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Le bloc ESP réduit-il la douleur et la consommation d'opiacés après la chirurgie

21 août 2022 mis à jour par: Michael Dubilet MD

Comparaison du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour le contrôle de la douleur avec les techniques traditionnelles de gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique et abdominale

Les patients seront assignés au hasard à la thérapie standard ou à la thérapie standard + bloc nerveux ESP. Après la chirurgie, le niveau de douleur et la consommation de narcotiques seront mesurés, et les signes vitaux et les effets secondaires seront surveillés jusqu'à 72 heures. 6 mois après la chirurgie, un entretien téléphonique sera mené pour évaluer la douleur chronique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

les patients seront divisés au hasard en deux groupes avant le début de l'opération : Groupe 1 : les patients seront traités selon le traitement antidouleur standard ; Groupe 2 : les patients recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale (30-40 mL de ropivacaïne à 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone par voie ultrasonore) en plus du traitement antidouleur standard. L'ESB (bloc plan érecteur de la colonne vertébrale) sera effectué au début de la procédure pendant que le patient sous anesthésie générale, à l'aide d'une échographie de visualisation, injection d'anesthésique 30-40 ml de ropivacaïne 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone administrés de chaque côté entre le processus transverse thoracique et le muscle rachidien longitudinal. dans la salle de soins postopératoires, les signes vitaux et le niveau de douleur seront surveillés en permanence.

Pendant la période postopératoire, le niveau de douleur de chaque patient sera évalué par un score visuel analogique de la douleur (EVA : 0-10) en interrogeant le patient toutes les 30 minutes à compter de son admission de la salle d'opération, puis toutes les 1 - 4 - 8 - 12 -24 -48 - 72 heures, à la sortie, 7- 14-21 jours.

Pour une évaluation plus précise de la douleur, un niveau de base de la douleur préopératoire sera enregistré.

Toute douleur postopératoire sera systématiquement prise en charge par 5 à 10 mg de morphine intraveineuse pour atteindre une échelle EVA de douleur nulle ou légère (1-5). les enquêteurs continueront également à enregistrer les événements de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant l'intervention. Le PONV sera évalué par le score de l'échelle d'impact PONV, basé sur les réponses numériques aux questions. Un score sur l'échelle d'impact des NVPO ≥ 5 définit les NVPO cliniquement pertinents.

L'enregistrement de la rétention urinaire, de la constipation, des besoins en opioïdes et des démangeaisons sera également effectué.

Après 3 et 6 mois, une enquête téléphonique sera réalisée - enregistrant la douleur liée à la chirurgie et évaluant le syndrome de douleur chronique. Au cours de la conversation téléphonique, les patients seront invités à répondre par le bref inventaire de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka Hospital
        • Contact:
          • michael dubilet, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une chirurgie thoracique, âgés de ≥ 18 ans
  2. Patients répondant aux critères de la classe de statut physique I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui seront inconscients ou mentalement incompétents
  2. Refus des patients de participer à l'étude
  3. ASA-IV-V
  4. Patient avec coagulopathie
  5. Hémodynamiquement instable (pression artérielle systolique < 90, fréquence cardiaque (FC) > 100)
  6. Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  7. Patiente enceinte
  8. Antécédents d'abus d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standards
traitement analgésique standard
Expérimental: soins standards + bloc ESP
bloc ESP peropératoire + traitement antalgique standard
à l'aide d'ultrasons pour la visualisation du point d'injection anesthésique. 30-40 mL de ropivacaïne à 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone administrés de chaque côté seront administrés entre le processus transverse thoracique et le muscle longitudinal de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: postopératoire - 1 heure
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 1 heure
Score EVA
Délai: postopératoire - 4 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 4 heures
Score EVA
Délai: postopératoire - 8 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 8 heures
Score EVA
Délai: postopératoire - 12 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 12 heures
Score EVA
Délai: postopératoire - 24 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 24 heures
Score EVA
Délai: postopératoire - 48 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 48 heures
Score EVA
Délai: postopératoire - 72 heures
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
postopératoire - 72 heures
Score EVA
Délai: jour 7 postopératoire
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
jour 7 postopératoire
Score EVA
Délai: jour 14 postopératoire
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
jour 14 postopératoire
Score EVA
Délai: jour 21 postopératoire
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
jour 21 postopératoire
consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 24 heures
morphine totale administrée (en mg)
postopératoire - 24 heures
consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 72 heures
morphine totale administrée (en mg)
postopératoire - 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 1 heure
fréquence cardiaque postopératoire
postopératoire - 1 heure
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 4 heures
fréquence cardiaque postopératoire
postopératoire - 4 heures
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 8 heures
fréquence cardiaque postopératoire
postopératoire - 8 heures
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 12 heures
fréquence cardiaque postopératoire
postopératoire - 12 heures
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 24 heures
fréquence cardiaque postopératoire
postopératoire - 24 heures
pression artérielle
Délai: postopératoire - 1 heure
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
postopératoire - 1 heure
pression artérielle
Délai: postopératoire - 4 heures
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
postopératoire - 4 heures
pression artérielle
Délai: postopératoire - 8 heures
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
postopératoire - 8 heures
pression artérielle
Délai: postopératoire - 12 heures
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
postopératoire - 12 heures
pression artérielle
Délai: postopératoire - 24 heures
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
postopératoire - 24 heures
NVPO
Délai: postopératoire - 1 heure
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
postopératoire - 1 heure
NVPO
Délai: postopératoire - 4 heures
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
postopératoire - 4 heures
NVPO
Délai: postopératoire - 8 heures
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
postopératoire - 8 heures
NVPO
Délai: postopératoire - 12 heures
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
postopératoire - 12 heures
NVPO
Délai: postopératoire - 24 heures
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
postopératoire - 24 heures
douleur chronique - EVA
Délai: postopératoire - 3 mois
score de douleur actuel (EVA) autodéclaré par le patient lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 3 mois
douleur chronique - EVA
Délai: postopératoire - 6 mois
score de douleur actuel (EVA) autodéclaré par le patient lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 6 mois
douleur chronique - consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 3 mois
utilisation actuelle d'opioïdes par le patient lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 3 mois
douleur chronique - consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 6 mois
utilisation actuelle d'opioïdes par le patient lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 6 mois
douleur chronique - sommeil
Délai: postopératoire - 3 mois
difficulté à dormir auto-déclarée par le patient en raison de la douleur lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 3 mois
douleur chronique - sommeil
Délai: postopératoire - 6 mois
difficulté à dormir auto-déclarée par le patient en raison de la douleur lors d'un entretien téléphonique
postopératoire - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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