- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05512897
ESP 블록은 수술 후 통증과 아편제 소비를 감소시키는가?
흉부 및 복부 수술을 받는 환자의 통증 조절을 위한 ESP(Elector Spinae Plane Block) 블록 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 시작 전에 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 환자는 표준 통증 조절 치료를 받습니다. 그룹 2: 환자는 표준 통증 조절 치료에 추가로 척추기립자 블록(30-40mL 로피바카인 0.375% + 초음파 접근법을 사용한 2mg 덱사메타손 주사)을 받게 됩니다. 전신 마취 상태의 환자는 시각화를 위한 초음파 보조 마취 주사 30-40 mL Ropivacaine 0.375% + 2 mg Dexamethasone을 흉횡돌기(thoracic transversus process)와 종척추 근육 사이의 양쪽에 투여합니다. 수술 후 관리실에서는 바이탈싱과 통증 정도를 지속적으로 모니터링합니다.
수술 후 체류 기간 동안 각 환자의 통증 수준은 수술실에서 환자가 입원한 후 30분마다 환자를 면담하는 시각적 아날로그 통증 점수(VAS: 0-10)로 평가되며 그 이후에는 매 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72시간, 퇴원 시, 7-14-21일.
보다 정확한 통증 평가를 위해 수술 전 기준 통증 수준을 기록합니다.
수술 후 통증은 일상적으로 5-10mg의 모르핀 정맥주사로 관리하여 VAS 척도인 무통증 또는 경미한 통증을 달성합니다(1-5). 조사관은 또한 시술 후 24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 사건을 계속 기록할 것입니다. PONV는 질문에 대한 수치 응답을 기반으로 PONV 영향 척도 점수로 평가됩니다. ≥5의 PONV 영향 척도 점수는 임상적으로 관련된 PONV를 정의합니다.
요폐, 변비, 오피오이드 요구 사항 및 가려움증에 대한 기록도 수행됩니다.
3개월 및 6개월 후 전화 설문조사가 수행되어 수술과 관련된 통증을 기록하고 만성 통증 증후군을 평가합니다. 전화 통화 중에 환자는 간단한 통증 목록으로 대답하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: michael dubilet, md
- 전화번호: 972-54-6260728
- 이메일: mikl.dubilet@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka Hospital
-
연락하다:
- michael dubilet, md
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 수술을 받는 모든 환자, ≥18세
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I-II-III 등급의 기준을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 의식이 없거나 정신적으로 무능력한 환자
- 환자가 연구 참여를 거부함
- ASA -IV -V
- 응고 병증 환자
- 혈역학적으로 불안정(수축기 혈압 < 90, 심박수(HR) > 100)
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
- 임신 환자
- 오피오이드 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 표준 치료
표준 진통제 치료
|
|
실험적: 스탠다드 케어 + ESP 블록
수술 중ESP 블록 + 표준 진통제 치료
|
시각화 마취 주입 지점에 대한 초음파의 도움으로.
30-40 mL Ropivacaine 0.375% + 2 mg Dexamethasone을 각 측면에 투여하여 흉횡돌기(thoracic transversus process)와 세로 척추 근육 사이에 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 1시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 1시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 4시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 4시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 8시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 8시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 12시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 12시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 24시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 24시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 48시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 48시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 - 72시간
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 - 72시간
|
VAS 점수
기간: 수술 후 7일
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 7일
|
VAS 점수
기간: 수술 후 14일
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 14일
|
VAS 점수
기간: 수술 후 21일
|
환자들은 VAS 점수를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다.
|
수술 후 21일
|
오피오이드 소비
기간: 수술 후 - 24시간
|
투여된 총 모르핀(mg)
|
수술 후 - 24시간
|
오피오이드 소비
기간: 수술 후 - 72시간
|
투여된 총 모르핀(mg)
|
수술 후 - 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수
기간: 수술 후 - 1시간
|
수술 후 심박수
|
수술 후 - 1시간
|
심박수
기간: 수술 후 - 4시간
|
수술 후 심박수
|
수술 후 - 4시간
|
심박수
기간: 수술 후 - 8시간
|
수술 후 심박수
|
수술 후 - 8시간
|
심박수
기간: 수술 후 - 12시간
|
수술 후 심박수
|
수술 후 - 12시간
|
심박수
기간: 수술 후 - 24시간
|
수술 후 심박수
|
수술 후 - 24시간
|
혈압
기간: 수술 후 - 1시간
|
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
|
수술 후 - 1시간
|
혈압
기간: 수술 후 - 4시간
|
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
|
수술 후 - 4시간
|
혈압
기간: 수술 후 - 8시간
|
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
|
수술 후 - 8시간
|
혈압
기간: 수술 후 - 12시간
|
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
|
수술 후 - 12시간
|
혈압
기간: 수술 후 - 24시간
|
수술 후 혈압 - 수축기 및 이완기
|
수술 후 - 24시간
|
PONV
기간: 수술 후 - 1시간
|
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 후 - 1시간
|
PONV
기간: 수술 후 - 4시간
|
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 후 - 4시간
|
PONV
기간: 수술 후 - 8시간
|
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 후 - 8시간
|
PONV
기간: 수술 후 - 12시간
|
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 후 - 12시간
|
PONV
기간: 수술 후 - 24시간
|
PONV 영향 척도 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
|
수술 후 - 24시간
|
만성 통증 - VAS
기간: 수술 후 - 3개월
|
전화 인터뷰를 통해 환자가 보고한 현재 통증 점수(VAS)
|
수술 후 - 3개월
|
만성 통증 - VAS
기간: 수술 후 - 6개월
|
전화 인터뷰를 통해 환자가 보고한 현재 통증 점수(VAS)
|
수술 후 - 6개월
|
만성 통증 - 오피오이드 사용
기간: 수술 후 - 3개월
|
환자가 전화 인터뷰를 통해 현재 오피오이드 사용을 보고했습니다.
|
수술 후 - 3개월
|
만성 통증 - 오피오이드 사용
기간: 수술 후 - 6개월
|
환자가 전화 인터뷰를 통해 현재 오피오이드 사용을 보고했습니다.
|
수술 후 - 6개월
|
만성 통증 - 수면
기간: 수술 후 - 3개월
|
환자는 전화 인터뷰를 통해 통증으로 인해 수면 장애를 호소했습니다.
|
수술 후 - 3개월
|
만성 통증 - 수면
기간: 수술 후 - 6개월
|
환자는 전화 인터뷰를 통해 통증으로 인해 수면 장애를 호소했습니다.
|
수술 후 - 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOR035519CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
기립자 척추 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Stanford University완전한
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...아직 모집하지 않음
-
Ain Shams University완전한
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한