3) ja 10 päivän (V4) kohdalla testilaitteen asettamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon (V2).
|
5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
|
Poikkileikkausalue (CSA)
Aikaikkuna: 5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
Vertaa oikean alemman reisiluun laskimon CSA:n maksimimuutosta 5 päivän (V3) ja 10 päivän (V4) kohdalla testilaitteen asettamisen jälkeen, vertaa lähtötasoon (V2).
|
5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
|
Jalkojen tilavuus (3D-skanneri)
Aikaikkuna: 5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
Vertaa jalkojen tilavuuden muutosta (3D-skanneri) (vasen ja oikea) levityksen jälkeen 5 päivän (V3) ja 10 päivän (V4) kohdalla verrattuna lähtötasoon (V2).
|
5 päivää (V3) ja 10 päivää (V4) lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM-21-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .