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Reduziert die ESP-Blockierung Schmerzen und den Opiatverbrauch nach der Operation?

21. August 2022 aktualisiert von: Michael Dubilet MD

Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP)-Blockade zur Schmerzkontrolle mit herkömmlichen Schmerzbehandlungstechniken bei Patienten, die sich einer Thorax- und Bauchoperation unterziehen

Die Patienten werden randomisiert einer Standardtherapie oder einer Standardtherapie + ESP-Nervenblockade zugeteilt. Nach der Operation werden das Schmerzniveau und der Narkotikaverbrauch gemessen, und Vitalfunktionen und Nebenwirkungen werden bis zu 72 Stunden lang überwacht. 6 Monate nach der Operation wird ein Telefoninterview zur Beurteilung der chronischen Schmerzen durchgeführt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor Beginn der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Die Patienten werden mit einer Standard-Schmerzbehandlung behandelt; Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine Erector-spinea-Blockade (30–40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason-Injektion unter Ultraschallbehandlung) zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung dem Patienten unter Vollnarkose, mit Hilfe von Ultraschall zur Visualisierung, Anästhesie-Injektion 30-40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason, verabreicht auf jeder Seite zwischen thorakalem Querfortsatz und Längswirbelsäulenmuskel. im postoperativen pflegeraum werden die vitalsignale und das schmerzniveau kontinuierlich überwacht.

Während des postoperativen Aufenthalts wird das Schmerzniveau jedes Patienten anhand des visuellen analogen Schmerzscores (VAS: 0-10) bewertet, wobei der Patient alle 30 Minuten nach der Aufnahme des Patienten aus dem Operationssaal und danach alle 1 - 4 - 8 - befragt wird. 12 - 24 - 48 - 72 Stunden, bei Entlassung 7 - 14 - 21 Tage.

Für eine genauere Beurteilung des Schmerzes muss ein präoperativer Grundschmerzpegel aufgezeichnet werden.

Alle postoperativen Schmerzen werden routinemäßig mit 5-10 mg intravenösem Morphin behandelt, um eine VAS-Skala von keinen oder leichten Schmerzen (1-5) zu erreichen. Die Ermittler werden auch weiterhin Ereignisse von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff aufzeichnen. Der PONV wird anhand der Punktzahl der PONV Impact Scale bewertet, basierend auf den numerischen Antworten auf die Fragen. Ein PONV Impact Scale Score von ≥5 definiert klinisch relevantes PONV.

Die Aufzeichnung von Harnverhalt, Verstopfung, Opioidbedarf und Juckreiz wird ebenfalls durchgeführt.

Nach 3 und 6 Monaten wird eine telefonische Befragung durchgeführt, bei der die Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation erfasst und das chronische Schmerzsyndrom bewertet werden. Während des Telefongesprächs werden die Patienten gebeten, anhand des kurzen Schmerzinventars zu antworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
          • michael dubilet, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, älter als 18 Jahre
  2. Patienten, die die Kriterien der ASA (American Society of Anesthesiologists) der Klasse I-II-III des körperlichen Status erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bewusstlos oder geistig inkompetent sind
  2. Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
  3. ASA-IV-V
  4. Patient mit Koagulopathie
  5. Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck < 90, Herzfrequenz (HF) > 100)
  6. Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  7. Schwangere Patientin
  8. Geschichte des Opioidmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
übliche analgetische Behandlung
Experimental: Standardpflege + ESP-Sperre
intraoperative ESP-Blockierung + analgetische Standardbehandlung
mit Hilfe von Ultraschall zur Visualisierung des Injektionspunkts des Anästhetikums. 30–40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason auf jeder Seite werden zwischen dem Brustwirbelfortsatz und dem Längswirbelsäulenmuskel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 1 Stunde
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 4 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 8 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 12 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 24 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 48 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 48 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 72 Stunden
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
postoperativ - 72 Stunden
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
Tag 7 postoperativ
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 14 postoperativ
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
Tag 14 postoperativ
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 21 postoperativ
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
Tag 21 postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
insgesamt verabreichtes Morphin (in mg)
postoperativ - 24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 72 Stunden
insgesamt verabreichtes Morphin (in mg)
postoperativ - 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
postoperative Herzfrequenz
postoperativ - 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
postoperative Herzfrequenz
postoperativ - 4 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
postoperative Herzfrequenz
postoperativ - 8 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
postoperative Herzfrequenz
postoperativ - 12 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
postoperative Herzfrequenz
postoperativ - 24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
postoperativ - 1 Stunde
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
postoperativ - 4 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
postoperativ - 8 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
postoperativ - 12 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
postoperativ - 24 Stunden
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
postoperativ - 1 Stunde
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
postoperativ - 4 Stunden
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
postoperativ - 8 Stunden
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
postoperativ - 12 Stunden
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
postoperativ - 24 Stunden
chronischer Schmerz - VAS
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
Selbstberichteter aktueller Schmerz-Score (VAS) des Patienten in einem Telefoninterview
postoperativ - 3 Monate
chronischer Schmerz - VAS
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
Selbstberichteter aktueller Schmerz-Score (VAS) des Patienten in einem Telefoninterview
postoperativ - 6 Monate
chronische Schmerzen - Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
Selbstangaben des Patienten über den aktuellen Konsum von Opioiden in einem Telefoninterview
postoperativ - 3 Monate
chronische Schmerzen - Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
Selbstangaben des Patienten über den aktuellen Konsum von Opioiden in einem Telefoninterview
postoperativ - 6 Monate
chronischer Schmerz - Schlaf
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
Selbstberichtete Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen durch den Patienten in einem Telefoninterview
postoperativ - 3 Monate
chronischer Schmerz - Schlaf
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
Selbstberichtete Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen durch den Patienten in einem Telefoninterview
postoperativ - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur erector spinea ebene block

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