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CEFID-II (CEra Flow verbessert DVT-II)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.

Eine klinische Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserung der Durchblutung mithilfe eines Prüfgeräts (Modellname CGM MB-1701) für die Risikogruppe der tiefen Venenthrombose (DVT)

Bei Risikogruppen für tiefe Venenthrombose (TVT) werden die Wirkung und die Sicherheit der Verbesserung der Durchblutung vor und nach der Anwendung mit einem Prüfgerät (Modellname CGM MB-1701) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wendet das Testgerät an den entsprechenden Probanden für insgesamt 10 Tage (+1 Tage) in der Einrichtung und im Pflegekrankenhaus an, und nach der Entlassung für eine langfristige Nachuntersuchung wird das Prüfgerät entsprechend zu Hause bei den Probanden angewendet nach Zustimmung des Probanden für etwa 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea
        • Presbyterian Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
  2. Personen, bei denen keine tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten durch die folgenden Testergebnisse vor der Anwendung von Medizinprodukten diagnostiziert wurde.

(1) Probanden, bei denen mittels Doppler-Ultraschall keine Blutgerinnsel in der Oberschenkelvene und der Vena poplitea diagnostiziert wurden (2) D-Dimer-negatives Testergebnis (Auch wenn D-Dimer positiv getestet wird, kann es durch zusätzliche Tests nach Ermessen ausgewählt werden des Ermittlers.)

3. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings 2 oder mehr Punkte des klinischen Vorhersagewerts für venöse Thromboembolien (im Folgenden als VTE bezeichnet) (zweistufiger Wells-Wert).

4. Probanden, die den Zweck und das Verfahren der Studie vollständig verstehen und mit freiwilliger Zustimmung an klinischen Studien teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden klagen über eine Abnahme der Empfindung der unteren Extremitäten oder sind nicht in der Lage, die Schmerzempfindung zu empfinden
  2. Die Probanden haben eine Entzündung oder ein Trauma auf der Haut, die das Gerät direkt berührt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchblutungsbehandlung
Durchblutungsbehandlung der Risikogruppe für tiefe Venenthrombose (DVT)
Gerät: Durchblutungsgerät
Blutkreislaufgerät von CGM MB-1701

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 10 Tage ab der Grundlinie
Vergleichen Sie die PSV-Änderung in der Femoralvene der rechten unteren Extremität 10 Tage (V4) nach Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
10 Tage ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 5 Tage ab der Grundlinie
Vergleichen Sie die PSV-Änderung in der Femoralvene der rechten unteren Extremität 5 Tage (V3) nach Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
5 Tage ab der Grundlinie
Anteroposteriorer (AP) Durchmesser
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
Vergleichen Sie die maximale AP-Durchmesseränderung der rechten unteren Femoralvene 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) nach der Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
Vergleichen Sie die maximale CSA-Veränderung der rechten unteren Femoralvene 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) nach der Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
Beinvolumen (3D-Scanner)
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
Vergleichen Sie die Veränderung des Beinvolumens (3D-Scanner) (links und rechts) nach der Anwendung an 5 Tagen (V3) und 10 Tagen (V4) im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM-21-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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