Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie Standardní operační postup během transplantace bypassu koronární tepny na pumpě

22. srpna 2022 aktualizováno: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Vývoj anestezie Standardní operační postup při transplantaci bypassu koronární tepny z důvodu ischemické choroby srdeční

Východiska: Přes zlepšení chirurgických a anesteziologických postupů za posledních 15 let zůstávají komplikace během kardiochirurgie stále vysoké. Bridgewater B a kol. popisuje mortalitu během bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě 2 %-3 % a míru pooperačních komplikací asi 20 %-30 %. Současně není standard péče o pacienty podstupující CABG plně stanoven.

Hypotéza, potřeba výzkumu: Použití multimodální anestezie s nízkými dávkami opioidů během CABG snižuje zánětlivou odpověď a výskyt časných pooperačních srdečních komplikací v důsledku snížení interleukinu-6.

Metodika: Podle anesteziologického standardního protokolu byli všichni pacienti rozděleni do dvou skupin - studijní skupina s multimodální anestezií s nízkou dávkou opioidů (60 pacientů) a kontrolní skupina s anestezií s vysokou dávkou opioidů (60 pacientů). Primární (IL-6 na konci operace) a sekundární klinické výsledky (pooperační fibrilace síní (POAF), syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS), délka mechanické ventilace (MV), délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délka pobytu v nemocnici) byly mezi skupinami porovnány.

Analytické nástroje: Klinická pozorování; instrumentální metody výzkumu (elektrokapdiografie, echokardiografie); laboratoře (krevní plyny, hemoglobin, elektrolyty); enzyme-linked immunosorbent assay (IL-6); statistický (Studentův t-test, Mann-Whitney U test, χ2-test, korelační analýza).

Očekávané výsledky: Použití multimodální anestezie nízkých dávek opioidů během CABG sníží zánětlivou odpověď (nižší hladiny IL-6 na konci operace) a sníží výskyt časných pooperačních srdečních komplikací, vyjádřených jako nižší výskyt LCOS a POAF. délka MV a nižší délka pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukrajina, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 44 do 65 let,
  • nn ejekční frakce > 30 %,
  • hodnocení operačního rizika pro EuroSCORE II <5 %,
  • on-pump bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • off-pump bypass koronární tepny
  • potřeba dalšího zásahu do srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První skupina
Multimodální nízkoopioidní protokol pro navození anestezie s intravenózním (iv) podáním propofolu s použitím dávky 1,5-2 mg/kg při 40 mg v intervalu 10-15 sekund, iv dávka fentanylu 1-1,5 μg/kg a iv pipekuronium dávka bromidu 0,1 mg/kg. Před intubací trachey byl intravenózně přidán bolus lidokainu 1 mg/kg se současným zavedením kontinuální infuze v dávce 1,5-2 mg/kg/h. Všem pacientům byl podán bolus ketaminu (0,5 mg/kg) a byla zahájena kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,7 μg/kg/h. Pokud je to indikováno, byl fentanyl použit jako další analgetikum během operace bolusovou injekcí. Hloubka anestezie byla sledována bispektrálním indexem; dávka sevofluranu od 1,5 % obj. do 2,5 % obj. byla titrována tak, aby se udržely hodnoty BIS od 40 do 60.
Lék: Nízká opioidní anestezie
Multimodální nízkodávkový opioidní protokol pro anestezii na bázi ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: Druhá skupina
Rutinní opioidní protokol anestezie zajišťovaný pro navození anestezie s iv podáním propofolu v dávce 1,5-2 mg/kg při 40 mg v intervalu 15-20 sekund, iv fentanylu v dávce 1-1,5 μg/kg a iv pipekuronia dávka bromidu 0,1 mg/kg. K analgezii byly použity bolusové injekce fentanylu v dávce 8-10 μg/kg po celou dobu operace, svalová relaxace - pipekuronium bromid v dávce 0,1 mg/kg. Hloubka anestezie byla sledována bispektrálním indexem; dávka sevofluranu od 1,5 % obj. do 2,5 % obj. byla titrována tak, aby se udržely hodnoty BIS od 40 do 60.
Lék: Nízká opioidní anestezie
Multimodální nízkodávkový opioidní protokol pro anestezii na bázi ketaminu, lidokainu a dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace IL-6 v žilní krevní plazmě bezprostředně po operaci
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Počet lidí se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: bezprostředně po operaci
Pooperační syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) byl definován jako hemodynamická nestabilita vyžadující pokračující farmakologickou podporu 2 inotropními léky (epinefrin, milrinon, dobutamin) 1. pooperační den
bezprostředně po operaci
Počet lidí s pooperační fibrilací síní
Časové okno: bezprostředně po operaci
Pooperační fibrilace síní byla definována jako první v období bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: bezprostředně po operaci
Rozhodnutí o extubaci bylo učiněno na základě následujících klinických kritérií: zotavení ze svalové relaxace a anestezie; pacient se snadno vzbudí, je neurologicky intaktní, zvedne hlavu a vyplázne jazyk; stabilní hemodynamika (srdeční frekvence a krevní tlak jsou v rámci uspořádaných parametrů, krvácení je kontrolováno); spontánní pohyb svalů se stabilní dechovou frekvencí a adekvátní oxygenací, což bylo potvrzeno arteriálními krevními plyny (SaO2 >92 %, na FiO2 <50 %).
bezprostředně po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká opioidní anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit