CEFID-II (CEra Flow javítja a DVT-II-t)
2026. február 3. frissítette: Ceragem Clinical Inc.
Többközpontú, klinikai vizsgálat a vérkeringés javításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy vizsgálóeszközzel (CGM MB-1701 modellnév) a mélyvénás trombózis (DVT) kockázati csoportjában
A mélyvénás trombózis (DVT) kockázati csoportjainál a vérkeringés javításának hatását és biztonságosságát az alkalmazás előtt és után egy vizsgálóeszközzel (modellnév CGM MB-1701) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló az intézetben és az ápolókórházban összesen 10 napig (+1 nap) alkalmazza a vizsgálóeszközt a megfelelő alanyokon, majd a hosszú távú nyomon követési vizsgálatra való hazabocsátást követően az alanyok otthonában alkalmazza a vizsgálóeszközt. az alany beleegyezésével körülbelül 3 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Dél -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és 19 év feletti nők
- Azok az alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak mélyvénás trombózist az alsó végtagokban az alábbi vizsgálati eredmények alapján az orvostechnikai eszközök alkalmazása előtt.
(1) Doppler ultrahangvizsgálattal diagnosztizált alanyok, akiknél nincs vérrög a combvénában és a vena popliteában (2) A D-dimer negatív teszteredmény (még ha a D-dimer teszt pozitív is, tetszés szerint kiválasztható további tesztekkel a nyomozóé.)
3. Az alanyok 2 vagy több ponttal rendelkeznek a vénás thromboemboliás (továbbiakban VTE) klinikai predikciós pontszámmal (kétszintű lyukpontszám) a szűrés időpontjában.
4. Olyan alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és eljárását, és önkéntes beleegyezésével részt kívánnak venni a klinikai vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok az alsó végtagok érzékenységének csökkenésére panaszkodnak, vagy nem érzik a fájdalomérzetet
- Az alanyok bőrén gyulladás vagy trauma van, amely közvetlenül érinti az eszközt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vérkeringés kezelés
Vérkeringés kezelése a mélyvénás trombózis (MVT) kockázati csoportjában
|
CGM MB-1701 vérkeringési készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) változás
Időkeret: 10 nappal az alapvonaltól számítva
|
Hasonlítsa össze a PSV változását a jobb alsó végtagi femoralis vénában a teszteszköz alkalmazása után 10 nappal (V4) az alapvonalhoz képest (V2).
|
10 nappal az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV) változás
Időkeret: 5 nappal az alapvonaltól számítva
|
Hasonlítsa össze a PSV változását a jobb alsó végtagi femoralis vénában a teszteszköz alkalmazása után 5 nappal (V3) az alapvonalhoz képest (V2).
|
5 nappal az alapvonaltól számítva
|
|
Anteroposterior (AP) átmérő
Időkeret: 5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
Hasonlítsa össze a jobb alsó femorális véna maximális AP átmérő változását 5 nappal (V3) és 10 nappal (V4) a teszteszköz alkalmazása után az alapvonalhoz képest (V2).
|
5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
|
Keresztmetszeti terület (CSA)
Időkeret: 5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
Hasonlítsa össze a jobb alsó femorális véna maximális CSA változását 5 nappal (V3) és 10 nappal (V4) a teszteszköz alkalmazása után, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel (V2).
|
5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
|
Láb térfogata (3D szkenner)
Időkeret: 5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
Hasonlítsa össze a lábtérfogat változásának mértékét (3D szkenner) (bal és jobb) az alkalmazás után 5 napon (V3) és 10 napon (V4) az alapvonalhoz képest (V2).
|
5 nap (V3) és 10 nap (V4) az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGM-21-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .