Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokuje ESP snižuje bolest a spotřebu opiátů po operaci

21. srpna 2022 aktualizováno: Michael Dubilet MD

Porovnání rovinného bloku Erector Spinae Plane Block (ESP) pro kontrolu bolesti s tradičními technikami léčby bolesti u pacientů podstupujících hrudní a břišní chirurgii

Pacienti budou náhodně rozděleni do standardní terapie nebo standardní terapie + blokáda nervu ESP. Po operaci bude měřena míra bolesti a spotřeba narkotik a budou sledovány vitální funkce a vedlejší účinky po dobu až 72 hodin. 6 měsíců po operaci bude proveden telefonický rozhovor k posouzení chronické bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti budou před začátkem operace náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina 1: pacienti budou léčeni standardní léčbou pro kontrolu bolesti; Skupina 2: pacienti dostanou blokádu erektorové páteře (30–40 ml ropivakainu 0,375 % plus 2 mg injekce dexamethasonu pomocí ultrazvukového přístupu) navíc ke standardní léčbě bolesti. ESB (blok roviny erector spinae) se provede na začátku procedury pacient v celkové anestezii, za pomoci ultrazvuku pro vizualizaci, injekce anestetika 30-40 ml Ropivacaine 0,375% plus 2 mg Dexamethason podávaná na každou stranu mezi hrudní transversus výběžek a podélný sval páteře. na pokoji pooperační péče budou průběžně monitorovány vitální zpěvy a úroveň bolesti.

Během pooperační doby pobytu bude míra bolesti každého pacienta hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS: 0-10) s dotazováním pacienta každých 30 minut od přijetí pacienta z operačního sálu a poté každých 1 - 4 - 8 - 12 -24 -48 - 72 hodin, při propuštění, 7- 14-21 dní.

Pro přesnější posouzení bolesti je třeba zaznamenat předoperační základní úroveň bolesti.

Jakákoli pooperační bolest bude rutinně zvládnuta 5–10 mg intravenózního morfinu, aby se dosáhlo VAS stupnice žádné nebo mírné bolesti (1–5). vyšetřovatelé budou také pokračovat v zaznamenávání událostí pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin po výkonu. PONV bude posouzena pomocí skóre PONV Impact Scale na základě číselných odpovědí na otázky. Skóre škály dopadu PONV ≥5 definuje klinicky relevantní PONV.

Rovněž bude proveden záznam retence moči, zácpy, potřeby opioidů a svědění.

