Czy blok ESP zmniejsza ból i zużycie opiatów po operacji
Porównanie bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) do kontroli bólu z tradycyjnymi technikami leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej i jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
przed rozpoczęciem operacji pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1: pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu przeciwbólowemu; Grupa 2: pacjenci otrzymają blokadę prostownika kręgosłupa (30-40 ml ropiwakainy 0,375% plus 2 mg deksametazonu w iniekcji z użyciem ultradźwięków) dodatkowo do standardowego leczenia przeciwbólowego ESB (blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa) zostanie przeprowadzona na początku zabiegu pacjentowi w znieczuleniu ogólnym, przy pomocy USG w celu wizualizacji, wstrzyknięcie środka znieczulającego 30-40 ml ropiwakainy 0,375% plus 2 mg deksametazonu podane z każdej strony między wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej a mięśniem podłużnym kręgosłupa. na sali opieki pooperacyjnej parametry życiowe i poziom bólu będą stale monitorowane.
W okresie pooperacyjnym poziom bólu każdego pacjenta będzie oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS: 0-10) przeprowadzając wywiad z pacjentem co 30 minut od przyjęcia pacjenta z sali operacyjnej, a następnie co 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 godziny, przy wypisie, 7- 14-21 dni.
W celu dokładniejszej oceny bólu należy zarejestrować przedoperacyjny wyjściowy poziom bólu.
Każdy ból pooperacyjny będzie rutynowo uśmierzany przez podanie dożylnie 5-10 mg morfiny, aby uzyskać w skali VAS ból zerowy lub łagodny (1-5). badacze będą również nadal rejestrować przypadki pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w ciągu 24 godzin po zabiegu. PONV zostanie oceniony na podstawie wyniku w Skali Wpływu PONV, opartego na liczbowych odpowiedziach na pytania. Wynik ≥5 w skali wpływu PONV określa klinicznie istotny PONV.
Przeprowadzona zostanie również rejestracja zatrzymania moczu, zaparć, zapotrzebowania na opioidy i świądu.
Po 3 i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna - rejestracja dolegliwości bólowych związanych z operacją oraz ocena zespołu bólowego przewlekłego. Podczas rozmowy telefonicznej pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi poprzez krótki inwentarz bólu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: michael dubilet, md
- Numer telefonu: 972-54-6260728
- E-mail: mikl.dubilet@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Hospital
-
Kontakt:
- michael dubilet, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgicznym, starsi ≥18 lat
- Pacjenci spełniający kryteria ASA (American Society of anesthesiologists) stanu fizycznego klasy I-II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy będą nieprzytomni lub umysłowo niekompetentni
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- ASA-IV-V
- Pacjent z koagulopatią
- Hemodynamicznie niestabilny (skurczowe ciśnienie krwi < 90, tętno (HR) > 100)
- Alergia na miejscowe leki znieczulające lub opioidy
- Pacjent w ciąży
- Historia nadużywania opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
standardowe leczenie przeciwbólowe
|
|
|
Eksperymentalny: opieka standardowa + blokada ESP
śródoperacyjny blok ESP + standardowe leczenie przeciwbólowe
|
przy pomocy ultradźwięków do wizualizacji punktu wstrzyknięcia środka znieczulającego.
30-40 ml ropiwakainy 0,375% plus 2 mg deksametazonu podane z każdej strony zostanie podane między wyrostkiem poprzecznym klatki piersiowej a mięśniem podłużnym kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 1 godzina
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 1 godzina
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 4 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 4 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 8 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 8 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 12 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 12 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 24 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 24 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 48 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 48 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 72 godz
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
pooperacyjny - 72 godz
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
7 dzień po operacji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
14 dzień po operacji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 21 dzień po operacji
|
pacjenci zgłaszali poziom bólu za pomocą skali VAS
|
21 dzień po operacji
|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjny - 24 godziny
|
całkowita podana morfina (w mg)
|
pooperacyjny - 24 godziny
|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjny - 72 godziny
|
całkowita podana morfina (w mg)
|
pooperacyjny - 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: pooperacyjny - 1 godzina
|
tętno pooperacyjne
|
pooperacyjny - 1 godzina
|
|
tętno
Ramy czasowe: pooperacyjny - 4 godz
|
tętno pooperacyjne
|
pooperacyjny - 4 godz
|
|
tętno
Ramy czasowe: pooperacyjny - 8 godz
|
tętno pooperacyjne
|
pooperacyjny - 8 godz
|
|
tętno
Ramy czasowe: pooperacyjny - 12 godz
|
tętno pooperacyjne
|
pooperacyjny - 12 godz
|
|
tętno
Ramy czasowe: pooperacyjny - 24 godz
|
tętno pooperacyjne
|
pooperacyjny - 24 godz
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pooperacyjny - 1 godzina
|
pooperacyjne ciśnienie krwi – skurczowe i rozkurczowe
|
pooperacyjny - 1 godzina
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pooperacyjny - 4 godz
|
pooperacyjne ciśnienie krwi – skurczowe i rozkurczowe
|
pooperacyjny - 4 godz
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pooperacyjny - 8 godz
|
pooperacyjne ciśnienie krwi – skurczowe i rozkurczowe
|
pooperacyjny - 8 godz
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pooperacyjny - 12 godz
|
pooperacyjne ciśnienie krwi – skurczowe i rozkurczowe
|
pooperacyjny - 12 godz
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pooperacyjny - 24 godz
|
pooperacyjne ciśnienie krwi – skurczowe i rozkurczowe
|
pooperacyjny - 24 godz
|
|
PONW
Ramy czasowe: pooperacyjny - 1 godzina
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane za pomocą skali wpływu PONV
|
pooperacyjny - 1 godzina
|
|
PONW
Ramy czasowe: pooperacyjny - 4 godz
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane za pomocą skali wpływu PONV
|
pooperacyjny - 4 godz
|
|
PONW
Ramy czasowe: pooperacyjny - 8 godz
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane za pomocą skali wpływu PONV
|
pooperacyjny - 8 godz
|
|
PONW
Ramy czasowe: pooperacyjny - 12 godz
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane za pomocą skali wpływu PONV
|
pooperacyjny - 12 godz
|
|
PONW
Ramy czasowe: pooperacyjny - 24 godz
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oceniane za pomocą skali wpływu PONV
|
pooperacyjny - 24 godz
|
|
ból przewlekły – VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 3 miesiące
|
aktualnej oceny bólu (VAS) zgłaszanej przez pacjenta podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 3 miesiące
|
|
ból przewlekły – VAS
Ramy czasowe: pooperacyjny - 6 miesięcy
|
aktualnej oceny bólu (VAS) zgłaszanej przez pacjenta podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 6 miesięcy
|
|
ból przewlekły – stosowanie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjny - 3 miesiące
|
samozgłoszenie przez pacjenta aktualnego stosowania opioidów podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 3 miesiące
|
|
ból przewlekły – stosowanie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjny - 6 miesięcy
|
samozgłoszenie przez pacjenta aktualnego stosowania opioidów podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 6 miesięcy
|
|
przewlekły ból - sen
Ramy czasowe: pooperacyjny - 3 miesiące
|
pacjent zgłaszał trudności ze snem z powodu bólu podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 3 miesiące
|
|
przewlekły ból - sen
Ramy czasowe: pooperacyjny - 6 miesięcy
|
pacjent zgłaszał trudności ze snem z powodu bólu podczas wywiadu telefonicznego
|
pooperacyjny - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR035519CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .