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ESP 블록은 수술 후 통증과 아편제 소비를 감소시키는가?

2022년 8월 21일 업데이트: Michael Dubilet MD

흉부 및 복부 수술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 ESP(Elector Spinae Plane Block) 블록 비교

환자는 표준 요법 또는 표준 요법+ESP 신경 차단에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 통증 정도와 마약 섭취량을 측정하고 활력 징후와 부작용을 최대 72시간 동안 모니터링합니다. 수술 6개월 후 만성 통증 평가를 위한 전화 인터뷰 실시

연구 개요

상세 설명

환자는 수술 시작 전에 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 환자는 표준 통증 조절 치료를 받습니다. 그룹 2: 환자는 표준 통증 조절 치료에 추가로 척추기립자 블록(30-40mL 로피바카인 0.375% + 초음파 접근법을 사용한 2mg 덱사메타손 주사)을 받게 됩니다. 전신 마취 상태의 환자는 시각화를 위한 초음파 보조 마취 주사 30-40 mL Ropivacaine 0.375% + 2 mg Dexamethasone을 흉횡돌기(thoracic transversus process)와 종척추 근육 사이의 양쪽에 투여합니다. 수술 후 관리실에서는 바이탈싱과 통증 정도를 지속적으로 모니터링합니다.

수술 후 체류 기간 동안 각 환자의 통증 수준은 수술실에서 환자가 입원한 후 30분마다 환자를 면담하는 시각적 아날로그 통증 점수(VAS: 0-10)로 평가되며 그 이후에는 매 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72시간, 퇴원 시, 7-14-21일.

보다 정확한 통증 평가를 위해 수술 전 기준 통증 수준을 기록합니다.

수술 후 통증은 일상적으로 5-10mg의 모르핀 정맥주사로 관리하여 VAS 척도인 무통증 또는 경미한 통증을 달성합니다(1-5). 조사관은 또한 시술 후 24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 사건을 계속 기록할 것입니다. PONV는 질문에 대한 수치 응답을 기반으로 PONV 영향 척도 점수로 평가됩니다. ≥5의 PONV 영향 척도 점수는 임상적으로 관련된 PONV를 정의합니다.

요폐, 변비, 오피오이드 요구 사항 및 가려움증에 대한 기록도 수행됩니다.

3개월 및 6개월 후 전화 설문조사가 수행되어 수술과 관련된 통증을 기록하고 만성 통증 증후군을 평가합니다. 전화 통화 중에 환자는 간단한 통증 목록으로 대답하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Soroka Hospital
        • 연락하다:
          • michael dubilet, md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 흉부 수술을 받는 모든 환자, ≥18세
  2. ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I-II-III 등급의 기준을 충족하는 환자.

제외 기준:

  1. 의식이 없거나 정신적으로 무능력한 환자
  2. 환자가 연구 참여를 거부함
  3. ASA -IV -V
  4. 응고 병증 환자
  5. 혈역학적으로 불안정(수축기 혈압 < 90, 심박수(HR) > 100)
  6. 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
  7. 임신 환자
  8. 오피오이드 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
표준 진통제 치료
실험적: 스탠다드 케어 + ESP 블록
수술 중ESP 블록 + 표준 진통제 치료
시각화 마취 주입 지점에 대한 초음파의 도움으로. 30-40 mL Ropivacaine 0.375% + 2 mg Dexamethasone을 각 측면에 투여하여 흉횡돌기(thoracic transversus process)와 세로 척추 근육 사이에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 1시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 1시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 4시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 4시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 8시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 8시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 12시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 12시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 24시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 24시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 48시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 48시간
VAS 점수
기간: 수술 후 - 72시간
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 - 72시간
VAS 점수
기간: 수술 후 7일
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 7일
VAS 점수
기간: 수술 후 14일
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 14일
VAS 점수
기간: 수술 후 21일
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
수술 후 21일
오피오이드 소비
기간: 수술 후 - 24시간
투여된 총 모르핀(mg)
수술 후 - 24시간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 - 72시간
투여된 총 모르핀(mg)
수술 후 - 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 후 - 1시간
수술 후 심박수
수술 후 - 1시간
심박수
기간: 수술 후 - 4시간
수술 후 심박수
수술 후 - 4시간
심박수
기간: 수술 후 - 8시간
수술 후 심박수
수술 후 - 8시간
심박수
기간: 수술 후 - 12시간
수술 후 심박수
수술 후 - 12시간
심박수
기간: 수술 후 - 24시간
수술 후 심박수
수술 후 - 24시간
혈압
기간: 수술 후 - 1시간
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
수술 후 - 1시간
혈압
기간: 수술 후 - 4시간
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
수술 후 - 4시간
혈압
기간: 수술 후 - 8시간
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
수술 후 - 8시간
혈압
기간: 수술 후 - 12시간
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
수술 후 - 12시간
혈압
기간: 수술 후 - 24시간
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
수술 후 - 24시간
PONV
기간: 수술 후 - 1시간
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
수술 후 - 1시간
PONV
기간: 수술 후 - 4시간
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
수술 후 - 4시간
PONV
기간: 수술 후 - 8시간
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
수술 후 - 8시간
PONV
기간: 수술 후 - 12시간
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
수술 후 - 12시간
PONV
기간: 수술 후 - 24시간
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
수술 후 - 24시간
만성 통증 - VAS
기간: 수술 후 - 3개월
전화 인터뷰를 통해 환자가 보고한 현재 통증 점수(VAS)
수술 후 - 3개월
만성 통증 - VAS
기간: 수술 후 - 6개월
전화 인터뷰를 통해 환자가 보고한 현재 통증 점수(VAS)
수술 후 - 6개월
만성 통증 - 오피오이드 사용
기간: 수술 후 - 3개월
환자가 전화 인터뷰를 통해 현재 오피오이드 사용을 보고했습니다.
수술 후 - 3개월
만성 통증 - 오피오이드 사용
기간: 수술 후 - 6개월
환자가 전화 인터뷰를 통해 현재 오피오이드 사용을 보고했습니다.
수술 후 - 6개월
만성 통증 - 수면
기간: 수술 후 - 3개월
환자는 전화 인터뷰를 통해 통증으로 인해 수면 장애를 호소했습니다.
수술 후 - 3개월
만성 통증 - 수면
기간: 수술 후 - 6개월
환자는 전화 인터뷰를 통해 통증으로 인해 수면 장애를 호소했습니다.
수술 후 - 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

기립자 척추 평면 블록에 대한 임상 시험

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