Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEFID-II (CEra Flow forbedrer DVT-II)

3. februar 2026 opdateret af: Ceragem Clinical Inc.

Et multipelt center, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​blodcirkulationsforbedring ved hjælp af en undersøgelsesanordning (modelnavn CGM MB-1701) til risikogruppen for dyb venetrombose (DVT)

For risikogrupper for dyb venetrombose (DVT) evalueres virkningen og sikkerheden af ​​forbedring af blodcirkulationen før og efter påføring ved hjælp af en undersøgelsesanordning (modelnavn CGM MB-1701).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator påfører testapparatet til de relevante forsøgspersoner i i alt 10 dage (+1 dage) på institution og plejesygehus, og ved udskrivelse til længerevarende opfølgende undersøgelse påføres undersøgelsesapparatet hjemme hos forsøgspersoner iht. til forsøgspersonens samtykke i cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder over 19 år
  2. Forsøgspersoner, der ikke er blevet diagnosticeret med dyb venetrombose i underekstremiteterne gennem følgende testresultater før påføring af medicinsk udstyr.

(1) Forsøgspersoner diagnosticeret ved Doppler-ultralyd som ingen blodpropper i lårbensvenen og vena poplitea (2) D-dimer negativt testresultat (Selv hvis D-dimer er testet positiv, kan den vælges gennem yderligere tests efter eget skøn efterforsker.)

3. Forsøgspersoner har 2 eller flere punkter med venøs tromboemboli (i det følgende benævnt VTE) klinisk forudsigelsesscore (to-niveau brøndscore) på screeningstidspunktet.

4. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår formålet og proceduren for undersøgelsen og ønsker at deltage i kliniske forsøg med frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner klager over et fald i fornemmelsen af ​​underekstremiteterne eller er ude af stand til at føle fornemmelsen af ​​smerte
  2. Forsøgspersoner har betændelse eller traumer på huden, som berører enheden direkte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodcirkulationsbehandling
Blodcirkulationsbehandling til risikogruppen for dyb venetrombose (DVT)
Enhed: Blodcirkulationsapparat
Blodcirkulationsanordning af CGM MB-1701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) ændring
Tidsramme: 10 dage fra baseline
Sammenlign PSV-ændringen i lårbensvenen i højre underekstremitet 10 dage (V4) efter påføring af testanordningen sammenlignet med baseline (V2).
10 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) ændring
Tidsramme: 5 dage fra baseline
Sammenlign PSV-ændringen i lårbensvenen i højre underekstremitet 5 dage (V3) efter påføring af testanordningen sammenlignet med baseline (V2).
5 dage fra baseline
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsramme: 5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline
Sammenlign den maksimale AP-diameterændring af den højre nedre lårbensvene 5 dage (V3) og 10 dage (V4) efter påføringen af ​​testanordningen sammenlignet med baseline (V2).
5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline
Sammenlign den maksimale CSA-ændring af højre nedre lårbensvene 5 dage (V3) og 10 dage (V4) efter påføringen af ​​testanordningen, sammenlign med baseline (V2).
5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline
Benvolumen (3D-scanner)
Tidsramme: 5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline
Sammenlign mængden af ​​ændring i benvolumen (3D-scanner) (venstre og højre) efter påføring efter 5 dage (V3) og 10 dage (V4) sammenlignet med baseline (V2).
5 dage (V3) og 10 dage (V4) fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM-21-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Blodcirkulationsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner