- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512897
Reduserer ESP-blokkering smerte og opiaterforbruk etter operasjon
Sammenlignet Erector Spinae Plane Block (ESP)-blokk for smertekontroll med tradisjonelle smertebehandlingsteknikker hos pasienter som gjennomgår thorax- og abdominalkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to grupper før operasjonsstart: Gruppe 1: pasienter vil bli behandlet med standard smertekontrollbehandling; Gruppe 2: Pasienter vil få Erector spinea-blokk (30-40 mL Ropivacaine 0,375 % pluss 2 mg Deksametason-injeksjon ved bruk av ultralyd) i tillegg til standard smertekontrollbehandling ESB (erector spinae plane-blokk) vil bli utført i begynnelsen av prosedyren mens pasienten under generell anestesi, som assistanse av ultralyd for visualisering, bedøvelsesinjeksjon 30-40 ml ropivakain 0,375 % pluss 2 mg deksametason administrert på hver side mellom thorax transversus prosess og langsgående spinea muskel. i det postoperative pleierommet vil vitale synger og smertenivå overvåkes kontinuerlig.
I løpet av den postoperative perioden vil smertenivået til hver pasient bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) som intervjuer pasienten hvert 30. minutt fra pasientens innleggelse fra operasjonsrommet og deretter hver 1. - 4. -8. 12 -24 -48 - 72 timer, ved utskrivning, 7- 14-21 dager.
For en mer nøyaktig vurdering av smerte, kan et preoperativt baselinenivå av smerte eller smerte registreres.
Eventuelle postoperative smerter vil rutinemessig behandles med 5-10 mg intravenøs morfin for å oppnå en VAS-skala på ingen eller mild smerte (1-5). Etterforskerne vil også fortsette å registrere hendelser med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter prosedyren. PONV vil bli vurdert av PONV Impact Scale-score, basert på numeriske svar på spørsmål. En PONV Impact Scale-score på ≥5 definerer klinisk relevant PONV.
Registrering av urinretensjon, forstoppelse, opioidbehov og kløe vil også bli utført.
Etter 3 og 6 måneder vil det bli utført en telefonundersøkelse som registrerer smerte relatert til operasjon og kronisk smertesyndrom. Under telefonsamtalen vil pasientene bli bedt om å svare ved den korte smerteopptellingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: michael dubilet, md
- Telefonnummer: 972-54-6260728
- E-post: mikl.dubilet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Hospital
-
Ta kontakt med:
- michael dubilet, md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, eldre ≥18 år
- Pasienter som oppfyller kriteriene for ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil være bevisstløse eller mentalt inkompetente
- Pasienter nekter å delta i studien
- ASA -IV -V
- Pasient med koagulopati
- Hemodynamisk ustabil (systolisk blodtrykk < 90, hjertefrekvens (HR) > 100)
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Gravid pasient
- Historie om opioidmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
standard smertestillende behandling
|
|
|
Eksperimentell: standard pleie + ESP-blokk
intraoperativ ESP-blokk + standard smertestillende behandling
|
i assistanse av ultralyd for visualisering anestesi injeksjonspunkt.
30-40 ml ropivakain 0,375 % pluss 2 mg deksametason administrert på hver side vil bli administrert mellom thorax transversus prosess og langsgående ryggmuskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 1 time
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 4 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 8 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 12 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 24 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 48 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 48 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
postoperativt - 72 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 7 postoperativt
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
dag 7 postoperativt
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 14 postoperativt
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
dag 14 postoperativt
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: dag 21 postoperativt
|
pasientene rapporterte smertenivå ved å bruke VAS-skåren
|
dag 21 postoperativt
|
|
opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
totalt administrert morfin (i mg)
|
postoperativt - 24 timer
|
|
opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt - 72 timer
|
totalt administrert morfin (i mg)
|
postoperativt - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativ hjertefrekvens
|
postoperativt - 1 time
|
|
puls
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
|
postoperativ hjertefrekvens
|
postoperativt - 4 timer
|
|
puls
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
|
postoperativ hjertefrekvens
|
postoperativt - 8 timer
|
|
puls
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
|
postoperativ hjertefrekvens
|
postoperativt - 12 timer
|
|
puls
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativ hjertefrekvens
|
postoperativt - 24 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 1 time
|
|
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
|
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 4 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
|
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 8 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
|
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 12 timer
|
|
blodtrykk
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativt blodtrykk - systolisk og diastolisk
|
postoperativt - 24 timer
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 1 time
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 1 time
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 4 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 4 timer
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 8 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 8 timer
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 12 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 12 timer
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativt - 24 timer
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert av PONV-påvirkningsskalaen
|
postoperativt - 24 timer
|
|
kronisk smerte - VAS
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
pasientens selvrapporterte nåværende smertescore (VAS) over et telefonintervju
|
postoperativt - 3 måneder
|
|
kronisk smerte - VAS
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
pasientens selvrapporterte nåværende smertescore (VAS) over et telefonintervju
|
postoperativt - 6 måneder
|
|
kronisk smerte - opioidbruk
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
pasientens selvrapporterte nåværende bruk av opioider over et telefonintervju
|
postoperativt - 3 måneder
|
|
kronisk smerte - opioidbruk
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
pasientens selvrapporterte nåværende bruk av opioider over et telefonintervju
|
postoperativt - 6 måneder
|
|
kronisk smerte - søvn
Tidsramme: postoperativt - 3 måneder
|
pasientens selv rapporterte søvnvansker på grunn av smerte over et telefonintervju
|
postoperativt - 3 måneder
|
|
kronisk smerte - søvn
Tidsramme: postoperativt - 6 måneder
|
pasientens selv rapporterte søvnvansker på grunn av smerte over et telefonintervju
|
postoperativt - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR035519CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .