- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05512897
Le bloc ESP réduit-il la douleur et la consommation d'opiacés après la chirurgie
Comparaison du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) pour le contrôle de la douleur avec les techniques traditionnelles de gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique et abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients seront divisés au hasard en deux groupes avant le début de l'opération : Groupe 1 : les patients seront traités selon le traitement antidouleur standard ; Groupe 2 : les patients recevront un bloc érecteur de la colonne vertébrale (30-40 mL de ropivacaïne à 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone par voie ultrasonore) en plus du traitement antidouleur standard. L'ESB (bloc plan érecteur de la colonne vertébrale) sera effectué au début de la procédure pendant que le patient sous anesthésie générale, à l'aide d'une échographie de visualisation, injection d'anesthésique 30-40 ml de ropivacaïne 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone administrés de chaque côté entre le processus transverse thoracique et le muscle rachidien longitudinal. dans la salle de soins postopératoires, les signes vitaux et le niveau de douleur seront surveillés en permanence.
Pendant la période postopératoire, le niveau de douleur de chaque patient sera évalué par un score visuel analogique de la douleur (EVA : 0-10) en interrogeant le patient toutes les 30 minutes à compter de son admission de la salle d'opération, puis toutes les 1 - 4 - 8 - 12 -24 -48 - 72 heures, à la sortie, 7- 14-21 jours.
Pour une évaluation plus précise de la douleur, un niveau de base de la douleur préopératoire sera enregistré.
Toute douleur postopératoire sera systématiquement prise en charge par 5 à 10 mg de morphine intraveineuse pour atteindre une échelle EVA de douleur nulle ou légère (1-5). les enquêteurs continueront également à enregistrer les événements de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant l'intervention. Le PONV sera évalué par le score de l'échelle d'impact PONV, basé sur les réponses numériques aux questions. Un score sur l'échelle d'impact des NVPO ≥ 5 définit les NVPO cliniquement pertinents.
L'enregistrement de la rétention urinaire, de la constipation, des besoins en opioïdes et des démangeaisons sera également effectué.
Après 3 et 6 mois, une enquête téléphonique sera réalisée - enregistrant la douleur liée à la chirurgie et évaluant le syndrome de douleur chronique. Au cours de la conversation téléphonique, les patients seront invités à répondre par le bref inventaire de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: michael dubilet, md
- Numéro de téléphone: 972-54-6260728
- E-mail: mikl.dubilet@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Soroka Hospital
-
Contact:
- michael dubilet, md
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie thoracique, âgés de ≥ 18 ans
- Patients répondant aux critères de la classe de statut physique I-II-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologists).
Critère d'exclusion:
- Les patients qui seront inconscients ou mentalement incompétents
- Refus des patients de participer à l'étude
- ASA-IV-V
- Patient avec coagulopathie
- Hémodynamiquement instable (pression artérielle systolique < 90, fréquence cardiaque (FC) > 100)
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Patiente enceinte
- Antécédents d'abus d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: soins standards
traitement analgésique standard
|
|
|
Expérimental: soins standards + bloc ESP
bloc ESP peropératoire + traitement antalgique standard
|
à l'aide d'ultrasons pour la visualisation du point d'injection anesthésique.
30-40 mL de ropivacaïne à 0,375 % plus 2 mg de dexaméthasone administrés de chaque côté seront administrés entre le processus transverse thoracique et le muscle longitudinal de la colonne vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 1 heure
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 1 heure
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 4 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 4 heures
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 8 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 8 heures
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 12 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 12 heures
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 24 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 24 heures
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 48 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 48 heures
|
|
Score EVA
Délai: postopératoire - 72 heures
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
postopératoire - 72 heures
|
|
Score EVA
Délai: jour 7 postopératoire
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
jour 7 postopératoire
|
|
Score EVA
Délai: jour 14 postopératoire
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
jour 14 postopératoire
|
|
Score EVA
Délai: jour 21 postopératoire
|
les patients ont rapporté le niveau de douleur en utilisant le score VAS
|
jour 21 postopératoire
|
|
consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 24 heures
|
morphine totale administrée (en mg)
|
postopératoire - 24 heures
|
|
consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 72 heures
|
morphine totale administrée (en mg)
|
postopératoire - 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 1 heure
|
fréquence cardiaque postopératoire
|
postopératoire - 1 heure
|
|
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 4 heures
|
fréquence cardiaque postopératoire
|
postopératoire - 4 heures
|
|
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 8 heures
|
fréquence cardiaque postopératoire
|
postopératoire - 8 heures
|
|
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 12 heures
|
fréquence cardiaque postopératoire
|
postopératoire - 12 heures
|
|
rythme cardiaque
Délai: postopératoire - 24 heures
|
fréquence cardiaque postopératoire
|
postopératoire - 24 heures
|
|
pression artérielle
Délai: postopératoire - 1 heure
|
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
|
postopératoire - 1 heure
|
|
pression artérielle
Délai: postopératoire - 4 heures
|
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
|
postopératoire - 4 heures
|
|
pression artérielle
Délai: postopératoire - 8 heures
|
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
|
postopératoire - 8 heures
|
|
pression artérielle
Délai: postopératoire - 12 heures
|
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
|
postopératoire - 12 heures
|
|
pression artérielle
Délai: postopératoire - 24 heures
|
tension artérielle postopératoire - systolique et diastolique
|
postopératoire - 24 heures
|
|
NVPO
Délai: postopératoire - 1 heure
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
|
postopératoire - 1 heure
|
|
NVPO
Délai: postopératoire - 4 heures
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
|
postopératoire - 4 heures
|
|
NVPO
Délai: postopératoire - 8 heures
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
|
postopératoire - 8 heures
|
|
NVPO
Délai: postopératoire - 12 heures
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
|
postopératoire - 12 heures
|
|
NVPO
Délai: postopératoire - 24 heures
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évalués par le score de l'échelle d'impact NVPO
|
postopératoire - 24 heures
|
|
douleur chronique - EVA
Délai: postopératoire - 3 mois
|
score de douleur actuel (EVA) autodéclaré par le patient lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 3 mois
|
|
douleur chronique - EVA
Délai: postopératoire - 6 mois
|
score de douleur actuel (EVA) autodéclaré par le patient lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 6 mois
|
|
douleur chronique - consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 3 mois
|
utilisation actuelle d'opioïdes par le patient lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 3 mois
|
|
douleur chronique - consommation d'opioïdes
Délai: postopératoire - 6 mois
|
utilisation actuelle d'opioïdes par le patient lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 6 mois
|
|
douleur chronique - sommeil
Délai: postopératoire - 3 mois
|
difficulté à dormir auto-déclarée par le patient en raison de la douleur lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 3 mois
|
|
douleur chronique - sommeil
Délai: postopératoire - 6 mois
|
difficulté à dormir auto-déclarée par le patient en raison de la douleur lors d'un entretien téléphonique
|
postopératoire - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR035519CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .