CEFID-II(CEra Flow는 DVT-II를 개선함)
2026년 2월 3일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.
심부정맥혈전증(DVT) 위험군에 대한 조사기기(모델명 CGM MB-1701)를 이용한 혈액순환 개선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상시험
심부정맥혈전증(DVT) 위험군에 대해 시험용기기(모델명 CGM MB-1701)를 이용하여 도포 전후의 혈행개선 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수사관은 기관 및 요양병원에서 총 10일(+1일) 동안 해당 피험자에게 시험기기를 적용하고, 장기추적조사를 위해 퇴원 시, 시험대상자의 집에서 시험기기를 적용한다. 약 3개월 동안 피험자의 동의를 얻어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- Presbyterian Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀
- 의료기기 적용 전 다음 검사 결과를 통해 하지 심부정맥혈전증으로 진단되지 않은 피험자.
(1) 도플러 초음파 검사에서 대퇴정맥 및 슬와대정맥에 혈전이 없는 것으로 진단된 대상자 (2) D-dimer 음성 검사 결과 (D-dimer가 양성이더라도 임의로 추가 검사를 통해 선정 가능) 수사관.)
3. 대상자는 스크리닝 시점에 2점 이상의 정맥 혈전색전증(이하 VTE) 임상예측점수(Two-level wells score)를 갖는다.
4. 연구의 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 받아 임상시험에 참여하고자 하는 피험자
제외 기준:
- 피험자는 하지의 감각 감소를 호소하거나 통증 감각을 느낄 수 없습니다.
- 피험자는 장치에 직접 닿는 피부에 염증이나 외상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈액순환 치료
심부정맥혈전증(DVT) 위험군 혈액순환치료제
|
CGM MB-1701 혈액순환장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 수축기 속도(PSV) 변화
기간: 기준선으로부터 10일
|
테스트 장치를 적용한 후 10일(V4)에 오른쪽 하지 대퇴 정맥의 PSV 변화를 기준선(V2)과 비교합니다.
|
기준선으로부터 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 수축기 속도(PSV) 변화
기간: 기준선에서 5일
|
테스트 장치를 적용한 후 5일(V3)에 오른쪽 하지 대퇴 정맥의 PSV 변화를 기준선(V2)과 비교합니다.
|
기준선에서 5일
|
|
전후(AP) 직경
기간: 기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
테스트 장치 적용 후 5일(V3) 및 10일(V4)에서 우측 하부 대퇴 정맥의 최대 AP 직경 변화를 기준선(V2)과 비교합니다.
|
기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
|
단면적(CSA)
기간: 기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
테스트 장치를 적용한 후 5일(V3) 및 10일(V4)에서 우측 하부 대퇴 정맥의 최대 CSA 변화를 기준선(V2)과 비교합니다.
|
기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
|
다리 용적(3D 스캐너)
기간: 기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
적용 후 5일(V3)과 10일(V4)의 다리 볼륨 변화량(3D 스캐너)(좌우)을 기준선(V2)과 비교합니다.
|
기준선으로부터 5일(V3) 및 10일(V4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 순환 장치에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로