Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar ESP-blockering smärta och opiatkonsumtion efter operation

21 augusti 2022 uppdaterad av: Michael Dubilet MD

Jämfört Erector Spinae Plane Block (ESP) Block för smärtkontroll med traditionella smärtbehandlingstekniker hos patient som genomgår thorax- och bukkirurgi

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas standardterapi eller standardterapi+ESP-nervblockering. Efter operationen kommer smärtnivån och narkotikakonsumtionen att mätas, och vitala tecken och biverkningar kommer att övervakas i upp till 72 timmar. 6 månader efter operationen kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma kronisk smärta

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper innan operationen påbörjas: Grupp 1: patienterna kommer att behandlas med vanlig smärtkontrollbehandling; Grupp 2: patienter kommer att få Erector spinea block (30-40 mL Ropivacaine 0,375 % plus 2 mg Dexametason injektion med ultraljud) utöver standard smärtkontrollbehandling ESB (erector spinae plane block) kommer att utföras i början av proceduren medan patienten under allmän anestesi, med hjälp av ultraljud för visualisering, bedövningsinjektion 30-40 mL ropivakain 0,375 % plus 2 mg dexametason administrerat på varje sida mellan thorax transversus process och longitudinell ryggradsmuskel. i det postoperativa vårdrummet kommer vitalsång och smärtnivå att övervakas kontinuerligt.

Under den postoperativa vistelsen kommer smärtnivån för varje patient att bedömas genom Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) som intervjuar patienten var 30:e minut från patientens inläggning från operationssalen och därefter var 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 timmar, vid utskrivning, 7- 14-21 dagar.

För en mer exakt bedömning av smärta, registreras en preoperativ baslinjenivå av smärta eller.

All postoperativ smärta kommer rutinmässigt att hanteras med 5-10 mg intravenöst morfin för att uppnå en VAS-skala på ingen eller mild smärta (1-5). Utredarna kommer också att fortsätta att registrera händelser av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter ingreppet. PONV kommer att bedömas med PONV Impact Scale-poäng, baserat på numeriska svar på frågor. En PONV Impact Scale-poäng på ≥5 definierar kliniskt relevant PONV.

Registrering av urinretention, förstoppning, opioidbehov och klåda kommer också att göras.

Efter 3 och 6 månader kommer en telefonundersökning att göras - registrering av smärta relaterad till operation och kroniskt smärtsyndrom. Under telefonsamtalet kommer patienter att uppmanas att svara genom den korta smärtinventeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka Hospital
        • Kontakt:
          • michael dubilet, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår thoraxkirurgi, äldre ≥18 år
  2. Patienter som uppfyller kriterierna för ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klass.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kommer att vara medvetslösa eller mentalt inkompetenta
  2. Patienter vägrar att delta i studien
  3. ASA-IV-V
  4. Patient med koagulopati
  5. Hemodynamiskt instabilt (systoliskt blodtryck < 90, hjärtfrekvens (HR) > 100)
  6. Allergi mot lokalanestetika eller opioider
  7. Gravid patient
  8. Historia om opioidmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardvård
vanlig smärtstillande behandling
Experimentell: standardvård + ESP-block
intraoperativt ESP block + standard smärtstillande behandling
i assistans av ultraljud för visualisering anestesi injektionspunkt. 30-40 ml ropivakain 0,375 % plus 2 mg dexametason administrerat på varje sida kommer att administreras mellan thorax transversus process och längsgående ryggradsmuskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 1 timme
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 1 timme
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 4 timmar
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 8 timmar
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 12 timmar
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 24 timmar
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 48 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 48 timmar
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 72 timmar
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
postoperativt - 72 timmar
VAS-poäng
Tidsram: dag 7 efter operationen
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
dag 7 efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: dag 14 efter operationen
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
dag 14 efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: dag 21 efter operationen
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
dag 21 efter operationen
opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
totalt administrerat morfin (i mg)
postoperativt - 24 timmar
opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativt - 72 timmar
totalt administrerat morfin (i mg)
postoperativt - 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 1 timme
postoperativ hjärtfrekvens
postoperativt - 1 timme
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
postoperativ hjärtfrekvens
postoperativt - 4 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
postoperativ hjärtfrekvens
postoperativt - 8 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
postoperativ hjärtfrekvens
postoperativt - 12 timmar
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
postoperativ hjärtfrekvens
postoperativt - 24 timmar
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 1 timme
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
postoperativt - 1 timme
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
postoperativt - 4 timmar
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
postoperativt - 8 timmar
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
postoperativt - 12 timmar
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
postoperativt - 24 timmar
PONV
Tidsram: postoperativt - 1 timme
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
postoperativt - 1 timme
PONV
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
postoperativt - 4 timmar
PONV
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
postoperativt - 8 timmar
PONV
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
postoperativt - 12 timmar
PONV
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
postoperativt - 24 timmar
kronisk smärta - VAS
Tidsram: postoperativt - 3 månader
patientens självrapporterade aktuella smärtpoäng (VAS) över en telefonintervju
postoperativt - 3 månader
kronisk smärta - VAS
Tidsram: postoperativt - 6 månader
patientens självrapporterade aktuella smärtpoäng (VAS) över en telefonintervju
postoperativt - 6 månader
kronisk smärta - opioidanvändning
Tidsram: postoperativt - 3 månader
patientens självrapporterade aktuella användning av opioider över en telefonintervju
postoperativt - 3 månader
kronisk smärta - opioidanvändning
Tidsram: postoperativt - 6 månader
patientens självrapporterade aktuella användning av opioider över en telefonintervju
postoperativt - 6 månader
kronisk smärta - sömn
Tidsram: postoperativt - 3 månader
patientens självrapporterade sömnsvårigheter på grund av smärta över en telefonintervju
postoperativt - 3 månader
kronisk smärta - sömn
Tidsram: postoperativt - 6 månader
patientens självrapporterade sömnsvårigheter på grund av smärta över en telefonintervju
postoperativt - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera