- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512897
Vähentääkö ESP-esto kipua ja opiaattien kulutusta leikkauksen jälkeen
Verrattiin Erector Spinae Plane Block (ESP) -blokkia kivunhallintaan perinteisten kivunhallintatekniikoiden kanssa rinta- ja vatsaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ennen leikkauksen alkamista: Ryhmä 1: potilaita hoidetaan tavanomaisella kivunhallintahoidolla; Ryhmä 2: potilaat saavat Erector-selkärangan salpauksen (30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasoni-injektiota ultraäänimenetelmällä) tavanomaisen kivunhallintahoidon lisäksi ESB (erector spinae plane block) suoritetaan toimenpiteen alussa. potilas yleisanestesiassa ultraäänen avustuksella visualisointia varten, anestesia-injektio 30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasonia kummallekin puolelle rintakehän poikittaisprosessin ja pituussuuntaisen selkärangan lihaksen väliin. postoperatiivisessa hoitohuoneessa seurataan jatkuvasti elintärkeitä lauluja ja kiputasoa.
Leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana jokaisen potilaan kiputaso arvioidaan Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) avulla haastattelemalla potilasta 30 minuutin välein potilaan saapumisesta leikkaussalista ja sen jälkeen joka 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 tuntia, kotiutuksen yhteydessä, 7- 14-21 päivää.
Kivun tarkempaa arviointia varten kirjataan ennen leikkausta kivun lähtötaso.
Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan rutiininomaisesti 5–10 mg:lla suonensisäistä morfiinia, jotta saavutetaan VAS-asteikko, jossa kipu ei ole lainkaan tai lievä (1–5). tutkijat jatkavat myös postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) tapahtumien kirjaamista 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. PONV arvioidaan PONV Impact Scale -pistemäärällä, joka perustuu kysymyksiin numeerisiin vastauksiin. PONV Impact Scale -pistemäärä ≥5 määrittelee kliinisesti merkityksellisen PONV:n.
Myös virtsanpidätys, ummetus, opioiditarpeet ja kutina kirjataan etukäteen.
3 ja 6 kuukauden kuluttua tehdään puhelinkysely, jossa kirjataan leikkaukseen liittyvää kipua ja arvioidaan kroonista kipuoireyhtymää. Puhelinkeskustelun aikana potilaita pyydetään vastaamaan lyhyen kipukartoituksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: michael dubilet, md
- Puhelinnumero: 972-54-6260728
- Sähköposti: mikl.dubilet@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- michael dubilet, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään rintaleikkaus, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka täyttävät ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan I-II-III luokka.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia tai henkisesti epäpäteviä
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- ASA -IV -V
- Potilas, jolla on koagulopatia
- Hemodynaamisesti epävakaa (systolinen verenpaine < 90, syke (HR) > 100)
- Allergia paikallispuudutusaineille tai opioideille
- Raskaana oleva potilas
- Opioidien väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
tavallinen analgeettinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: vakiohoito + ESP-blokki
intraoperatiivinen ESP-salpaus + tavallinen analgeettinen hoito
|
apuna ultraäänellä anestesia-injektiokohdan visualisoimiseksi.
30-40 ml ropivakaiinia 0,375 % plus 2 mg deksametasonia kummallekin puolelle annostellaan rintakehän poikittaisprosessin ja pituussuuntaisen selkälihaksen väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 48 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeen - 48 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
päivä 14 leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
|
potilaat ilmoittivat kiputason VAS-pistemäärää käyttäen
|
päivä 21 leikkauksen jälkeen
|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
annettu morfiini kokonaismäärä (mg)
|
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
|
annettu morfiini kokonaismäärä (mg)
|
leikkauksen jälkeen - 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
leikkauksen jälkeinen syke
|
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen syke
|
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen syke
|
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen syke
|
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen syke
|
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen verenpaine - systolinen ja diastolinen
|
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
|
leikkauksen jälkeinen - 1 tunti
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
|
leikkauksen jälkeen - 4 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
|
leikkauksen jälkeinen - 8 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
|
leikkauksen jälkeen - 12 tuntia
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioituna PONV-vaikutusasteikon pisteillä
|
leikkauksen jälkeen - 24 tuntia
|
|
krooninen kipu - VAS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
potilaan itse ilmoitti nykyisen kipupisteen (VAS) puhelinhaastattelussa
|
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
|
krooninen kipu - VAS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
potilaan itse ilmoitti nykyisen kipupisteen (VAS) puhelinhaastattelussa
|
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
|
krooninen kipu - opioidien käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
potilaan itse ilmoitti tämänhetkisestä opioidien käytöstä puhelinhaastattelussa
|
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
|
krooninen kipu - opioidien käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
potilaan itse ilmoitti tämänhetkisestä opioidien käytöstä puhelinhaastattelussa
|
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
|
krooninen kipu - uni
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
potilas ilmoitti itse puhelinhaastattelussa kivusta johtuvista univaikeuksista
|
leikkauksen jälkeinen - 3 kuukautta
|
|
krooninen kipu - uni
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
potilas ilmoitti itse puhelinhaastattelussa kivusta johtuvista univaikeuksista
|
leikkauksen jälkeinen - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR035519CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .