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¿ESP Block reduce el dolor y el consumo de opiáceos después de la cirugía?

21 de agosto de 2022 actualizado por: Michael Dubilet MD

Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) comparado para el control del dolor con técnicas tradicionales de manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía torácica y abdominal

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia estándar o terapia estándar + bloqueo nervioso ESP. Después de la cirugía, se medirá el nivel de dolor y el consumo de narcóticos, y se controlarán los signos vitales y los efectos secundarios durante un máximo de 72 horas. 6 meses después de la cirugía se realizará una entrevista telefónica para evaluar el dolor crónico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos antes del comienzo de la operación: Grupo 1: los pacientes recibirán un tratamiento estándar para el control del dolor; Grupo 2: los pacientes recibirán un bloqueo del erector de la columna (30-40 ml de ropivacaína al 0,375 % más 2 mg de dexametasona inyectables por ultrasonido) además del tratamiento estándar para el control del dolor. El ESB (bloqueo del plano del erector de la columna) se realizará al comienzo del procedimiento mientras el paciente bajo anestesia general, con asistencia de ultrasonido para visualización, inyección anestésica de 30-40 mL de Ropivacaína 0,375% más 2 mg de Dexametasona administrados en cada lado entre el proceso transverso torácico y el músculo espinal longitudinal. en la sala de cuidados postoperatorios, los signos vitales y el nivel de dolor serán monitoreados continuamente.

Durante la estadía postoperatoria se evaluará el nivel de dolor de cada paciente mediante la Puntuación Visual Analógica del dolor (VAS: 0-10) entrevistando al paciente cada 30 minutos desde el ingreso del paciente desde el quirófano y posteriormente cada 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 horas, al alta, 7- 14-21 días.

Para una evaluación más precisa del dolor, se registrará un nivel de dolor de referencia preoperatorio.

Cualquier dolor posoperatorio se controlará de forma rutinaria con 5-10 mg de morfina intravenosa para lograr una escala VAS de dolor leve o nulo (1-5). los investigadores también continuarán registrando eventos de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. El PONV se evaluará mediante la puntuación de la escala de impacto de PONV, en función de las respuestas numéricas a las preguntas. Una puntuación de la escala de impacto de NVPO de ≥5 define NVPO clínicamente relevante.

También se realizará el registro de retención urinaria, estreñimiento, requerimientos de opiáceos y prurito.

Después de 3 y 6 meses se realizará una encuesta telefónica, registrando el dolor relacionado con la cirugía y para evaluar el síndrome de dolor crónico. Durante la conversación telefónica, se les pedirá a los pacientes que respondan mediante el breve inventario del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: michael dubilet, md
  • Número de teléfono: 972-54-6260728
  • Correo electrónico: mikl.dubilet@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka Hospital
        • Contacto:
          • michael dubilet, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes sometidos a cirugía torácica, mayores ≥18 años
  2. Pacientes que cumplan criterios de estado físico clase I-II-III de la ASA (sociedad americana de anestesiólogos).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estarán inconscientes o mentalmente incompetentes
  2. Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
  3. ASA-IV-V
  4. Paciente con coagulopatía
  5. Inestable hemodinámicamente (presión arterial sistólica < 90, frecuencia cardíaca (FC) > 100)
  6. Alergia a anestésicos locales u opioides
  7. paciente embarazada
  8. Historial de abuso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: atención estándar
tratamiento analgésico estándar
Experimental: cuidado estándar + bloque ESP
bloqueo ESP intraoperatorio + tratamiento analgésico estándar
en asistencia de ultrasonido para visualización del punto de inyección anestésica. Se administrarán 30-40 ml de ropivacaína al 0,375 % más 2 mg de dexametasona en cada lado entre el proceso transverso torácico y el músculo longitudinal de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 1 hora
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 4 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 8 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 12 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 24 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 48 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 48 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 72 horas
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
postoperatorio - 72 horas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 7 postoperatorio
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
día 7 postoperatorio
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 14 postoperatorio
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
día 14 postoperatorio
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: día 21 postoperatorio
los pacientes informaron el nivel de dolor utilizando la puntuación VAS
día 21 postoperatorio
consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
morfina total administrada (en mg)
postoperatorio - 24 horas
consumo de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 72 horas
morfina total administrada (en mg)
postoperatorio - 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
frecuencia cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 1 hora
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
frecuencia cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 4 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
frecuencia cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 8 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
frecuencia cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 12 horas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
frecuencia cardiaca postoperatoria
postoperatorio - 24 horas
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
postoperatorio - 1 hora
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
postoperatorio - 4 horas
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
postoperatorio - 8 horas
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
postoperatorio - 12 horas
presión arterial
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
presión arterial postoperatoria - sistólica y diastólica
postoperatorio - 24 horas
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 1 hora
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
postoperatorio - 1 hora
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 4 horas
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
postoperatorio - 4 horas
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 8 horas
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
postoperatorio - 8 horas
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 12 horas
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
postoperatorio - 12 horas
NVPO
Periodo de tiempo: postoperatorio - 24 horas
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) evaluados mediante la puntuación de la escala de impacto de NVPO
postoperatorio - 24 horas
dolor crónico - EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
puntuación de dolor actual (VAS) autoinformada por el paciente en una entrevista telefónica
postoperatorio - 3 meses
dolor crónico - EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
puntuación de dolor actual (VAS) autoinformada por el paciente en una entrevista telefónica
postoperatorio - 6 meses
dolor crónico - uso de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
uso actual de opioides autoinformado por el paciente en una entrevista telefónica
postoperatorio - 3 meses
dolor crónico - uso de opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
uso actual de opioides autoinformado por el paciente en una entrevista telefónica
postoperatorio - 6 meses
dolor crónico - sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio - 3 meses
Dificultad para dormir autoinformada por el paciente debido al dolor en una entrevista telefónica.
postoperatorio - 3 meses
dolor crónico - sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio - 6 meses
Dificultad para dormir autoinformada por el paciente debido al dolor en una entrevista telefónica.
postoperatorio - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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