- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512897
Reduziert die ESP-Blockierung Schmerzen und den Opiatverbrauch nach der Operation?
Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP)-Blockade zur Schmerzkontrolle mit herkömmlichen Schmerzbehandlungstechniken bei Patienten, die sich einer Thorax- und Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor Beginn der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Die Patienten werden mit einer Standard-Schmerzbehandlung behandelt; Gruppe 2: Die Patienten erhalten eine Erector-spinea-Blockade (30–40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason-Injektion unter Ultraschallbehandlung) zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung dem Patienten unter Vollnarkose, mit Hilfe von Ultraschall zur Visualisierung, Anästhesie-Injektion 30-40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason, verabreicht auf jeder Seite zwischen thorakalem Querfortsatz und Längswirbelsäulenmuskel. im postoperativen pflegeraum werden die vitalsignale und das schmerzniveau kontinuierlich überwacht.
Während des postoperativen Aufenthalts wird das Schmerzniveau jedes Patienten anhand des visuellen analogen Schmerzscores (VAS: 0-10) bewertet, wobei der Patient alle 30 Minuten nach der Aufnahme des Patienten aus dem Operationssaal und danach alle 1 - 4 - 8 - befragt wird. 12 - 24 - 48 - 72 Stunden, bei Entlassung 7 - 14 - 21 Tage.
Für eine genauere Beurteilung des Schmerzes muss ein präoperativer Grundschmerzpegel aufgezeichnet werden.
Alle postoperativen Schmerzen werden routinemäßig mit 5-10 mg intravenösem Morphin behandelt, um eine VAS-Skala von keinen oder leichten Schmerzen (1-5) zu erreichen. Die Ermittler werden auch weiterhin Ereignisse von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff aufzeichnen. Der PONV wird anhand der Punktzahl der PONV Impact Scale bewertet, basierend auf den numerischen Antworten auf die Fragen. Ein PONV Impact Scale Score von ≥5 definiert klinisch relevantes PONV.
Die Aufzeichnung von Harnverhalt, Verstopfung, Opioidbedarf und Juckreiz wird ebenfalls durchgeführt.
Nach 3 und 6 Monaten wird eine telefonische Befragung durchgeführt, bei der die Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation erfasst und das chronische Schmerzsyndrom bewertet werden. Während des Telefongesprächs werden die Patienten gebeten, anhand des kurzen Schmerzinventars zu antworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: michael dubilet, md
- Telefonnummer: 972-54-6260728
- E-Mail: mikl.dubilet@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrutierung
- Soroka Hospital
-
Kontakt:
- michael dubilet, md
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, älter als 18 Jahre
- Patienten, die die Kriterien der ASA (American Society of Anesthesiologists) der Klasse I-II-III des körperlichen Status erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bewusstlos oder geistig inkompetent sind
- Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
- ASA-IV-V
- Patient mit Koagulopathie
- Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck < 90, Herzfrequenz (HF) > 100)
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Schwangere Patientin
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
übliche analgetische Behandlung
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Experimental: Standardpflege + ESP-Sperre
intraoperative ESP-Blockierung + analgetische Standardbehandlung
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mit Hilfe von Ultraschall zur Visualisierung des Injektionspunkts des Anästhetikums.
30–40 ml Ropivacain 0,375 % plus 2 mg Dexamethason auf jeder Seite werden zwischen dem Brustwirbelfortsatz und dem Längswirbelsäulenmuskel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
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die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
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postoperativ - 1 Stunde
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
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postoperativ - 4 Stunden
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
postoperativ - 8 Stunden
|
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
postoperativ - 12 Stunden
|
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
postoperativ - 24 Stunden
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VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 48 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
postoperativ - 48 Stunden
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: postoperativ - 72 Stunden
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
postoperativ - 72 Stunden
|
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VAS-Score
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
Tag 7 postoperativ
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 14 postoperativ
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
Tag 14 postoperativ
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 21 postoperativ
|
die Patienten berichteten über den Schmerzpegel anhand des VAS-Scores
|
Tag 21 postoperativ
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
|
insgesamt verabreichtes Morphin (in mg)
|
postoperativ - 24 Stunden
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 72 Stunden
|
insgesamt verabreichtes Morphin (in mg)
|
postoperativ - 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
|
postoperative Herzfrequenz
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postoperativ - 1 Stunde
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
|
postoperative Herzfrequenz
|
postoperativ - 4 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
|
postoperative Herzfrequenz
|
postoperativ - 8 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
|
postoperative Herzfrequenz
|
postoperativ - 12 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
|
postoperative Herzfrequenz
|
postoperativ - 24 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
|
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
|
postoperativ - 1 Stunde
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
|
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
|
postoperativ - 4 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
|
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
|
postoperativ - 8 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
|
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
|
postoperativ - 12 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
|
postoperativer Blutdruck - systolisch und diastolisch
|
postoperativ - 24 Stunden
|
|
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 1 Stunde
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
|
postoperativ - 1 Stunde
|
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PONV
Zeitfenster: postoperativ - 4 Stunden
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
|
postoperativ - 4 Stunden
|
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PONV
Zeitfenster: postoperativ - 8 Stunden
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
|
postoperativ - 8 Stunden
|
|
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 12 Stunden
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
|
postoperativ - 12 Stunden
|
|
PONV
Zeitfenster: postoperativ - 24 Stunden
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet anhand der PONV-Wirkungsskala
|
postoperativ - 24 Stunden
|
|
chronischer Schmerz - VAS
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
|
Selbstberichteter aktueller Schmerz-Score (VAS) des Patienten in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 3 Monate
|
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chronischer Schmerz - VAS
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
|
Selbstberichteter aktueller Schmerz-Score (VAS) des Patienten in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 6 Monate
|
|
chronische Schmerzen - Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
|
Selbstangaben des Patienten über den aktuellen Konsum von Opioiden in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 3 Monate
|
|
chronische Schmerzen - Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
|
Selbstangaben des Patienten über den aktuellen Konsum von Opioiden in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 6 Monate
|
|
chronischer Schmerz - Schlaf
Zeitfenster: postoperativ - 3 Monate
|
Selbstberichtete Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen durch den Patienten in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 3 Monate
|
|
chronischer Schmerz - Schlaf
Zeitfenster: postoperativ - 6 Monate
|
Selbstberichtete Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen durch den Patienten in einem Telefoninterview
|
postoperativ - 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR035519CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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