Vermindert ESP-blokkering de pijn en het gebruik van opiaten na een operatie
Vergeleken met Erector Spinae Plane Block (ESP)-blok voor pijnbeheersing met traditionele pijnbeheersingstechnieken bij patiënten die thoracale en abdominale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten worden voor aanvang van de operatie willekeurig in twee groepen verdeeld: Groep 1: patiënten krijgen standaard pijnbestrijding; Groep 2: patiënten krijgen een Erector spinea-blok (30-40 ml ropivacaïne 0,375% plus 2 mg dexamethason-injectie met ultrasone benadering) bovenop de standaard pijnbestrijdingsbehandeling. De ESB (erector spinae plane block) wordt uitgevoerd aan het begin van de procedure terwijl de patiënt onder algemene anesthesie, met behulp van echografie voor visualisatie, anesthesie-injectie 30-40 ml ropivacaïne 0,375% plus 2 mg dexamethason toegediend aan elke kant tussen thoracale transversus processus en longitudinale spina-spier. in de postoperatieve zorgkamer worden de vitale functies en het pijnniveau continu gemonitord.
Tijdens de postoperatieve periode wordt het pijnniveau van elke patiënt beoordeeld door middel van een visuele analoge pijnscore (VAS: 0-10), waarbij de patiënt elke 30 minuten wordt geïnterviewd vanaf de opname van de patiënt uit de operatiekamer en daarna elke 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 uur, bij ontslag, 7- 14-21 dagen.
Voor een nauwkeurigere beoordeling van pijn moet een preoperatief basislijnniveau van pijn worden vastgelegd.
Elke postoperatieve pijn wordt routinematig behandeld met 5-10 mg intraveneuze morfine om een VAS-schaal van geen of milde pijn te bereiken (1-5). onderzoekers zullen ook doorgaan met het registreren van gebeurtenissen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de procedure. De PONV wordt beoordeeld aan de hand van de PONV Impact Scale-score, gebaseerd op numerieke antwoorden op vragen. Een PONV Impact Scale-score van ≥5 definieert klinisch relevante PONV.
Ook worden urineretentie, constipatie, behoefte aan opioïden en jeuk geregistreerd.
Na 3 en 6 maanden zal er een telefonische enquête worden uitgevoerd - pijn gerelateerd aan chirurgie en chronisch pijnsyndroom. Tijdens het telefoongesprek wordt patiënten gevraagd te antwoorden door middel van de korte pijninventarisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: michael dubilet, md
- Telefoonnummer: 972-54-6260728
- E-mail: mikl.dubilet@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Hospital
-
Contact:
- michael dubilet, md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een thoracale operatie ondergaan, ouder ≥18 jaar
- Patiënten die voldoen aan de criteria van ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II-III klasse.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bewusteloos of geestelijk incompetent zullen zijn
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- ASA-IV-V
- Patiënt met coagulopathie
- Hemodynamisch instabiel (systolische bloeddruk < 90, hartslag (HR) > 100)
- Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
- Zwangere patiënt
- Geschiedenis van misbruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
standaard pijnstillende behandeling
|
|
|
Experimenteel: standaard verzorging + ESP blok
intraoperatieve ESP-blokkade + standaard analgetische behandeling
|
ter ondersteuning van echografie voor visualisatie anesthesie-injectiepunt.
30-40 ml Ropivacaïne 0,375% plus 2 mg dexamethason toegediend aan elke zijde wordt toegediend tussen de processus transversus thoracicus en de longitudinale wervelkolomspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 1 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 1 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 4 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 4 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 8 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 8 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 12 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 12 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 24 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 24 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 48 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 48 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: postoperatief - 72 uur
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
postoperatief - 72 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: dag 7 postoperatief
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
dag 7 postoperatief
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: dag 14 postoperatief
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
dag 14 postoperatief
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: dag 21 postoperatief
|
de patiënten rapporteerden het pijnniveau met behulp van de VAS-score
|
dag 21 postoperatief
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatief - 24 uur
|
totaal toegediende morfine (in mg)
|
postoperatief - 24 uur
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatief - 72 uur
|
totaal toegediende morfine (in mg)
|
postoperatief - 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: postoperatief - 1 uur
|
postoperatieve hartslag
|
postoperatief - 1 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: postoperatief - 4 uur
|
postoperatieve hartslag
|
postoperatief - 4 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: postoperatief - 8 uur
|
postoperatieve hartslag
|
postoperatief - 8 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: postoperatief - 12 uur
|
postoperatieve hartslag
|
postoperatief - 12 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: postoperatief - 24 uur
|
postoperatieve hartslag
|
postoperatief - 24 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: postoperatief - 1 uur
|
postoperatieve bloeddruk - systolisch en diastolisch
|
postoperatief - 1 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: postoperatief - 4 uur
|
postoperatieve bloeddruk - systolisch en diastolisch
|
postoperatief - 4 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: postoperatief - 8 uur
|
postoperatieve bloeddruk - systolisch en diastolisch
|
postoperatief - 8 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: postoperatief - 12 uur
|
postoperatieve bloeddruk - systolisch en diastolisch
|
postoperatief - 12 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: postoperatief - 24 uur
|
postoperatieve bloeddruk - systolisch en diastolisch
|
postoperatief - 24 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief - 1 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met de PONV-impactschaalscore
|
postoperatief - 1 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief - 4 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met de PONV-impactschaalscore
|
postoperatief - 4 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief - 8 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met de PONV-impactschaalscore
|
postoperatief - 8 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief - 12 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met de PONV-impactschaalscore
|
postoperatief - 12 uur
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief - 24 uur
|
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met de PONV-impactschaalscore
|
postoperatief - 24 uur
|
|
chronische pijn - VAS
Tijdsspanne: postoperatief - 3 maanden
|
zelfgerapporteerde huidige pijnscore (VAS) van de patiënt tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 3 maanden
|
|
chronische pijn - VAS
Tijdsspanne: postoperatief - 6 maanden
|
zelfgerapporteerde huidige pijnscore (VAS) van de patiënt tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 6 maanden
|
|
chronische pijn - gebruik van opioïden
Tijdsspanne: postoperatief - 3 maanden
|
zelfgerapporteerd huidig gebruik van opioïden door de patiënt tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 3 maanden
|
|
chronische pijn - gebruik van opioïden
Tijdsspanne: postoperatief - 6 maanden
|
zelfgerapporteerd huidig gebruik van opioïden door de patiënt tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 6 maanden
|
|
chronische pijn - slaap
Tijdsspanne: postoperatief - 3 maanden
|
door de patiënt zelf gerapporteerde slaapproblemen als gevolg van pijn tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 3 maanden
|
|
chronische pijn - slaap
Tijdsspanne: postoperatief - 6 maanden
|
door de patiënt zelf gerapporteerde slaapproblemen als gevolg van pijn tijdens een telefonisch interview
|
postoperatief - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR035519CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .