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体外循环冠状动脉搭桥术麻醉标准操作规程

2022年8月22日 更新者:Maruniak Stepan、Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

冠心病体外循环冠状动脉旁路移植术麻醉标准操作规程的制定

背景:尽管在过去 15 年中手术和麻醉程序有所改进,但心脏手术期间的并发症仍然很高。 布里奇沃特 B 等人。描述体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间的死亡率为 2%-3%,术后并发症发生率约为 20%-30%。 同时,接受体外循环 CABG 患者的护理标准尚未完全建立。

假设、研究需要:在 CABG 期间使用多模式低剂量阿片类药物麻醉可降低炎症反应和由于白细胞介素 6 减少而导致的术后早期心脏并发症的发生率。

方法:根据麻醉标准方案,所有患者被分为两组——研究组采用多模式低剂量阿片类药物麻醉(60 名患者)和对照组采用高剂量阿片类药物麻醉(60 名患者)。 主要(手术结束时的 IL-6)和次要临床结果(术后心房颤动 (POAF)、低心输出量综合征 (LCOS)、机械通气持续时间 (MV)、重症监护病房 (ICU) 停留时间、住院时间)比较各组间的差异。

分析工具:临床观察;仪器研究方法(心电图、超声心动图);实验室(血气、血红蛋白、电解质);酶联免疫吸附试验(IL-6);统计(学生 t 检验、Mann-Whitney U 检验、χ2 检验、相关分析)。

预期结果:在 CABG 期间使用多模式低剂量阿片类药物麻醉将降低炎症反应(手术结束时较低水平的 IL-6)和术后早期心脏并发症的发生率,表现为较低的 LCOS 和 POAF 发生率,较低的MV 的持续时间和更短的 ICU 停留时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kyiv Regio
      • Kyiv、Kyiv Regio、乌克兰、02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄从44岁到65岁,
  • nn 射血分数 > 30%,
  • EuroSCORE II 的操作风险评估 <5%,
  • 体外循环冠状动脉旁路移植术

排除标准:

  • 病人的拒绝
  • 非体外循环冠状动脉旁路移植术
  • 需要对心脏进行额外干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
多模式低阿片类药物方案提供静脉内 (iv) 丙泊酚麻醉诱导,使用剂量为 1.5-2 mg/kg 40 mg,间隔 10-15 秒,静脉注射芬太尼剂量 1-1.5 μg/kg 和静脉注射哌库溴铵溴化物剂量为 0.1 mg/kg。 在气管插管之前,静脉内加入利多卡因 1 mg / kg 推注,同时以 1.5-2 mg / kg / h 的剂量建立连续输注。 所有患者均被给予氯胺酮推注 (0.5 mg/kg),并开始以 0.7 μg/kg/h 的剂量连续输注右美托咪定。 如果有指征,芬太尼在手术期间通过团注使用作为额外的镇痛剂。 用双频指数监测麻醉深度;将七氟醚的剂量从 1.5vol% 滴定到 2.5vol%,以将 BIS 值保持在 40 到 60。
基于氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的多模式低剂量阿片类药物麻醉方案
有源比较器:第二组
常规阿片类药物麻醉方案用于诱导麻醉,静脉注射异丙酚剂量为 1.5-2 mg/kg,每次 40 mg,间隔 15-20 秒,静脉注射芬太尼,剂量为 1-1.5 μg/kg,静脉注射哌库溴铵溴化物剂量为 0.1 mg/kg。 对于镇痛,在整个手术期间使用剂量为 8-10 μg/kg 的芬太尼推注,肌肉松弛 - 剂量为 0.1 mg/kg 的哌库溴铵。 用双频指数监测麻醉深度;将七氟醚的剂量从 1.5vol% 滴定到 2.5vol%,以将 BIS 值保持在 40 到 60。
基于氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的多模式低剂量阿片类药物麻醉方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻静脉血浆中IL-6浓度的变化
大体时间:手术后立即
手术后立即
低心输出量综合征人数
大体时间:手术后立即
术后低心输出量综合征 (LCOS) 被定义为血流动力学不稳定,需要在术后第 1 天继续使用 2 种正性肌力药物(肾上腺素、米力农、多巴酚丁胺)进行药物支持
手术后立即
术后发生心房颤动的人数
大体时间:手术后立即
术后心房颤动定义为在手术后即刻首次出现
手术后立即
机械通气时间
大体时间:手术后立即
拔管的决定是根据以下临床标准做出的: 从肌肉松弛和麻醉中恢复;患者易醒,神经功能完好,抬头吐舌;稳定的血液动力学(心率和血压在规定的参数范围内,出血得到控制);自发的肌肉运动伴随着稳定的呼吸频率和充足的氧合,动脉血气分析证实了这一点(SaO2 >92 %,FiO2 <50%)。
手术后立即
ICU住院时间
大体时间:手术后立即
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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