Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi Standardoperationsprocedur under kranskärlsbypasstransplantation på pumpen

22 augusti 2022 uppdaterad av: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Utveckling av standardoperationsprocedur för anestesi under kranskärlsbypasstransplantation på pump på grund av kranskärlssjukdom

Bakgrund: Trots förbättringar i kirurgiska och anestesiprocedurer under de senaste 15 åren är komplikationer under hjärtkirurgi fortfarande höga. Bridgewater B et al. beskriver mortalitet under on-pump kransartär bypasstransplantation (CABG) vid 2%-3%, och frekvensen postoperativa komplikationer omkring 20%-30%. Samtidigt är standarden för vård hos patienter som genomgår CABG med pump inte helt etablerad.

Hypotes, forskningsbehov: Användning av multimodal lågdos opioidanestesi under CABG minskar inflammatorisk respons och förekomsten av tidiga postoperativa hjärtkomplikationer på grund av en minskning av interleukin-6.

Metod: Enligt anestesistandardprotokoll delades alla patienter in i två grupper - studiegrupp med multimodal lågdos opioidanestesi (60 patienter) och kontrollgrupp med högdos opioidanestesi (60 patienter). Primära (IL-6 i slutet av operationen) och sekundära kliniska utfall (postoperativt förmaksflimmer (POAF), lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS), varaktighet av mekanisk ventilation (MV), längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse, sjukhusvistelsens längd) jämfördes mellan grupperna.

Analysverktyg: Kliniska observationer; instrumentella forskningsmetoder (elektrokadiografi, ekokardiografi); laboratorier (blodgaser, hemoglobin, elektrolyter); enzymkopplad immunosorbentanalys (IL-6); statistisk (Studentens t-test, Mann-Whitney U-test, χ2-test, korrelationsanalys).

Förväntade resultat: Användning av multimodal lågdos opioidanestesi under CABG kommer att minska inflammatorisk respons (lägre nivåer av IL-6 i slutet av operationen) och förekomsten av tidiga postoperativa hjärtkomplikationer, uttryckt som lägre incidens av LCOS och POAF, lägre varaktighet av MV och lägre längd på intensivvårdsuppehåll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraina, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 44 till 65 år,
  • nn ejektionsfraktion > 30 %,
  • operativ riskbedömning för EuroSCORE II <5 %,
  • on-pump kransartär bypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran
  • off-pump kransartär bypasstransplantation
  • behovet av ytterligare ingrepp på hjärtat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första gruppen
Multimodalt lågopioidprotokoll tillhandahålls för induktion av anestesi med intravenös (iv) propofoladministrering med dosen 1,5-2 mg/kg vid 40 mg i intervall om 10-15 sekunder, iv fentanyldosering 1-1,5 μg/kg och iv pipecuronium bromiddosering av 0,1 mg/kg. Före intubation av luftstrupen tillsattes en lidokain 1 mg/kg bolus intravenöst, med samtidig etablering av en kontinuerlig infusion med en dos av 1,5-2 mg/kg/h. Alla patienter administrerades en bolus av ketamin (0,5 mg/kg) och påbörjades kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en dos på 0,7 μg/kg/h. Om indicerat användes fentanyl som ytterligare analgetikum under kirurgi genom bolusinjektion. Anestesidjupet övervakades med bispektralt index; Doseringen av sevofluran från 1,5 vol% till 2,5 vol% titrerades för att bibehålla BIS-värden från 40 till 60.
Läkemedel: Låg opioidbedövning
Multimodalt lågdosopioidprotokoll för anestesi baserat på ketamin, lidokain och dexmedetomidin
Aktiv komparator: Andra gruppen
Rutinmässigt opioidprotokoll för anestesi tillhandahålls för induktion av anestesi med iv administrering av propofoldosering på 1,5-2 mg/kg vid 40 mg i intervall på 15-20 sekunder, iv fentanyl i en dos på 1-1,5 μg/kg och iv pipekuronium bromiddosering av 0,1 mg/kg. För analgesi användes bolusinjektioner av fentanyl i en dos av 8-10 μg/kg under hela operationens varaktighet, muskelavslappning - pipekuroniumbromid i en dos av 0,1 mg/kg. Anestesidjupet övervakades med bispektralt index; Doseringen av sevofluran från 1,5 vol% till 2,5 vol% titrerades för att bibehålla BIS-värden från 40 till 60.
Läkemedel: Låg opioidbedövning
Multimodalt lågdosopioidprotokoll för anestesi baserat på ketamin, lidokain och dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koncentrationen av IL-6 i venös blodplasma omedelbart efter operationen
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Antal personer med lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: direkt efter operationen
Postoperativt lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) definierades som hemodynamisk instabilitet som kräver fortsatt farmakologiskt stöd med 2 inotropa läkemedel (epinefrin, milrinon, dobutamin) på postoperativ dag 1
direkt efter operationen
Antal personer med postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: direkt efter operationen
Postoperativt förmaksflimmer definierades som först under perioden omedelbart efter operationen
direkt efter operationen
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: direkt efter operationen
Beslutet om extuberingen togs på basis av följande kliniska kriterier: återhämtning från muskelavslappning och anestesi; patienten är lätt att väcka, neurologiskt intakt, lyfter huvudet och sticker ut tungan; stabil hemodynamik (puls och blodtryck ligger inom ordnade parametrar, blödning kontrolleras); spontan muskelrörelse med stabil andningsfrekvens och adekvat syresättning, vilket bekräftades av arteriella blodgaser (SaO2 >92 %, på FiO2 <50 %).
direkt efter operationen
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera