- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05512897
Il blocco ESP riduce il dolore e il consumo di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
Blocco del piano erettore spinale (ESP) confrontato per il controllo del dolore con le tradizionali tecniche di gestione del dolore in pazienti sottoposti a chirurgia toracica e addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi prima dell'inizio dell'operazione: Gruppo 1: i pazienti saranno trattati con un trattamento standard per il controllo del dolore; Gruppo 2: i pazienti riceveranno il blocco Erector spinea (30-40 ml di ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone iniettati mediante approccio ecografico) in aggiunta al trattamento standard per il controllo del dolore. il paziente in anestesia generale, in assistenza di ultrasuoni per la visualizzazione, iniezione di anestetico 30-40 mL Ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone somministrato su ciascun lato tra il processo trasverso toracico e il muscolo longitudinale della spina dorsale. nella sala di cura postoperatoria, i segni vitali e il livello del dolore saranno continuamente monitorati.
Durante la degenza postoperatoria il livello di dolore di ogni paziente sarà valutato mediante il Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) intervistando il paziente ogni 30 minuti dall'ingresso in sala operatoria e successivamente ogni 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 ore, alla dimissione, 7-14-21 giorni.
Per una valutazione più accurata del dolore, verrà registrato un livello di dolore basale preoperatorio.
Qualsiasi dolore postoperatorio sarà gestito di routine da 5-10 mg di morfina per via endovenosa per ottenere una scala VAS di dolore nullo o lieve (1-5). gli investigatori continueranno anche a registrare eventi di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dalla procedura. Il PONV sarà valutato in base al punteggio della PONV Impact Scale, basato sulle risposte numeriche alle domande. Un punteggio PONV Impact Scale ≥5 definisce PONV clinicamente rilevante.
Sarà inoltre eseguita la registrazione della ritenzione urinaria, della stitichezza, del fabbisogno di oppioidi e del prurito.
Dopo 3 e 6 mesi verrà eseguito un sondaggio telefonico - registrazione del dolore correlato all'intervento chirurgico e alla sindrome da dolore cronico di valutazione. Durante la conversazione telefonica, ai pazienti verrà chiesto di rispondere tramite il breve inventario del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: michael dubilet, md
- Numero di telefono: 972-54-6260728
- Email: mikl.dubilet@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Be'er Sheva, Israele
- Reclutamento
- Soroka Hospital
-
Contatto:
- michael dubilet, md
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia toracica, di età ≥18 anni
- Pazienti che soddisfano i criteri dello stato fisico ASA (società americana di anestesisti) classe I-II-III.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che saranno incoscienti o mentalmente incompetenti
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
- ASA-IV-V
- Paziente con coagulopatia
- Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90, frequenza cardiaca (FC) > 100)
- Allergia ai farmaci anestetici locali o agli oppioidi
- Paziente incinta
- Storia di abuso di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cure standard
trattamento analgesico standard
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Sperimentale: cure standard + blocco ESP
blocco ESP intraoperatorio + trattamento analgesico standard
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in assistenza degli ultrasuoni per la visualizzazione del punto di iniezione dell'anestetico.
Verranno somministrati 30-40 ml di ropivacaina 0,375% più 2 mg di desametasone somministrati su ciascun lato tra il processo trasverso toracico e il muscolo longitudinale della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
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postoperatorio - 1 ora
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 4 ore
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 8 ore
|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 12 ore
|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 24 ore
|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 48 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 48 ore
|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 72 ore
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
postoperatorio - 72 ore
|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 7 postoperatorio
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
giorno 7 postoperatorio
|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 14 postoperatorio
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
giorno 14 postoperatorio
|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: giorno 21 postoperatorio
|
i pazienti hanno riportato il livello di dolore utilizzando il punteggio VAS
|
giorno 21 postoperatorio
|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
|
morfina totale somministrata (in mg)
|
postoperatorio - 24 ore
|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 72 ore
|
morfina totale somministrata (in mg)
|
postoperatorio - 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
|
frequenza cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 1 ora
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
|
frequenza cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 4 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
|
frequenza cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 8 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
|
frequenza cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 12 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
|
frequenza cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 24 ore
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
|
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
|
postoperatorio - 1 ora
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
|
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
|
postoperatorio - 4 ore
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
|
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
|
postoperatorio - 8 ore
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
|
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
|
postoperatorio - 12 ore
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
|
pressione arteriosa postoperatoria - sistolica e diastolica
|
postoperatorio - 24 ore
|
|
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 1 ora
|
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
|
postoperatorio - 1 ora
|
|
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 4 ore
|
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
|
postoperatorio - 4 ore
|
|
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 8 ore
|
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
|
postoperatorio - 8 ore
|
|
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 12 ore
|
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
|
postoperatorio - 12 ore
|
|
PONV
Lasso di tempo: postoperatorio - 24 ore
|
nausea e vomito postoperatori (PONV) valutati dal punteggio della scala di impatto PONV
|
postoperatorio - 24 ore
|
|
dolore cronico - VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
|
il punteggio del dolore attuale (VAS) riportato dal paziente durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 3 mesi
|
|
dolore cronico - VAS
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
|
il punteggio del dolore attuale (VAS) riportato dal paziente durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 6 mesi
|
|
dolore cronico - uso di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
|
l'uso corrente di oppioidi riferito dal paziente durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 3 mesi
|
|
dolore cronico - uso di oppioidi
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
|
l'uso corrente di oppioidi riferito dal paziente durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 6 mesi
|
|
dolore cronico - sonno
Lasso di tempo: postoperatorio - 3 mesi
|
difficoltà a dormire riferite dal paziente a causa del dolore durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 3 mesi
|
|
dolore cronico - sonno
Lasso di tempo: postoperatorio - 6 mesi
|
difficoltà a dormire riferite dal paziente a causa del dolore durante un'intervista telefonica
|
postoperatorio - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR035519CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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