Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ESP-esto kipua ja opiaattien kulutusta leikkauksen jälkeen

sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Michael Dubilet MD

Verrattiin Erector Spinae Plane Block (ESP) -blokkia kivunhallintaan perinteisten kivunhallintatekniikoiden kanssa rinta- ja vatsaleikkauksessa

Potilaat jaetaan satunnaisesti standardihoitoon tai standardihoitoon + ESP-hermosalpaukseen. Leikkauksen jälkeen kiputasoa ja huumeiden kulutusta mitataan sekä elintoimintoja ja sivuvaikutuksia seurataan jopa 72 tunnin ajan. 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tehdään puhelinhaastattelu kroonisen kivun arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ennen leikkauksen alkamista: Ryhmä 1: potilaita hoidetaan tavanomaisella kivunhallintahoidolla; Ryhmä 2: potilaat saavat Erector-selkärangan salpauksen (30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasoni-injektiota ultraäänimenetelmällä) tavanomaisen kivunhallintahoidon lisäksi ESB (erector spinae plane block) suoritetaan toimenpiteen alussa. potilas yleisanestesiassa ultraäänen avustuksella visualisointia varten, anestesia-injektio 30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasonia kummallekin puolelle rintakehän poikittaisprosessin ja pituussuuntaisen selkärangan lihaksen väliin. postoperatiivisessa hoitohuoneessa seurataan jatkuvasti elintärkeitä lauluja ja kiputasoa.

Leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana jokaisen potilaan kiputaso arvioidaan Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) avulla haastattelemalla potilasta 30 minuutin välein potilaan saapumisesta leikkaussalista ja sen jälkeen joka 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 tuntia, kotiutuksen yhteydessä, 7- 14-21 päivää.

Kivun tarkempaa arviointia varten kirjataan ennen leikkausta kivun lähtötaso.

Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan rutiininomaisesti 5–10 mg:lla suonensisäistä morfiinia, jotta saavutetaan VAS-asteikko, jossa kipu ei ole lainkaan tai lievä (1–5). tutkijat jatkavat myös postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) tapahtumien kirjaamista 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. PONV arvioidaan PONV Impact Scale -pistemäärällä, joka perustuu kysymyksiin numeerisiin vastauksiin. PONV Impact Scale -pistemäärä ≥5 määrittelee kliinisesti merkityksellisen PONV:n.

Myös virtsanpidätys, ummetus, opioiditarpeet ja kutina kirjataan etukäteen.

3 ja 6 kuukauden kuluttua tehdään puhelinkysely, jossa kirjataan leikkaukseen liittyvää kipua ja arvioidaan kroonista kipuoireyhtymää. Puhelinkeskustelun aikana potilaita pyydetään vastaamaan lyhyen kipukartoituksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Soroka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • michael dubilet, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille tehdään rintaleikkaus, yli 18-vuotiaat
  2. Potilaat, jotka täyttävät ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan I-II-III luokka.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tajuttomia tai henkisesti epäpäteviä
  2. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  3. ASA -IV -V
  4. Potilas, jolla on koagulopatia
  5. Hemodynaamisesti epävakaa (systolinen verenpaine < 90, syke (HR) > 100)
  6. Allergia paikallispuudutusaineille tai opioideille
  7. Raskaana oleva potilas
  8. Opioidien väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
tavallinen analgeettinen hoito
Kokeellinen: vakiohoito + ESP-blokki
intraoperatiivinen ESP-salpaus + tavallinen analgeettinen hoito
apuna ultraäänellä anestesia-injektiokohdan visualisoimiseksi. 30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasonia kummallekin puolelle annostellaan rintakehän poikittaisprosessin ja pituussuuntaisen selkälihaksen väliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 48 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeen - 48 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
päivä 7 leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 14 leikkauksen jälkeen
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
päivä 14 leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
päivä 21 leikkauksen jälkeen
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
annettu morfiini kokonaismäärä (mg)
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
annettu morfiini kokonaismäärä (mg)
leikkauksen jälkeen - 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
leikkauksen jälkeinen syke
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
leikkauksen jälkeinen syke
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
leikkauksen jälkeinen syke
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
leikkauksen jälkeinen syke
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen syke
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
krooninen kipu - VAS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
potilaan itse ilmoitti nykyisen kipupisteen (VAS) puhelinhaastattelussa
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
krooninen kipu - VAS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
potilaan itse ilmoitti nykyisen kipupisteen (VAS) puhelinhaastattelussa
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
krooninen kipu - opioidien käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
potilaan itse ilmoitti tämänhetkisestä opioidien käytöstä puhelinhaastattelussa
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
krooninen kipu - opioidien käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
potilaan itse ilmoitti tämänhetkisestä opioidien käytöstä puhelinhaastattelussa
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
krooninen kipu - uni
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
potilas ilmoitti itse puhelinhaastattelussa kivusta johtuvista univaikeuksista
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
krooninen kipu - uni
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
potilas ilmoitti itse puhelinhaastattelussa kivusta johtuvista univaikeuksista
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa