CEFID-II (CEra Flow verbessert DVT-II)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.
Eine klinische Studie an mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserung der Durchblutung mithilfe eines Prüfgeräts (Modellname CGM MB-1701) für die Risikogruppe der tiefen Venenthrombose (DVT)
Bei Risikogruppen für tiefe Venenthrombose (TVT) werden die Wirkung und die Sicherheit der Verbesserung der Durchblutung vor und nach der Anwendung mit einem Prüfgerät (Modellname CGM MB-1701) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfarzt wendet das Testgerät an den entsprechenden Probanden für insgesamt 10 Tage (+1 Tage) in der Einrichtung und im Pflegekrankenhaus an, und nach der Entlassung für eine langfristige Nachuntersuchung wird das Prüfgerät entsprechend zu Hause bei den Probanden angewendet nach Zustimmung des Probanden für etwa 3 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeonju, Südkorea
- Presbyterian Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
- Personen, bei denen keine tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten durch die folgenden Testergebnisse vor der Anwendung von Medizinprodukten diagnostiziert wurde.
(1) Probanden, bei denen mittels Doppler-Ultraschall keine Blutgerinnsel in der Oberschenkelvene und der Vena poplitea diagnostiziert wurden (2) D-Dimer-negatives Testergebnis (Auch wenn D-Dimer positiv getestet wird, kann es durch zusätzliche Tests nach Ermessen ausgewählt werden des Ermittlers.)
3. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings 2 oder mehr Punkte des klinischen Vorhersagewerts für venöse Thromboembolien (im Folgenden als VTE bezeichnet) (zweistufiger Wells-Wert).
4. Probanden, die den Zweck und das Verfahren der Studie vollständig verstehen und mit freiwilliger Zustimmung an klinischen Studien teilnehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden klagen über eine Abnahme der Empfindung der unteren Extremitäten oder sind nicht in der Lage, die Schmerzempfindung zu empfinden
- Die Probanden haben eine Entzündung oder ein Trauma auf der Haut, die das Gerät direkt berührt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchblutungsbehandlung
Durchblutungsbehandlung der Risikogruppe für tiefe Venenthrombose (DVT)
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Blutkreislaufgerät von CGM MB-1701
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 10 Tage ab der Grundlinie
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Vergleichen Sie die PSV-Änderung in der Femoralvene der rechten unteren Extremität 10 Tage (V4) nach Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
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10 Tage ab der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: 5 Tage ab der Grundlinie
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Vergleichen Sie die PSV-Änderung in der Femoralvene der rechten unteren Extremität 5 Tage (V3) nach Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
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5 Tage ab der Grundlinie
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Anteroposteriorer (AP) Durchmesser
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Vergleichen Sie die maximale AP-Durchmesseränderung der rechten unteren Femoralvene 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) nach der Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
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5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Vergleichen Sie die maximale CSA-Veränderung der rechten unteren Femoralvene 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) nach der Anwendung der Testvorrichtung im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
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5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Beinvolumen (3D-Scanner)
Zeitfenster: 5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Vergleichen Sie die Veränderung des Beinvolumens (3D-Scanner) (links und rechts) nach der Anwendung an 5 Tagen (V3) und 10 Tagen (V4) im Vergleich zum Ausgangswert (V2).
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5 Tage (V3) und 10 Tage (V4) ab der Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joon-shik Yoon, MD, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM-21-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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