Po 3 a 6 měsících bude proveden telefonický průzkum – zaznamenání bolesti související s operací a posouzení syndromu chronické bolesti. Během telefonického rozhovoru budou pacienti požádáni, aby odpověděli pomocí krátké inventury bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Nábor
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
          • michael dubilet, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující hrudní chirurgii, starší ≥18 let
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria ASA (americká společnost anesteziologů) fyzického stavu I-II-III třídy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří budou v bezvědomí nebo duševně nezpůsobilí
  2. Pacienti se studie odmítají účastnit
  3. ASA -IV -V
  4. Pacient s koagulopatií
  5. Hemodynamicky nestabilní (systolický krevní tlak < 90, srdeční frekvence (HR) > 100)
  6. Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  7. Těhotná pacientka
  8. Anamnéza zneužívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
standardní analgetická léčba
Experimentální: standardní péče + blok ESP
intraoperační ESP blok + standardní analgetická léčba
Postup: erector spinea plane block
za pomoci ultrazvuku pro vizualizaci bodu vpichu anestetika. 30-40 ml Ropivacaine 0,375% plus 2 mg Dexamethason podávaný na každou stranu bude podáván mezi hrudní transversus proces a podélný sval páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 1 hodina
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 1 hodina
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 4 hodiny
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 4 hodiny
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 8 hodin
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 8 hodin
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 12 hodin
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 12 hodin
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 24 hodin
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 24 hodin
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 48 hodin
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 48 hodin
Skóre VAS
Časové okno: pooperační - 72 hodin
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
pooperační - 72 hodin
Skóre VAS
Časové okno: 7. den po operaci
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
7. den po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 14. den po operaci
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
14. den po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 21. den po operaci
pacienti udávali úroveň bolesti pomocí skóre VAS
21. den po operaci
konzumace opioidů
Časové okno: pooperační - 24 hodin
celkový podaný morfin (v mg)
pooperační - 24 hodin
konzumace opioidů
Časové okno: pooperační - 72 hodin
celkový podaný morfin (v mg)
pooperační - 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: pooperační - 1 hodina
pooperační srdeční frekvence
pooperační - 1 hodina
Tepová frekvence
Časové okno: pooperační - 4 hodiny
pooperační srdeční frekvence
pooperační - 4 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: pooperační - 8 hodin
pooperační srdeční frekvence
pooperační - 8 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: pooperační - 12 hodin
pooperační srdeční frekvence
pooperační - 12 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: pooperační - 24 hodin
pooperační srdeční frekvence
pooperační - 24 hodin
krevní tlak
Časové okno: pooperační - 1 hodina
pooperační krevní tlak - systolický a diastolický
pooperační - 1 hodina
krevní tlak
Časové okno: pooperační - 4 hodiny
pooperační krevní tlak - systolický a diastolický
pooperační - 4 hodiny
krevní tlak
Časové okno: pooperační - 8 hodin
pooperační krevní tlak - systolický a diastolický
pooperační - 8 hodin
krevní tlak
Časové okno: pooperační - 12 hodin
pooperační krevní tlak - systolický a diastolický
pooperační - 12 hodin
krevní tlak
Časové okno: pooperační - 24 hodin
pooperační krevní tlak - systolický a diastolický
pooperační - 24 hodin
PONV
Časové okno: pooperační - 1 hodina
pooperační nauzea a zvracení (PONV) hodnocené pomocí skóre dopadové škály PONV
pooperační - 1 hodina
PONV
Časové okno: pooperační - 4 hodiny
pooperační nauzea a zvracení (PONV) hodnocené pomocí skóre dopadové škály PONV
pooperační - 4 hodiny
PONV
Časové okno: pooperační - 8 hodin
pooperační nauzea a zvracení (PONV) hodnocené pomocí skóre dopadové škály PONV
pooperační - 8 hodin
PONV
Časové okno: pooperační - 12 hodin
pooperační nauzea a zvracení (PONV) hodnocené pomocí skóre dopadové škály PONV
pooperační - 12 hodin
PONV
Časové okno: pooperační - 24 hodin
pooperační nauzea a zvracení (PONV) hodnocené pomocí skóre dopadové škály PONV
pooperační - 24 hodin
chronická bolest - VAS
Časové okno: pooperační - 3 měsíce
pacient sám uvedl aktuální skóre bolesti (VAS) během telefonického rozhovoru
pooperační - 3 měsíce
chronická bolest - VAS
Časové okno: pooperační - 6 měsíců
pacient sám uvedl aktuální skóre bolesti (VAS) během telefonického rozhovoru
pooperační - 6 měsíců
chronická bolest – užívání opioidů
Časové okno: pooperační - 3 měsíce
pacient sám uvedl, že současné užívání opioidů během telefonického rozhovoru
pooperační - 3 měsíce
chronická bolest – užívání opioidů
Časové okno: pooperační - 6 měsíců
pacient sám uvedl, že současné užívání opioidů během telefonického rozhovoru
pooperační - 6 měsíců
chronická bolest - spánek
Časové okno: pooperační - 3 měsíce
pacient sám uvedl, že má potíže se spánkem kvůli bolesti během telefonického rozhovoru
pooperační - 3 měsíce
chronická bolest - spánek
Časové okno: pooperační - 6 měsíců
pacient sám uvedl, že má potíže se spánkem kvůli bolesti během telefonického rozhovoru
pooperační - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Dubilet MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR035519CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na erector spinea plane block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit