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Il blocco ESP riduce il dolore e il consumo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico

21 agosto 2022 aggiornato da: Michael Dubilet MD

Blocco del piano erettore spinale (ESP) confrontato per il controllo del dolore con le tradizionali tecniche di gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla terapia standard o alla terapia standard + blocco nervoso ESP. Dopo l'intervento chirurgico verranno misurati il ​​livello del dolore e il consumo di stupefacenti e verranno monitorati i segni vitali e gli effetti collaterali per un massimo di 72 ore. 6 mesi dopo l'intervento verrà condotto un colloquio telefonico per valutare il dolore cronico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi prima dell'inizio dell'operazione: Gruppo 1: i pazienti saranno trattati con un trattamento standard per il controllo del dolore; Gruppo 2: i pazienti riceveranno il blocco Erector spinea (30-40 ml di ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone iniettati mediante approccio ecografico) in aggiunta al trattamento standard per il controllo del dolore. il paziente in anestesia generale, in assistenza di ultrasuoni per la visualizzazione, iniezione di anestetico 30-40 mL Ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone somministrato su ciascun lato tra il processo trasverso toracico e il muscolo longitudinale della spina dorsale. nella sala di cura postoperatoria, i segni vitali e il livello del dolore saranno continuamente monitorati.

Durante la degenza postoperatoria il livello di dolore di ogni paziente sarà valutato mediante il Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) intervistando il paziente ogni 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria e successivamente ogni 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 ore, alla dimissione, 7-14-21 giorni.

Per una valutazione più accurata del dolore, verrà registrato un livello di dolore basale preoperatorio.

Qualsiasi dolore postoperatorio sarà gestito di routine da 5-10 mg di morfina per via endovenosa per ottenere una scala VAS di dolore nullo o lieve (1-5). gli investigatori continueranno anche a registrare eventi di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dalla procedura. Il PONV sarà valutato in base al punteggio della PONV Impact Scale, basato sulle risposte numeriche alle domande. Un punteggio PONV Impact Scale ≥5 definisce PONV clinicamente rilevante.

Sarà inoltre eseguita la registrazione della ritenzione urinaria, della stitichezza, del fabbisogno di oppioidi e del prurito.

Dopo 3 e 6 mesi verrà eseguito un sondaggio telefonico - registrazione del dolore correlato all'intervento chirurgico e alla sindrome da dolore cronico di valutazione. Durante la conversazione telefonica, ai pazienti verrà chiesto di rispondere tramite il breve inventario del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Hospital
        • Contatto:
          • michael dubilet, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia toracica, di età ≥18 anni
  2. Pazienti che soddisfano i criteri dello stato fisico ASA (società americana di anestesisti) classe I-II-III.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che saranno incoscienti o mentalmente incompetenti
  2. Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  3. ASA-IV-V
  4. Paziente con coagulopatia
  5. Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90, frequenza cardiaca (FC) > 100)
  6. Allergia ai farmaci anestetici locali o agli oppioidi
  7. Paziente incinta
  8. Storia di abuso di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: cure standard
trattamento analgesico standard
Sperimentale: cure standard + blocco ESP
blocco ESP intraoperatorio + trattamento analgesico standard
in assistenza degli ultrasuoni per la visualizzazione del punto di iniezione dell'anestetico. Verranno somministrati 30-40 ml di ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone somministrati su ciascun lato tra il processo trasverso toracico e il muscolo longitudinale della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 1 ora
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 4 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 8 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 12 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 24 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 48 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 48 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 72 ore
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
postoperatorio - 72 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
giorno 7 postoperatorio
Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 14 postoperatorio
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
giorno 14 postoperatorio
Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 21 postoperatorio
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
giorno 21 postoperatorio
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
morfina totale somministrata (in mg)
postoperatorio - 24 ore
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 72 ore
morfina totale somministrata (in mg)
postoperatorio - 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
frequenza cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 1 ora
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
frequenza cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 4 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
frequenza cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 8 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
frequenza cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 12 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
frequenza cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 24 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
postoperatorio - 1 ora
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
postoperatorio - 4 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
postoperatorio - 8 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
postoperatorio - 12 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
postoperatorio - 24 ore
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
postoperatorio - 1 ora
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
postoperatorio - 4 ore
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
postoperatorio - 8 ore
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
postoperatorio - 12 ore
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
postoperatorio - 24 ore
dolore cronico - VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
il punteggio del dolore attuale (VAS) riportato dal paziente durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 3 mesi
dolore cronico - VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
il punteggio del dolore attuale (VAS) riportato dal paziente durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 6 mesi
dolore cronico - uso di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
l'uso corrente di oppioidi riferito dal paziente durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 3 mesi
dolore cronico - uso di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
l'uso corrente di oppioidi riferito dal paziente durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 6 mesi
dolore cronico - sonno
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
difficoltà a dormire riferite dal paziente a causa del dolore durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 3 mesi
dolore cronico - sonno
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
difficoltà a dormire riferite dal paziente a causa del dolore durante un'intervista telefonica
postoperatorio - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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