ESP 块是否可以减少手术后的疼痛和阿片类药物的消耗
2022年8月21日 更新者：Michael Dubilet MD
比较竖脊肌平面阻滞 (ESP) 阻滞与传统疼痛管理技术对接受胸腹部手术患者的疼痛控制
患者将被随机分配到标准疗法或标准疗法+ESP神经阻滞。
手术后将测量疼痛程度和麻醉剂消耗量，并将监测生命体征和副作用长达 72 小时。
手术后 6 个月将进行电话采访以评估慢性疼痛
研究概览
详细说明
手术开始前将患者随机分为两组： 第1组：患者将接受标准疼痛控制治疗；第 2 组：除标准疼痛控制治疗外，患者还将接受竖脊肌阻滞（30-40 mL 0.375% 罗哌卡因加 2 mg 地塞米松注射液）。患者全身麻醉，超声辅助显影，麻醉剂注射0.375%罗哌卡因30-40mL加地塞米松2mg，每侧胸横突与脊柱纵肌之间给药。在术后护理室，将持续监测生命体征和疼痛程度。
在术后期间，将通过视觉模拟疼痛评分（VAS：0-10）评估每位患者的疼痛水平，从患者进入手术室起每 30 分钟采访一次患者，此后每 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 小时，出院时，7- 14-21 天。
为了更准确地评估疼痛，将记录术前疼痛的基线水平。
任何术后疼痛都将通过静脉注射 5-10 毫克吗啡进行常规管理，以达到无痛或轻度疼痛的 VAS 评分 (1-5)。 研究人员还将在手术后 24 小时内继续记录术后恶心和呕吐 (PONV) 事件。 PONV 将根据对问题的数字回答，通过 PONV 影响量表分数进行评估。 PONV 影响量表评分≥5 定义为临床相关的 PONV。
还将记录尿潴留、便秘、阿片类药物需求和瘙痒。
3 个月和 6 个月后，将进行电话调查 - 记录与手术相关的疼痛并评估慢性疼痛综合征。 在电话交谈中，患者将被要求通过简短的疼痛清单来回答。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：michael dubilet, md
- 电话号码：972-54-6260728
- 邮箱：mikl.dubilet@gmail.com
学习地点
-
-
-
Be'er Sheva、以色列
- 招聘中
- Soroka Hospital
-
接触：
- michael dubilet, md
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受胸外科手术的患者，年龄≥18 岁
- 符合ASA（美国麻醉医师协会）身体状况I-II-III级标准的患者。
排除标准：
- 将失去知觉或精神上无能力的患者
- 患者拒绝参加研究
- ASA-IV-V
- 凝血病患者
- 血液动力学不稳定（收缩压 < 90，心率 (HR) > 100）
- 对局部麻醉药或阿片类药物过敏
- 怀孕的病人
- 阿片类药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
标准镇痛治疗
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实验性的：标准护理 + ESP 块
术中ESP阻滞+标准镇痛治疗
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在超声辅助下可视化麻醉剂注射点。
30-40 mL 罗哌卡因 0.375% 加 2 mg 地塞米松，每侧给药将在胸横突和纵脊肌之间给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评分
大体时间：术后 - 1 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 1 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 4 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 4 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 8 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 8 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 12 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 12 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 24 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 24 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 48 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 48 小时
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VAS评分
大体时间：术后 - 72 小时
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后 - 72 小时
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VAS评分
大体时间：术后第7天
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后第7天
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VAS评分
大体时间：术后第14天
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后第14天
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VAS评分
大体时间：术后第21天
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患者使用 VAS 评分报告疼痛程度
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术后第21天
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阿片类药物消费
大体时间：术后 - 24 小时
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给予的吗啡总量（mg）
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术后 - 24 小时
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阿片类药物消费
大体时间：术后 - 72 小时
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给予的吗啡总量（mg）
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术后 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：术后 - 1 小时
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术后心率
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术后 - 1 小时
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心率
大体时间：术后 - 4 小时
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术后心率
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术后 - 4 小时
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心率
大体时间：术后 - 8 小时
|
术后心率
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术后 - 8 小时
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心率
大体时间：术后 - 12 小时
|
术后心率
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术后 - 12 小时
|
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心率
大体时间：术后 - 24 小时
|
术后心率
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术后 - 24 小时
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血压
大体时间：术后 - 1 小时
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术后血压 - 收缩压和舒张压
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术后 - 1 小时
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血压
大体时间：术后 - 4 小时
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术后血压 - 收缩压和舒张压
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术后 - 4 小时
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血压
大体时间：术后 - 8 小时
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术后血压 - 收缩压和舒张压
|
术后 - 8 小时
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血压
大体时间：术后 - 12 小时
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术后血压 - 收缩压和舒张压
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术后 - 12 小时
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血压
大体时间：术后 - 24 小时
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术后血压 - 收缩压和舒张压
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术后 - 24 小时
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PONV
大体时间：术后 - 1 小时
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通过 PONV 影响量表评分评估术后恶心呕吐 (PONV)
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术后 - 1 小时
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PONV
大体时间：术后 - 4 小时
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通过 PONV 影响量表评分评估术后恶心呕吐 (PONV)
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术后 - 4 小时
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PONV
大体时间：术后 - 8 小时
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通过 PONV 影响量表评分评估术后恶心呕吐 (PONV)
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术后 - 8 小时
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PONV
大体时间：术后 - 12 小时
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通过 PONV 影响量表评分评估术后恶心呕吐 (PONV)
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术后 - 12 小时
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PONV
大体时间：术后 - 24 小时
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通过 PONV 影响量表评分评估术后恶心呕吐 (PONV)
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术后 - 24 小时
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慢性疼痛 - VAS
大体时间：术后 - 3 个月
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患者通过电话采访自我报告的当前疼痛评分 (VAS)
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术后 - 3 个月
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慢性疼痛 - VAS
大体时间：术后 - 6 个月
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患者通过电话采访自我报告的当前疼痛评分 (VAS)
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术后 - 6 个月
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慢性疼痛 - 阿片类药物的使用
大体时间：术后 - 3 个月
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患者在电话采访中自我报告了目前使用阿片类药物的情况
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术后 - 3 个月
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慢性疼痛 - 阿片类药物的使用
大体时间：术后 - 6 个月
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患者在电话采访中自我报告了目前使用阿片类药物的情况
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术后 - 6 个月
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慢性疼痛 - 睡眠
大体时间：术后 - 3 个月
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患者在电话采访中自我报告因疼痛而难以入睡
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术后 - 3 个月
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慢性疼痛 - 睡眠
大体时间：术后 - 6 个月
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患者在电话采访中自我报告因疼痛而难以入睡
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术后 - 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月21日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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