- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05512897
Minskar ESP-blockering smärta och opiatkonsumtion efter operation
Jämfört Erector Spinae Plane Block (ESP) Block för smärtkontroll med traditionella smärtbehandlingstekniker hos patient som genomgår thorax- och bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper innan operationen påbörjas: Grupp 1: patienterna kommer att behandlas med vanlig smärtkontrollbehandling; Grupp 2: patienter kommer att få Erector spinea block (30-40 mL Ropivacaine 0,375 % plus 2 mg Dexametason injektion med ultraljud) utöver standard smärtkontrollbehandling ESB (erector spinae plane block) kommer att utföras i början av proceduren medan patienten under allmän anestesi, med hjälp av ultraljud för visualisering, bedövningsinjektion 30-40 mL ropivakain 0,375 % plus 2 mg dexametason administrerat på varje sida mellan thorax transversus process och longitudinell ryggradsmuskel. i det postoperativa vårdrummet kommer vitalsång och smärtnivå att övervakas kontinuerligt.
Under den postoperativa vistelsen kommer smärtnivån för varje patient att bedömas genom Visual Analog Score of pain (VAS: 0-10) som intervjuar patienten var 30:e minut från patientens inläggning från operationssalen och därefter var 1 - 4 -8 - 12 -24 -48 - 72 timmar, vid utskrivning, 7- 14-21 dagar.
För en mer exakt bedömning av smärta, registreras en preoperativ baslinjenivå av smärta eller.
All postoperativ smärta kommer rutinmässigt att hanteras med 5-10 mg intravenöst morfin för att uppnå en VAS-skala på ingen eller mild smärta (1-5). Utredarna kommer också att fortsätta att registrera händelser av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter ingreppet. PONV kommer att bedömas med PONV Impact Scale-poäng, baserat på numeriska svar på frågor. En PONV Impact Scale-poäng på ≥5 definierar kliniskt relevant PONV.
Registrering av urinretention, förstoppning, opioidbehov och klåda kommer också att göras.
Efter 3 och 6 månader kommer en telefonundersökning att göras - registrering av smärta relaterad till operation och kroniskt smärtsyndrom. Under telefonsamtalet kommer patienter att uppmanas att svara genom den korta smärtinventeringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: michael dubilet, md
- Telefonnummer: 972-54-6260728
- E-post: mikl.dubilet@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka Hospital
-
Kontakt:
- michael dubilet, md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår thoraxkirurgi, äldre ≥18 år
- Patienter som uppfyller kriterierna för ASA (american Society of anesthesiologists) fysisk status I-II-III klass.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer att vara medvetslösa eller mentalt inkompetenta
- Patienter vägrar att delta i studien
- ASA-IV-V
- Patient med koagulopati
- Hemodynamiskt instabilt (systoliskt blodtryck < 90, hjärtfrekvens (HR) > 100)
- Allergi mot lokalanestetika eller opioider
- Gravid patient
- Historia om opioidmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardvård
vanlig smärtstillande behandling
|
|
|
Experimentell: standardvård + ESP-block
intraoperativt ESP block + standard smärtstillande behandling
|
i assistans av ultraljud för visualisering anestesi injektionspunkt.
30-40 ml ropivakain 0,375 % plus 2 mg dexametason administrerat på varje sida kommer att administreras mellan thorax transversus process och längsgående ryggradsmuskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 1 timme
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 1 timme
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 4 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 8 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 12 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 24 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 48 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 48 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: postoperativt - 72 timmar
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
postoperativt - 72 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: dag 7 efter operationen
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
dag 7 efter operationen
|
|
VAS-poäng
Tidsram: dag 14 efter operationen
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
dag 14 efter operationen
|
|
VAS-poäng
Tidsram: dag 21 efter operationen
|
patienterna rapporterade smärtnivåer med hjälp av VAS-poängen
|
dag 21 efter operationen
|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
|
totalt administrerat morfin (i mg)
|
postoperativt - 24 timmar
|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativt - 72 timmar
|
totalt administrerat morfin (i mg)
|
postoperativt - 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 1 timme
|
postoperativ hjärtfrekvens
|
postoperativt - 1 timme
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
|
postoperativ hjärtfrekvens
|
postoperativt - 4 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
|
postoperativ hjärtfrekvens
|
postoperativt - 8 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
|
postoperativ hjärtfrekvens
|
postoperativt - 12 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
|
postoperativ hjärtfrekvens
|
postoperativt - 24 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 1 timme
|
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
|
postoperativt - 1 timme
|
|
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
|
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
|
postoperativt - 4 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
|
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
|
postoperativt - 8 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
|
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
|
postoperativt - 12 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
|
postoperativt blodtryck - systoliskt och diastoliskt
|
postoperativt - 24 timmar
|
|
PONV
Tidsram: postoperativt - 1 timme
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
|
postoperativt - 1 timme
|
|
PONV
Tidsram: postoperativt - 4 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
|
postoperativt - 4 timmar
|
|
PONV
Tidsram: postoperativt - 8 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
|
postoperativt - 8 timmar
|
|
PONV
Tidsram: postoperativt - 12 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
|
postoperativt - 12 timmar
|
|
PONV
Tidsram: postoperativt - 24 timmar
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömd av PONV-påverkansskalan
|
postoperativt - 24 timmar
|
|
kronisk smärta - VAS
Tidsram: postoperativt - 3 månader
|
patientens självrapporterade aktuella smärtpoäng (VAS) över en telefonintervju
|
postoperativt - 3 månader
|
|
kronisk smärta - VAS
Tidsram: postoperativt - 6 månader
|
patientens självrapporterade aktuella smärtpoäng (VAS) över en telefonintervju
|
postoperativt - 6 månader
|
|
kronisk smärta - opioidanvändning
Tidsram: postoperativt - 3 månader
|
patientens självrapporterade aktuella användning av opioider över en telefonintervju
|
postoperativt - 3 månader
|
|
kronisk smärta - opioidanvändning
Tidsram: postoperativt - 6 månader
|
patientens självrapporterade aktuella användning av opioider över en telefonintervju
|
postoperativt - 6 månader
|
|
kronisk smärta - sömn
Tidsram: postoperativt - 3 månader
|
patientens självrapporterade sömnsvårigheter på grund av smärta över en telefonintervju
|
postoperativt - 3 månader
|
|
kronisk smärta - sömn
Tidsram: postoperativt - 6 månader
|
patientens självrapporterade sömnsvårigheter på grund av smärta över en telefonintervju
|
postoperativt - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR035519CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .