Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer ESP-blokkering smerte og opiaterforbruk etter operasjon

21. august 2022 oppdatert av: Michael Dubilet MD

Sammenlignet Erector Spinae Plane Block (ESP)-blokk for smertekontroll med tradisjonelle smertebehandlingsteknikker hos pasienter som gjennomgår thorax- og abdominalkirurgi

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt standard terapi eller standard terapi+ESP nerveblokk. Etter operasjonen vil smertenivå og narkotiske forbruk bli målt, og vitale tegn og bivirkninger vil bli overvåket i opptil 72 timer. 6 måneder etter operasjonen vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere kroniske smerter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to grupper før operasjonsstart: Gruppe 1: pasienter vil bli behandlet med standard smertekontrollbehandling; Gruppe 2: Pasienter vil få Erector spinea-blokk (30-40 mL Ropivacaine 0,375 % pluss 2 mg Deksametason-injeksjon ved bruk av ultralyd) i tillegg til standard smertekontrollbehandling ESB (erector spinae plane-blokk) vil bli utført i begynnelsen av prosedyren mens pasienten under generell anestesi, som assistanse av ultralyd for visualisering, bedøvelsesinjeksjon 30-40 ml ropivakain 0,375 % pluss 2 mg deksametason administrert på hver side mellom thorax transversus prosess og langsgående spinea muskel. i det postoperative pleierommet vil vitale synger og smertenivå overvåkes kontinuerlig.

I løpet av den postoperative perioden vil smertenivået til hver pasient bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) som intervjuer pasienten hvert 30. minutt fra pasientens innleggelse fra operasjonsrommet og deretter hver 1. - 4. -8. 12 -24 -48 - 72 timer, ved utskrivning, 7- 14-21 dager.

For en mer nøyaktig vurdering av smerte, kan et preoperativt baselinenivå av smerte eller smerte registreres.

Eventuelle postoperative smerter vil rutinemessig behandles med 5-10 mg intravenøs morfin for å oppnå en VAS-skala på ingen eller mild smerte (1-5). Etterforskerne vil også fortsette å registrere hendelser med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter prosedyren. PONV vil bli vurdert av PONV Impact Scale-score, basert på numeriske svar på spørsmål. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk relevant PONV.

Registrering av urinretensjon, forstoppelse, opioidbehov og kløe vil også bli utført.

Etter 3 og 6 måneder vil det bli utført en telefonundersøkelse som registrerer smerte relatert til operasjon og kronisk smertesyndrom. Under telefonsamtalen vil pasientene bli bedt om å svare ved den korte smerteopptellingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Hospital
        • Ta kontakt med:
          • michael dubilet, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, eldre ≥18 år
  2. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som vil være bevisstløse eller mentalt inkompetente
  2. Pasienter nekter å delta i studien
  3. ASA -IV -V
  4. Pasient med koagulopati
  5. Hemodynamisk ustabil (systolisk blodtrykk < 90, hjertefrekvens (HR) > 100)
  6. Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  7. Gravid pasient
  8. Historie om opioidmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard omsorg
standard smertestillende behandling
Eksperimentell: standard pleie + ESP-blokk
intraoperativ ESP-blokk + standard smertestillende behandling
i assistanse av ultralyd for visualisering anestesi injeksjonspunkt. 30-40 ml ropivakain 0,375 % pluss 2 mg deksametason administrert på hver side vil bli administrert mellom thorax transversus prosess og langsgående ryggmuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 1 time
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 1 time
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 4 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 8 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 12 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 24 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 48 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 48 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
postoperativt - 72 timer
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 7 postoperativt
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
dag 7 postoperativt
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 14 postoperativt
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
dag 14 postoperativt
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 21 postoperativt
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
dag 21 postoperativt
opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
totalt administrert morfin (i mg)
postoperativt - 24 timer
opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
totalt administrert morfin (i mg)
postoperativt - 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ hjertefrekvens
postoperativt - 1 time
puls
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
postoperativ hjertefrekvens
postoperativt - 4 timer
puls
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
postoperativ hjertefrekvens
postoperativt - 8 timer
puls
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
postoperativ hjertefrekvens
postoperativt - 12 timer
puls
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ hjertefrekvens
postoperativt - 24 timer
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 1 time
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 4 timer
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 8 timer
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 12 timer
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
postoperativt - 24 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 1 time
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 1 time
PONV
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 4 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 8 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 12 timer
PONV
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
postoperativt - 24 timer
kronisk smerte - VAS
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
pasientens selvrapporterte nåværende smertescore (VAS) over et telefonintervju
postoperativt - 3 måneder
kronisk smerte - VAS
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
pasientens selvrapporterte nåværende smertescore (VAS) over et telefonintervju
postoperativt - 6 måneder
kronisk smerte - opioidbruk
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
pasientens selvrapporterte nåværende bruk av opioider over et telefonintervju
postoperativt - 3 måneder
kronisk smerte - opioidbruk
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
pasientens selvrapporterte nåværende bruk av opioider over et telefonintervju
postoperativt - 6 måneder
kronisk smerte - søvn
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
pasientens selv rapporterte søvnvansker på grunn av smerte over et telefonintervju
postoperativt - 3 måneder
kronisk smerte - søvn
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
pasientens selv rapporterte søvnvansker på grunn av smerte over et telefonintervju
postoperativt - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere