- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512897
¿ESP Block reduce el dolor y el consumo de opiáceos después de la cirugía?
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) comparado para el control del dolor con técnicas tradicionales de manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía torácica y abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos antes del comienzo de la operación: Grupo 1: los pacientes recibirán un tratamiento estándar para el control del dolor; Grupo 2: los pacientes recibirán un bloqueo del erector de la columna (30-40 ml de ropivacaína al 0,375 % más 2 mg de dexametasona inyectables por ultrasonido) además del tratamiento estándar para el control del dolor. El ESB (bloqueo del plano del erector de la columna) se realizará al comienzo del procedimiento mientras el paciente bajo anestesia general, con asistencia de ultrasonido para visualización, inyección anestésica de 30-40 mL de Ropivacaína 0,375% más 2 mg de Dexametasona administrados en cada lado entre el proceso transverso torácico y el músculo espinal longitudinal. en la sala de cuidados postoperatorios, los signos vitales y el nivel de dolor serán monitoreados continuamente.
Durante la estadía postoperatoria se evaluará el nivel de dolor de cada paciente mediante la Puntuación Visual Analógica del dolor (VAS: 0-10) entrevistando al paciente cada 30 minutos desde el ingreso del paciente desde el quirófano y posteriormente cada 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 horas, al alta, 7- 14-21 días.
Para una evaluación más precisa del dolor, se registrará un nivel de dolor de referencia preoperatorio.
Cualquier dolor posoperatorio se controlará de forma rutinaria con 5-10 mg de morfina intravenosa para lograr una escala VAS de dolor leve o nulo (1-5). los investigadores también continuarán registrando eventos de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. El PONV se evaluará mediante la puntuación de la escala de impacto de PONV, en función de las respuestas numéricas a las preguntas. Una puntuación de la escala de impacto de NVPO de ≥5 define NVPO clínicamente relevante.
También se realizará el registro de retención urinaria, estreñimiento, requerimientos de opiáceos y prurito.
Después de 3 y 6 meses se realizará una encuesta telefónica, registrando el dolor relacionado con la cirugía y para evaluar el síndrome de dolor crónico. Durante la conversación telefónica, se les pedirá a los pacientes que respondan mediante el breve inventario del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: michael dubilet, md
- Número de teléfono: 972-54-6260728
- Correo electrónico: mikl.dubilet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Be'er Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka Hospital
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Contacto:
- michael dubilet, md
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía torácica, mayores ≥18 años
- Pacientes que cumplan criterios de estado físico clase I-II-III de la ASA (sociedad americana de anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estarán inconscientes o mentalmente incompetentes
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
- ASA-IV-V
- Paciente con coagulopatía
- Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica < 90, frecuencia cardíaca (FC) > 100)
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- paciente embarazada
- Historial de abuso de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: atención estándar
tratamiento analgésico estándar
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Experimental: cuidado estándar + bloque ESP
bloqueo ESP intraoperatorio + tratamiento analgésico estándar
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en asistencia de ultrasonido para visualización del punto de inyección anestésica.
Se administrarán 30-40 ml de ropivacaína al 0,375 % más 2 mg de dexametasona en cada lado entre el proceso transverso torácico y el músculo longitudinal de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
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los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 1 hora
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 4 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 8 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 12 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 24 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 48 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 48 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 72 horas
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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postoperatorio - 72 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
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los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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día 7 postoperatorio
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 14 postoperatorio
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los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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día 14 postoperatorio
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 21 postoperatorio
|
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
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día 21 postoperatorio
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
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morfina total administrada (en mg)
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postoperatorio - 24 horas
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 72 horas
|
morfina total administrada (en mg)
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postoperatorio - 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
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frecuencia cardiaca postoperatoria
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postoperatorio - 1 hora
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
|
frecuencia cardiaca postoperatoria
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postoperatorio - 4 horas
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
|
frecuencia cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 8 horas
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
|
frecuencia cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 12 horas
|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
|
frecuencia cardiaca postoperatoria
|
postoperatorio - 24 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
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presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
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postoperatorio - 1 hora
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presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
|
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
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postoperatorio - 4 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
|
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
|
postoperatorio - 8 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
|
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
|
postoperatorio - 12 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
|
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
|
postoperatorio - 24 horas
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|
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
|
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
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postoperatorio - 1 hora
|
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NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
|
postoperatorio - 4 horas
|
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NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
|
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
|
postoperatorio - 8 horas
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NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
|
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
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postoperatorio - 12 horas
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NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
|
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
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postoperatorio - 24 horas
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dolor crónico - EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
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puntuación de dolor actual (VAS) autoinformada por el paciente en una entrevista telefónica
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postoperatorio - 3 meses
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dolor crónico - EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
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puntuación de dolor actual (VAS) autoinformada por el paciente en una entrevista telefónica
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postoperatorio - 6 meses
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dolor crónico - uso de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
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uso actual de opioides autoinformado por el paciente en una entrevista telefónica
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postoperatorio - 3 meses
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|
dolor crónico - uso de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
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uso actual de opioides autoinformado por el paciente en una entrevista telefónica
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postoperatorio - 6 meses
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dolor crónico - sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
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Dificultad para dormir autoinformada por el paciente debido al dolor en una entrevista telefónica.
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postoperatorio - 3 meses
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dolor crónico - sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
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Dificultad para dormir autoinformada por el paciente debido al dolor en una entrevista telefónica.
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postoperatorio - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR035519CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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