- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05512897
Уменьшает ли блок ESP боль и потребление опиатов после операции
Сравнение блока Erector Spinae Plane Block (ESP) для контроля боли с традиционными методами обезболивания у пациентов, перенесших торакальные и абдоминальные операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
перед началом операции пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа 1: пациенты будут получать стандартное обезболивающее лечение; Группа 2: пациенты будут получать блокаду Erector spinea (30-40 мл ропивакаина 0,375% плюс инъекция 2 мг дексаметазона с использованием ультразвукового доступа) в дополнение к стандартной обезболивающей терапии. больному под общей анестезией, в сопровождении УЗИ для визуализации, введение анестетика 30-40 мл ропивакаина 0,375% плюс 2 мг дексаметазона с каждой стороны между поперечным отростком грудной клетки и продольной мышцей позвоночника. в комнате послеоперационного ухода будут постоянно контролироваться жизненные показатели и уровень боли.
Во время пребывания в послеоперационном периоде уровень боли у каждого пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ: 0-10), опрашивая пациента каждые 30 минут с момента поступления пациента из операционной, а затем каждые 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 часа, при выписке 7- 14-21 день.
Для более точной оценки боли записывают предоперационный исходный уровень боли.
Любая послеоперационная боль обычно снимается внутривенным введением 5–10 мг морфина до достижения по шкале ВАШ отсутствия боли или слабой боли (1–5). исследователи также продолжат регистрировать случаи послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в течение 24 часов после процедуры. PONV будет оцениваться по шкале воздействия PONV, основанной на числовых ответах на вопросы. Оценка ≥5 баллов по Шкале влияния ПОТР определяет клинически значимую ПОТР.
Также будет проводиться регистрация задержки мочи, запоров, потребности в опиоидах и зуда.
Через 3 и 6 месяцев будет проведен телефонный опрос - запись боли, связанной с операцией, и оценка хронического болевого синдрома. Во время телефонного разговора пациентам будет предложено ответить на краткий перечень боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: michael dubilet, md
- Номер телефона: 972-54-6260728
- Электронная почта: mikl.dubilet@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Hospital
-
Контакт:
- michael dubilet, md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие торакальные операции, старше 18 лет и старше.
- Больные, отвечающие критериям ASA (американского общества анестезиологов) физического состояния I-II-III класса.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые будут без сознания или умственно неполноценными
- Отказ пациентов от участия в исследовании
- АСА-IV-V
- Пациент с коагулопатией
- Гемодинамически нестабильный (систолическое артериальное давление < 90, частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100)
- Аллергия на местные анестетики или опиоиды
- Беременная пациентка
- История злоупотребления опиоидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
стандартное обезболивающее лечение
|
|
|
Экспериментальный: стандартный уход + блокада ESP
интраоперационная блокада ЭСП + стандартная анальгетическая терапия
|
в помощь УЗИ для визуализации точки введения анестетика.
30-40 мл ропивакаина 0,375% плюс 2 мг дексаметазона, вводимые с каждой стороны, будут вводиться между поперечным отростком грудного отдела и продольной мышцей позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 1 час
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 1 час
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 4 часа
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 4 часа
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 8 часов
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 8 часов
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 12 часов
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 12 часов
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 24 часа
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 24 часа
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 48 часов
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 48 часов
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 72 часа
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
послеоперационный - 72 часа
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 7 день после операции
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
7 день после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 14 день после операции
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
14 день после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 21 день после операции
|
пациенты сообщали об уровне боли по шкале ВАШ
|
21 день после операции
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный - 24 часа
|
общий введенный морфин (в мг)
|
послеоперационный - 24 часа
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный - 72 часа
|
общий введенный морфин (в мг)
|
послеоперационный - 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: послеоперационный - 1 час
|
послеоперационный пульс
|
послеоперационный - 1 час
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: послеоперационный - 4 часа
|
послеоперационный пульс
|
послеоперационный - 4 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: послеоперационный - 8 часов
|
послеоперационный пульс
|
послеоперационный - 8 часов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: послеоперационный - 12 часов
|
послеоперационный пульс
|
послеоперационный - 12 часов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: послеоперационный - 24 часа
|
послеоперационный пульс
|
послеоперационный - 24 часа
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: послеоперационный - 1 час
|
послеоперационное артериальное давление - систолическое и диастолическое
|
послеоперационный - 1 час
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: послеоперационный - 4 часа
|
послеоперационное артериальное давление - систолическое и диастолическое
|
послеоперационный - 4 часа
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: послеоперационный - 8 часов
|
послеоперационное артериальное давление - систолическое и диастолическое
|
послеоперационный - 8 часов
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: послеоперационный - 12 часов
|
послеоперационное артериальное давление - систолическое и диастолическое
|
послеоперационный - 12 часов
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: послеоперационный - 24 часа
|
послеоперационное артериальное давление - систолическое и диастолическое
|
послеоперационный - 24 часа
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный - 1 час
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), оцениваемые по шкале воздействия ПОТР
|
послеоперационный - 1 час
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный - 4 часа
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), оцениваемые по шкале воздействия ПОТР
|
послеоперационный - 4 часа
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный - 8 часов
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), оцениваемые по шкале воздействия ПОТР
|
послеоперационный - 8 часов
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный - 12 часов
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), оцениваемые по шкале воздействия ПОТР
|
послеоперационный - 12 часов
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный - 24 часа
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), оцениваемые по шкале воздействия ПОТР
|
послеоперационный - 24 часа
|
|
хроническая боль - ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 3 месяца
|
пациент сам сообщил текущую оценку боли (ВАШ) в телефонном интервью
|
послеоперационный - 3 месяца
|
|
хроническая боль - ВАШ
Временное ограничение: послеоперационный - 6 мес.
|
пациент сам сообщил текущую оценку боли (ВАШ) в телефонном интервью
|
послеоперационный - 6 мес.
|
|
хроническая боль - употребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный - 3 месяца
|
пациент сам сообщил о текущем употреблении опиоидов в телефонном интервью
|
послеоперационный - 3 месяца
|
|
хроническая боль - употребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный - 6 мес.
|
пациент сам сообщил о текущем употреблении опиоидов в телефонном интервью
|
послеоперационный - 6 мес.
|
|
хроническая боль - сон
Временное ограничение: послеоперационный - 3 месяца
|
пациент сам сообщил о проблемах со сном из-за боли во время телефонного интервью
|
послеоперационный - 3 месяца
|
|
хроническая боль - сон
Временное ограничение: послеоперационный - 6 мес.
|
пациент сам сообщил о проблемах со сном из-за боли во время телефонного интервью
|
послеоперационный - 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Наркотические расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
Другие идентификационные номера исследования
- SOR035519CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .