O bloqueio ESP reduz a dor e o consumo de opiáceos após a cirurgia
Bloqueio comparado do plano do eretor da espinha (ESP) para controle da dor com técnicas tradicionais de controle da dor em pacientes submetidos a cirurgia torácica e abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos antes do início da operação: Grupo 1: os pacientes serão tratados com tratamento padrão para controle da dor; Grupo 2: os pacientes receberão bloqueio do eretor da espinha (30-40 mL de Ropivacaína 0,375% mais injeção de 2 mg de Dexametasona usando abordagem ultrassônica) adicionalmente ao tratamento padrão para controle da dor. o paciente sob anestesia geral, com auxílio de ultrassom para visualização, injeção de anestésico 30-40 mL Ropivacaína 0,375% mais 2 mg Dexametasona administrada em cada lado entre o processo transverso do tórax e o músculo espinhal longitudinal. na sala de pós-operatório, os sinais vitais e o nível de dor serão monitorados continuamente.
Durante o período pós-operatório, o nível de dor de cada paciente será avaliado por meio do escore visual analógico de dor (EVA: 0-10), entrevistando o paciente a cada 30 minutos a partir da admissão do paciente da sala de operação e, posteriormente, a cada 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 horas, na alta, 7- 14-21 dias.
Para uma avaliação mais precisa da dor, um nível de linha de base pré-operatória de dor deve ser registrado.
Qualquer dor pós-operatória será controlada rotineiramente por 5-10 mg de morfina intravenosa para atingir uma escala VAS de nenhuma ou dor leve (1-5). os investigadores também continuarão a registrar eventos de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) dentro de 24 horas após o procedimento. O NVPO será avaliado pela pontuação da Escala de Impacto NVPO, com base em respostas numéricas às perguntas. Uma pontuação na Escala de Impacto NVPO de ≥5 define NVPO clinicamente relevante.
O registro de retenção urinária, constipação, necessidade de opioides e coceira também será realizado.
Após 3 e 6 meses será realizada uma pesquisa telefônica - registrando a dor relacionada à cirurgia e avaliando a síndrome da dor crônica. Durante a conversa telefônica, os pacientes serão solicitados a responder pelo breve inventário de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: michael dubilet, md
- Número de telefone: 972-54-6260728
- E-mail: mikl.dubilet@gmail.com
Locais de estudo
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-
Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Hospital
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Contato:
- michael dubilet, md
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia torácica, maiores de 18 anos
- Pacientes que atendem aos critérios de estado físico ASA (sociedade americana de anestesiologistas) classe I-II-III.
Critério de exclusão:
- Pacientes que ficarão inconscientes ou mentalmente incompetentes
- Recusa do paciente em participar do estudo
- ASA-IV-V
- Paciente com coagulopatia
- Hemodinamicamente instável (pressão arterial sistólica < 90, frequência cardíaca (FC) > 100)
- Alergia a anestésicos locais ou opioides
- paciente gestante
- Histórico de abuso de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: cuidado padrão
tratamento analgésico padrão
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Experimental: cuidado padrão + bloco ESP
bloqueio ESP intraoperatório + tratamento analgésico padrão
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no auxílio do ultrassom para visualização do ponto de injeção do anestésico.
30-40 mL de Ropivacaína 0,375% mais 2 mg de Dexametasona administrados em cada lado serão administrados entre o processo transverso do tórax e o músculo longitudinal da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 1 hora
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 1 hora
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 4 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 4 horas
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 8 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 8 horas
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 12 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 12 horas
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 24 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 24 horas
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 48 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 48 horas
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Pontuação VAS
Prazo: pós-operatório - 72 horas
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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pós-operatório - 72 horas
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Pontuação VAS
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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7º dia de pós-operatório
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Pontuação VAS
Prazo: 14º dia de pós-operatório
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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14º dia de pós-operatório
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Pontuação VAS
Prazo: 21º dia de pós-operatório
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os pacientes relataram o nível de dor usando o escore VAS
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21º dia de pós-operatório
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consumo de opioides
Prazo: pós-operatório - 24 horas
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morfina total administrada (em mg)
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pós-operatório - 24 horas
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consumo de opioides
Prazo: pós-operatório - 72 horas
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morfina total administrada (em mg)
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pós-operatório - 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: pós-operatório - 1 hora
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frequência cardíaca pós-operatória
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pós-operatório - 1 hora
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frequência cardíaca
Prazo: pós-operatório - 4 horas
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frequência cardíaca pós-operatória
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pós-operatório - 4 horas
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frequência cardíaca
Prazo: pós-operatório - 8 horas
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frequência cardíaca pós-operatória
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pós-operatório - 8 horas
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frequência cardíaca
Prazo: pós-operatório - 12 horas
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frequência cardíaca pós-operatória
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pós-operatório - 12 horas
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frequência cardíaca
Prazo: pós-operatório - 24 horas
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frequência cardíaca pós-operatória
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pós-operatório - 24 horas
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pressão arterial
Prazo: pós-operatório - 1 hora
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pressão arterial pós-operatória - sistólica e diastólica
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pós-operatório - 1 hora
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pressão arterial
Prazo: pós-operatório - 4 horas
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pressão arterial pós-operatória - sistólica e diastólica
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pós-operatório - 4 horas
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pressão arterial
Prazo: pós-operatório - 8 horas
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pressão arterial pós-operatória - sistólica e diastólica
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pós-operatório - 8 horas
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pressão arterial
Prazo: pós-operatório - 12 horas
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pressão arterial pós-operatória - sistólica e diastólica
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pós-operatório - 12 horas
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pressão arterial
Prazo: pós-operatório - 24 horas
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pressão arterial pós-operatória - sistólica e diastólica
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pós-operatório - 24 horas
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NVPO
Prazo: pós-operatório - 1 hora
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) avaliados pela pontuação da escala de impacto de NVPO
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pós-operatório - 1 hora
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NVPO
Prazo: pós-operatório - 4 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) avaliados pela pontuação da escala de impacto de NVPO
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pós-operatório - 4 horas
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NVPO
Prazo: pós-operatório - 8 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) avaliados pela pontuação da escala de impacto de NVPO
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pós-operatório - 8 horas
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NVPO
Prazo: pós-operatório - 12 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) avaliados pela pontuação da escala de impacto de NVPO
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pós-operatório - 12 horas
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NVPO
Prazo: pós-operatório - 24 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) avaliados pela pontuação da escala de impacto de NVPO
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pós-operatório - 24 horas
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dor crônica - EVA
Prazo: pós-operatório - 3 meses
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pontuação de dor atual (VAS) relatada pelo próprio paciente durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 3 meses
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dor crônica - EVA
Prazo: pós-operatório - 6 meses
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pontuação de dor atual (VAS) relatada pelo próprio paciente durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 6 meses
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dor crônica - uso de opioides
Prazo: pós-operatório - 3 meses
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o uso atual de opioides relatado pelo próprio paciente durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 3 meses
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dor crônica - uso de opioides
Prazo: pós-operatório - 6 meses
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o uso atual de opioides relatado pelo próprio paciente durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 6 meses
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dor crônica - sono
Prazo: pós-operatório - 3 meses
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o próprio paciente relatou dificuldade para dormir devido à dor durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 3 meses
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dor crônica - sono
Prazo: pós-operatório - 6 meses
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o próprio paciente relatou dificuldade para dormir devido à dor durante uma entrevista por telefone
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pós-operatório - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR035519CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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